Νεα ένδειξη για τη ρανιμπιζουμάμπη, ranibizumab) στην ΕΕ σχετική με την απώλεια όρασης εξαιτίας Διαβητικού Οιδήματος Ωχράς, το οποίο αποτελεί μια από τις κύριες αιτίες τύφλωσης.

Το Lucentis (ranibizumab) είναι η πρώτη και μόνη εγκεκριμένη φαρμακευτική θεραπεία για τη βελτίωση της όρασης και της ποιότητας ζωής σε ασθενείς με προβλήματα όρασης που οφείλονται στο Διαβητικό Οίδημα Ωχράς (DME: Diabetic Macular Edema) Κλινικές Μελέτες έδειξαν ότι το Lucentis προσφέρει βελτίωση στην όραση γρήγορα, πιο αποτελεσματικά και με διάρκεια, συγκρινόμενο με τη θεραπεία Laser , τη μόνη μέχρι σήμερα θεραπευτική λύση.

Το 90% των ασθενών βελτίωσαν την όρασή τους μετά από ένα χρόνο θεραπείας με Lucent is, ενώ πάνω από 60% είχαν θεαματική βελτίωση Το Διαβητικό Οίδημα Ωχράς είναι μια από τις κύριες αιτίες τύφλωσης στον πληθυσμό εργασιακής ηλικίας στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια νέα ένδειξη για το Lucentis® (ρανιμπιζουμάμπη, ranibizumab) της φαρμακευτικής εταιρίας Novartis, για τη θεραπεία ασθενών με οπτική βλάβη εξαιτίας διαβητικού οιδήματος ωχράς (ΔΟΩ), το οποίο αποτελεί μια από τις κύριες αιτίες τύφλωσης του πληθυσμού εργασιακής ηλικίας στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες.

Η τρέχουσα τυπική θεραπεία με laser έχει προσδώσει σταθεροποίηση της όρασης σε πολλούς ασθενείς ωστόσο δεν έχει καταδείξει σημαντικά ποσοστά βελτίωσης στην όραση.

Το Lucentis είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που βελτιώνει σημαντικά τόσο την όραση όσο και την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την όραση ασθενών με οπτικές βλάβες λόγω Διαβητικού Οιδήματος Ωχράς (ΔΟΩ). «Όπως και στην περίπτωση της υγρής μορφής Ηλικιακής Εκφύλισης της Ωχράς Κηλίδας (ΗΕΩ), το διαβητικό οίδημα ωχράς μπορεί να προκαλέσει τύφλωση.

Παρόλο που η τύφλωση ως συνέπεια του διαβήτη επηρεάζει ένα πολύ μικρό ποσοστό ανθρώπων που πάσχουν από τη νόσο, δεν παύει να είναι μία από τις πλέον επίφοβες επιπλοκές", είπε ο Don Curran, Πρόεδρος της AMD Alliance International.

"Η οπτική βλάβη επηρεάζει τα πάντα, από τη διαχείριση των κοινωνικών αλληλεπιδράσεων έως την ικανότητα για εργασία- επομένως για τους περισσότερους ανθρώπους ερμηνεύεται ως απώλεια της ανεξαρτησίας.”

Η έγκριση του Lucentis βασίστηκε στα δεδομένα δύο κλινικών μελετών που χορηγήθηκαν από την Novartis, την RESTORE και την RESOLVE, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Lucentis ήταν ανώτερο στην παροχή ταχείας παρατεταμένης οπτικής οξύτητας έναντι της εικονικής θεραπείας ή της τρέχουσας τυπικής θεραπείας.

“Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lucentis, άρχισαν να ανακτούν την όραση τους κατά μέσο όρο 8 ημέρες μετά την πρώτη ένεση ενώ η βελτίωση της όρασης διατηρήθηκε στον έναν χρόνο” ανέφερε η Gabriele E.

Lang, καθηγήτρια στην Πανεπιστημιακή Οφθαλμολογική Κλινική του Ούλμ στη Γερμανία.

“Η βελτίωση της όρασης για πολλούς από αυτούς τους ασθενείς ήταν κλινικά σημαντική, υπό την έννοια ότι επανέκτησαν την ικανότητα να διενεργούν καθημερινές δραστηριότητες όπως για παράδειγμα το να οδηγούν.” Η μελέτη RESTORE κατέδειξε ότι στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία λαμβάνοντας Lucentis μαζί με laser, σε χρονικό διάστημα ενός έτους, η οπτική οξύτητα βελτιώθηκε κατά μέσο όρο κατά 6,8 και 6,4 γράμματα αντιστοίχως, από την έναρξη της μελέτης, ενώ η οπτική οξύτητα των ασθενών που υπεβλήθησαν μόνο σε laser, ωφελήθηκε κατά μέσο όρο 0,9 γράμματα, όπως αυτή μετράται με βάση ένα τυποποιημένο οπτότυπο ETDRS.

Η μελέτη RESOLVE κατέδειξε ότι για το ίδιο χρονικό διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν Lucentis, η οπτική οξύτητα βελτιώθηκε κατά 10,3 γράμματα ή 2 και πλέον γραμμές ETDRS οπτικής οξύτητας από την έναρξη της μελέτης, έναντι των ασθενών που έλαβαν placebo, μερικοί εκ των οποίων είχαν υποβληθεί και σε αγωγή με laser και οι οποίοι κατά μέσο όρο έχασαν 1,4 γράμματα.

Τα καίριας σημασίας δεδομένα των μελετών RESTORE και RESOLVE υποστηρίζονται περαιτέρω από τα αποτελέσματα μιας ανεξάρτητης αμερικανικής μελέτης που εξέτασε το Lucentis για τη θεραπεία ΔΟΩ σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία.

Η μελέτη που πραγματοποιήθηκε από το Κλινικό Δίκτυο Έρευνας για τη Διαβητική Αμφιβληστροειδοπάθεια (DRCR.net), κατέδειξε ότι σε χρονικό διάστημα ενός έτους, η οπτική οξύτητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Lucentis σε συνδυασμό με laser ωφελήθηκε κατά 9 γράμματα από την έναρξη της μελέτης, ενώ η οπτική οξύτητα εκείνων που έλαβαν μονοθεραπεία με laser, ωφελήθηκε κατά μέσο όρο τρία με τέσσερα γράμματα.

Επιπλέον, η μελέτη έδειξε ανωτερότητα στην οπτική οξύτητα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Lucentis έως δύο έτη, με μειωμένο αριθμό απαιτούμενων ενέσεων Lucentis το δεύτερο χρόνο σε σύγκριση με τον πρώτο. Ειδικότερα, απαιτήθηκαν κατά μέσο όρο μόνο 2 με 3 ενέσεις κατά το δεύτερο χρόνο σε σύγκριση με το μέσο όρο των 8 με 9 ενέσεων κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνο.

Στη χώρα μας ο αριθμός των ατόμων που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη υπολογίζεται σε πάνω από 700.000. Το Lucentis προσφέρει μια εξ ολοκλήρου νέα φαρμακολογική προσέγγιση στη θεραπεία έναντι της τρέχουσας καθιερωμένης αγωγής για το ΔΟΩ, που περιλαμβάνει χρήση laser με στόχο να διακόψει την τριχοειδική διήθηση μειώνοντας το οίδημα.

Το Lucentis είναι ένα τμήμα αντισώματος που ενίεται στον οφθαλμό και δρα κατά του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), μια πρωτεΐνη που αυξάνει την αγγειακή διαπερατότητα, με συνέπεια τριχοειδική διήθηση και οίδημα ωχράς στους διαβητικούς.

Σήμερα το Lucentis κυκλοφορεί σε περισσότερες από 85 χώρες για τη θεραπεία της υγρής ΗΕΩ. Παράλληλα υπόκειται σε συνεχή έλεγχο ασφαλείας μέσω μίας συστηματικά εφαρμοζόμενης διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Οι δημιουργικές δραστηριότητες προστατεύουν από τη γήρανση του εγκεφάλου
Παρέμβαση με εικονική πραγματικότητα μειώνει το άγχος του θανάτου
Ο Barry Manilow ανακοίνωσε ότι πάσχει από καρκίνο στον πνεύμονα