Η Boehringer Ingelheim  παρουσίασε στις 4 Οκτωβρίου, στο 54ο ετήσιο συνέδριο τουEASD τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης μακροπρόθεσμων καρδιαγγειακών εκβάσεων, CARMELINA, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις της λιναγλιπτίνης  στην ασφάλεια ως προς την καρδιαγγειακή και νεφρική λειτουργία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ή/και νεφρικής νόσου.Στη μελέτη επετεύχθη το  πρωτεύον καταληκτικό σημείο με τη λιναγλιπτίνη να επιδεικνύει παρόμοιο προφίλ καρδιαγγειακής ασφάλειας συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο, κατά την προσθήκη σε καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή. Η μελέτη CARMELINA περιελάμβανε επίσης ένα βασικό δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο  το οποίο επετεύχθη,  με τη λιναγλιπτίνη να επιδεικνύει παρόμοιο προφίλ νεφρικής ασφάλειας συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο.

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης στη μελέτη CARMELINA ήταν σύμφωνο με τα πρότερα δεδομένα και δεν καταγράφηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας.1 Η μελέτη CARMELINA επέδειξε επίσης παρόμοια ποσοστά νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας για τη λιναγλιπτίνη σε σύγκριση με το  εικονικό φάρμακο.

Τα πλήρη αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο 54ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Σακχαρώδη διαβήτη (EASD) στο Βερολίνο, Γερμανία.

«Η καρδιακή νόσος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και την κύρια αιτία θανάτου για άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η μελέτη CARMELINA προσθέτει σημαντικά νέα στοιχεία για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ή/και νεφρικής νόσου, έναν πληθυσμό που δεν έχει εκπροσωπηθεί επαρκώς σε άλλες κλινικές μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων, τον οποίο, ωστόσο, εξετάζουμε καθημερινά. Η μελέτη επιβεβαίωσε ότι η λιναγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών,» σχολίασε ο Bernard Zinman, M.D., Καθηγητής στο Τμήμα Ιατρικής, Πανεπιστήμιο του Τορόντο και Κύριος Επιστημονικός Συνεργάτης στο Ινστιτούτο Ερευνών Lunenfeld-Tanenbaum, Νοσοκομείο Mount Sinai, Τορόντο, Καναδάς.

Στη μελέτη CARMELINA, τα καρδιαγγειακά συμβάντα που συνέβαλαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 12,4% των συμμετεχόντων (434 ασθενείς) στην ομάδα λιναγλιπτίνης έναντι ποσοστού 12,1% (420 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, επιδεικνύοντας παρόμοιο μακρόχρονο προφίλ καρδιαγγειακής ασφάλειας σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.1 Η λιναγλιπτίνη επέδειξε επίσης παρόμοιο προφίλ νεφρικής ασφάλειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Αυτό καταδείχθηκε στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, το οποίο εξέφραζε τη φθίνουσα νεφρική λειτουργία, κάτι που εμφανίστηκε σε ποσοστό 9,4% των συμμετεχόντων (327 ασθενείς) της ομάδας λιναγλιπτίνης έναντι ποσοστού 8,8% (306 ασθενείς) της ομάδας εικονικού φαρμάκου.

Σε ορισμένες άλλες κλινικές μελέτες  καρδιαγγειακών εκβάσεων για τον σακχαρώδη διαβήτη έχει παρατηρηθεί αύξηση στον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας. Στη μελέτη CARMELINA, το εν λόγω καταληκτικό σημείο ήταν προκαθορισμένο και αξιολογήθηκε προσεκτικά μέσω κλινικής κριτικής αξιολόγησης. Περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίστηκαν στο 6% των συμμετεχόντων (209 ασθενείς) στην ομάδα λιναγλιπτίνης έναντι 6,5% (226 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. «Αυτά τα αποτελέσματα είναι ιδιαίτερα σημαντικά, δεδομένου του δείγματος ασθενών στη μελέτη CARMELINA, συμπεριλαμβανόμενων και των πιο ευάλωτων ομάδων στην εκδήλωση  καρδιακής ανεπάρκειας,» δήλωσε ο Waheed Jamal, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του Τμήματος CardioMetabolic Medicine, της εταιρείας Boehringer Ingelheim.

 «Παρόλο που πολλές κατευθυντήριες οδηγίες5,6 αναγνωρίζουν πλέον την σημασία επιλογής μιας θεραπείας για τον σακχαρώδη διαβήτη με αποδεδειγμένο όφελος στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο, εξακολουθεί να υπάρχει η ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας αντιδιαβητικήςδράσης», τόνισε ο Waheed Jamal. “Η μελέτη CARMELINA ενισχύει την εμπιστοσύνη στην λιναγλιπτίνη ως μια αποτελεσματική και καλώς ανεκτή θεραπεία, με απλό δοσολογικό σχήμα για ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η μελέτη CARMELINA μαζί με τη μελέτηCAROLINA  συνθέτουν το κλινικό πρόγραμμα  που θα παρέχει κλινικά δεδομένα σχετικά με το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας της λιναγλιπτίνης σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιπροσωπεύει ασθενείς που επισκέπτονται καθημερινά το γραφείο των ιατρών.

Mελέτη CARMELINA

Η CARMELINA είναι μια διεθνής πολυκεντρική, διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 6.979 ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 από 27 χώρες σε περισσότερα από 600 κέντρα και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση με μέση διάρκεια 2,2 ετών. Η μελέτη σχεδιάστηκε με στόχο την αξιολόγηση της επίδρασης της λιναγλιπτίνης (5mg άπαξ ημερησίως) έναντι εικονικού φαρμάκου (με προσθήκη και των δύο σε καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή) στις καρδιαγγειακές εκβάσεις ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, η πλειοψηφία των οποίων εμφάνιζαν επίσης νεφρική νόσο. Ο συγκεκριμένος πληθυσμός ατόμων με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής ή/και νεφρικής νόσου αντικατοπτρίζει τους ασθενείς απαντώνται στην καθημέρα ιατρική πράξη. Η καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή περιελάμβανε εξίσου αντιδιαβητικούς παράγοντες και καρδιαγγειακά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων αντιϋπερτασικών και υπολιπιδαιμικών παραγόντων).

Συγκριτικά με άλλες πρόσφατα αναφερόμενες κλινικές μελέτες εκβάσεων για τους αναστολείς διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η μελέτη CARMELINA περιελάμβανε τον υψηλότερο αριθμό ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.

Λιναγλιπτίνη

Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του DPP-4 μίας δόσης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως που επιδεικνύει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεξάρτητα από την ηλικία, τη διάρκεια της νόσου, την εθνικότητα, τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), την ηπατική και νεφρική λειτουργία.9 Η  λιναγλιπτίνη παρουσιάζει το χαμηλότερο ποσοστό απέκκρισης από τους νεφρούς από όλους τους αναστολείς DPP-4.

Κλινικές μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων που διεξάγει η εταιρεία

Δεδομένου ότι η καρδιαγγειακή νόσος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και την κύρια αιτία θανάτου στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 , η καρδιαγγειακή ασφάλεια όλων των θεραπειών για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 είναι σημαντική. Σε παγκόσμια κλίμακα, τα περισσότερα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 καταλήγουν λόγω εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος. Το 2015, η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της μελέτης-ορόσημο καρδιαγγειακών εκβάσεων EMPA-REG OUTCOME με τον αναστολέα του SGLT2 εμπαγλιφλοζίνη.

Η μελέτη CARMELINA είναι μία από τις δύο δοκιμές καρδιαγγειακών εκβάσεων με τον αναστολέα του DPP-4, λιναγλιπτίνη. Η μελέτη CAROLINA  θα είναι η πρώτη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων με αναστολέα του DPP-4 που θα συγκρίνει μεταξύ τους  θεραπείες του δεύτερου θεραπευτικού βήματος που χρησιμοποιούνται συχνά με — τη λιναγλιπτίνη και τη σουλφονυλουρία γλιμεπιρίδη. Η εν λόγω μελέτη περιλαμβάνει ενήλικες με σχετικά πρώιμο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο ή εγκατεστημένες επιπλοκές, με υποβέλτιστο γλυκαιμικό έλεγχο. Η πλειοψηφία των ασθενών δεν εμφάνιζε ακόμη καρδιακή και νεφρική νόσο. Τα αρχικά αποτελέσματα της μελέτης θα αναφερθούν στο άμεσο μέλλον. Οι δοκιμές CARMELINA και CAROLINA θα παρέχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας της λιναγλιπτίνης σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιπροσωπεύει ασθενείς που απαντώνται στην καθημέρα ιατρική πράξη.

 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ο FDA ενέκρινε το πρώτο kit αυτοσυλλογής για εξέταση του ιού HPV
Τι συμβαίνει στο σώμα μας αν κόψουμε τους υδατάνθρακες
Ο ιός H5N1 της γρίπης των πτηνών εντοπίστηκε σε άγρια πτηνά στη Νέα Υόρκη