Η παγκόσμια καθοδήγηση για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών βρίσκεται επί του παρόντος σε σημαντική αναθεώρηση. Στο πλαίσιο της διεθνούς διαδικασίας διαβούλευσης, το Διεθνές Συμβούλιο για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH) διοργανώνει δημόσια συνεδρίαση για την αναθεώρηση του σχεδίου κατευθυντηρίων γραμμών E8 (R1) "Γενικές εκτιμήσεις για κλινικές δοκιμές". O EMA ενθαρρύνει τους ενδιαφερόμενους να εγγραφούν για αυτή τη συνάντηση, η οποία θα πραγματοποιηθεί στις 31 Οκτωβρίου 2019 στο αμερικανικό κέντρο τροφίμων και φαρμάκων (FDA) στο Silver Spring, Maryland, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Οι συμμετέχοντες θα μπορούν να παρευρίσκονται αυτοπροσώπως ή μέσω διαδικτυακής μετάδοσης.

Η κατευθυντήρια γραμμή ICH E8 καθορίζει γενικές επιστημονικές αρχές για τη διεξαγωγή, την εκτέλεση και τον έλεγχο των κλινικών δοκιμών. Τα τελευταία χρόνια, οι κλινικές δοκιμές έχουν υποβληθεί σε ριζικό μετασχηματισμό με ένα ευρύτερο φάσμα τόσο δοκιμαστικών σχεδίων όσο και πηγών δεδομένων που χρησιμοποιούνται στην ανάπτυξη φαρμάκων. Ως εκ τούτου, ο ICH ξεκίνησε μια αναθεώρηση της κατευθυντήριας γραμμής Ε8 για την αντιμετώπιση όλων των πτυχών που δεν καλύπτονται από την τρέχουσα έκδοση των οδηγιών.

Η αναθεώρηση στοχεύει στην παροχή επικαιροποιημένης και ευέλικτης καθοδήγησης σχετικά με τα σχέδια κλινικών δοκιμών και τις πηγές δεδομένων που μπορούν να στηρίξουν τις κανονιστικές και άλλες αποφάσεις στον τομέα της πολιτικής στον τομέα της υγείας, διασφαλίζοντας συγχρόνως ότι θεμελιώδεις αρχές, όπως η προστασία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή και η διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων, διατηρούνται.

Αυτό είναι το πρώτο βήμα που περιγράφεται στη διαδικασία ανανέωσης της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), που περιγράφεται στο έγγραφο προβληματισμού της ICH για την "ανακαίνιση" του GCP. Το έγγραφο προβληματισμού περιέχει την πρόταση της ICH για περαιτέρω εκσυγχρονισμό των κατευθυντήριων γραμμών ICH σχετικά με τον σχεδιασμό, τον προγραμματισμό, τη διαχείριση και τη συμπεριφορά των κλινικών δοκιμών. Το πεδίο της προτεινόμενης ανακαίνισης περιλαμβάνει την τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή Ε8 και την περαιτέρω αναθεώρηση της κατευθυντήριας γραμμής Ε6 για την ορθή κλινική πρακτική.

Η αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή E8 για το PDF αναθεωρήθηκε σε δημόσια διαβούλευση τον Μάιο του 2019 και θα παραμείνει ανοιχτή μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 2019.

Σκοπός της δημόσιας συνεδρίασης είναι η παροχή πληροφοριών και η συγκέντρωση σχολίων από ένα ευρύ φάσμα ομάδων ενδιαφερομένων που δεν εκπροσωπούνται στην ICH. Οι απόψεις και οι ανησυχίες που εξέφρασαν οι εξωτερικοί ενδιαφερόμενοι φορείς θα συμβάλουν στη διαδικασία αναθεώρησης αυτής της θεμελιώδους κατευθυντήριας γραμμής.

Η συνάντηση θα πραγματοποιηθεί στις 31 Οκτωβρίου 2019, στην έδρα του FDA στο Silver Spring, Maryland, ΗΠΑ.

Ο ICH είναι μια διεθνής μη κερδοσκοπική ένωση που συγκεντρώνει τις ρυθμιστικές αρχές από όλο τον κόσμο και εμπειρογνώμονες από τη φαρμακευτική βιομηχανία για να συζητήσουν τις επιστημονικές και τεχνικές πτυχές της καταχώρισης φαρμάκων ώστε να καταστεί δυνατή η πραγματική παγκόσμια ανάπτυξη καινοτόμων προσεγγίσεων στην ανάπτυξη φαρμάκων.

Πηγές: https://www.ema.europa.eu/en/news/global-public-meeting-draft-ich-guideline-clinical-trials