Πρόσφατα νέα θετικά δεδομένα από τη μελέτη PREVENT, παρουσιάστηκαν από τη Novartis για τη θεραπεία της σπονδυλοαρθρίτιδας. Αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.

Στη συνεχιζόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 την Εβδομάδα 16 και διαπιστώθηκε μεγάλη και κλινικά σημαντική μείωση της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Σεκουκινουμάμπηέναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στο πλαίσιο της μελέτης διαπιστώθηκε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, εύρημα συμβατό με προηγούμενες κλινικές μελέτες.

Σύμφωνα με τον ιατρό John Tsai, Επικεφαλής Παγκόσμιας Ανάπτυξης Φαρμάκων και Επικεφαλής Ιατρικός Σύμβουλος της Novartis, "Αυτά τα αποτελέσματα της μελέτης που αφορούν την Σεκουκινουμάμπηβασίζονται στην μακροχρόνια εμπειρία μας στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και αποτελούν ένα βήμα προς μια νέα θεραπευτική επιλογή που θα μπορούσε να επιτρέψει στους ασθενείς να ανακουφιστούν πολύ νωρίτερα από τα συμπτώματα της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας. Εφόσον δοθεί έγκριση για την ένδειξη, αυτή θα αποτελέσει την τέταρτη ένδειξη της Σεκουκινουμάμπης".

Σε μελλοντικά επιστημονικά συνέδρια προγραμματίζεται να παρουσιαστούν λεπτομερή δεδομένα. Τα δεδομένα αυτά προστίθενται στα υπάρχοντα στοιχεία που υποστηρίζουν την Σεκουκινουμάμπη ως μια ολοκληρωμένη θεραπεία με ταχεία δράση και μακροχρόνια υψηλή αποτελεσματικότητα και υποστηρίζονται από στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί από περισσότερες από 100 μελέτες για την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, την ψωριασική αρθρίτιδα και την ψωριασική νόσο, με περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως να έχουν λάβει την θεραπεία,. 

Σπονδυλαρθρίτιδα

Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αξΣπΑ) είναι ένα φάσμα μακροχρόνιας φλεγμονώδους νόσου, η οποία χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονώδη οσφυαλγία.

Το φάσμα της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, στην οποία η βλάβη στις αρθρώσεις είναι ορατή ακτινογραφικά, και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά  ευρήματα, στην οποία η βλάβη στις αρθρώσεις δεν είναι ορατή ακτινογραφικά.

Και τα δύο μέρη του φάσματος της νόσου έχουν παρόμοιο φορτίο συμπτωμάτων, όπως νυκτερινό πόνο, κόπωση, πρωινή δυσκαμψία και λειτουργική αναπηρία5. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα μπορεί να παρεμποδίζει τη δραστηριότητα, να οδηγήσει σε απώλεια εργατοωρών και να έχει σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής.

Μελέτη

Η PREVENT είναι μια συνεχιζόμενη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας δύο ετών (με διετή φάση επέκτασης) στην οποία διερευνάται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της Σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά  ευρήματα.

Στη μελέτη εντάχθηκαν 555 ενήλικες ασθενείς (άντρες και γυναίκες) με ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα (εμφάνιση της νόσου πριν από την ηλικία των 45 ετών, πόνο στη σπονδυλική στήλη βαθμολογίας ≥40/100 σε μια οπτική αναλογική κλίμακα [visual analog scale, VAS] και δείκτη ενεργότητας νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλαρθρίτιδας Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] ≥4), οι οποίοι λάμβαναν τουλάχιστον δύο διαφορετικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) σε μέγιστη δόση έως και 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.

Οι ασθενείς μπορεί να είχαν λάβει στο παρελθόν αναστολέα TΝF (μέχρι έναν), χωρίς να παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση. Από τους 555 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, οι 501 (90%) δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογική θεραπεία.

Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: Σεκουκινουμάμπη 150 mg υποδόρια με δόση φόρτισης (Έναρξη: εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση 150 mg σεκουκινουμάμπης για 4 εβδομάδες, στη συνέχεια συντήρηση με μηνιαία χορήγηση 150 mg σεκουκινουμάμπης), 150 mg Σεκουκινουμάμπη χωρίς δόση φόρτισης (μηνιαία υποδόρια χορήγηση 150 mg σεκουκινουμάμπης) ή εικονικό φάρμακο (έναρξη με εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση για 4 εβδομάδες, στη συνέχεια συντήρηση με μηνιαία χορήγηση). 

Ανταπόκριση

Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι το ποσοστό των ασθενών που λαμβάνουν 150 mg Σεκουκινουμάμπη και επιτυγχάνουν ανταπόκριση ASAS40 στις εβδομάδες 16 και 52.

Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται η αλλαγή του BASDAI με την πάροδο του χρόνου και η αλλαγή στο δείκτη ενεργότητας νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλαρθρίτιδας με CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with CRP, ASDAS-CRP).


Ανταπόκριση ASAS40 επιτυγχάνεται, όταν υπολογίζεται βελτίωση τουλάχιστον κατά 40% και βελτίωση τουλάχιστον 10 μονάδων σε κλίμακα 0-100 σε τουλάχιστον τρεις από τους ακόλουθους δείκτες:

Συνολική εκτίμηση του ασθενούς, Εκτίμηση του πόνου, Λειτουργικότητα (Δείκτης λειτουργικότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλαρθρίτιδας του Bath [BASFI]) και Φλεγμονή (βαρύτητα και διάρκεια της πρωινής δυσκαμψίας). Με τον BASDAI αξιολογείται η ενεργότητα της νόσου του ασθενούς σε έξι σημεία: κόπωση, πόνο στη σπονδυλική στήλη, αρθραλγία/οίδημα άρθρωσης, βαρύτητα και διάρκεια της πρωινής δυσκαμψίας.