Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την βερισιγουάτη, τον πρώτο διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC). Η βερισιγουάτη με δόσεις 2,5 mg, 5 mg και 10 mg ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, μετά από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή ανάγκη για ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών σε ενήλικες με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μικρότερο από 45%.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της προεγκριτικής μελέτης Φάσης III VICTORIA, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine (NEJM) τον Μάρτιο του 2020, και είναι το αποτέλεσμα της κατά προτεραιότητα εξέτασης του φακέλου από τον FDA. Η βερισιγουάτη αναπτύσσεται από κοινού με την MSD. Η MSD διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα στις ΗΠΑ και η Bayer έχει τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

«Ασθενείς με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης έχουν υψηλό κίνδυνο για νοσηλεία μετά από συμπτώματα απορρύθμισης καρδιακής ανεπάρκειας όπου απαιτείται η ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών, εκτός ή εντός του νοσοκομείου. Σύμφωνα με ορισμένες εκτιμήσεις, περισσότεροι από τους μισούς από αυτούς τους ασθενείς νοσηλεύονται και πάλι μέσα σε ένα μήνα από την έξοδο λόγω επιδείνωσης και περίπου ένας στους πέντε πεθαίνει μέσα σε δύο χρόνια», δήλωσε ο Δρ. Paul W. Armstrong, καρδιολόγος και Πανεπιστημιακός Καθηγητής Ιατρικής στο Κέντρο VIGOR του Καναδά, (Πανεπιστήμιο της Αλμπέρτα), και Επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας της μελέτης VICTORIA. «Η έγκριση της βερισιγουάτης παρέχει στους γιατρούς, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς στις ΗΠΑ μια νέα επιλογή στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες».

«Η μελέτη Φάσης ΙΙΙ VICTORIA ήταν η πρώτη μελέτη που επικεντρώθηκε αποκλειστικά σε έναν πληθυσμό ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια μετά από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή ανάγκη για ενδοφλέβια διουρητικά εκτός νοσοκομείου και είχε θετικά αποτελέσματα. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η βερισιγουάτη σε συνδυασμό με τις διαθέσιμες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας παρείχε απόλυτη μείωση κινδύνου 4,2 ανά 100 έτη ασθενών για το κύριο τελικό σημείο, το οποίο ήταν σύνθετο και περιλάμβανε τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν, τον καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια. Με τον αριθμό ασθενών που έπρεπε να θεραπευτούν για να αποφευχθεί ένα συμβάν, καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια να αγγίζει το 24, έχουμε ένα πολύ ενθαρρυντικό αποτέλεσμα για αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου», δήλωσε ο Δρ Michael Devoy, Επικεφαλής Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών της Bayer. «Με την ισχυρή κληρονομιά μας στον καρδιαγγειακό χώρο, η Bayer είναι περήφανη για την πρώτη έγκριση της βερισιγουάτης στις ΗΠΑ, που θα συμβάλει στη βελτίωση της ζωής των ατόμων που πάσχουν από αυτήν την εξουθενωτική ασθένεια».

Η βερισιγουάτη έχει επίσης υποβληθεί για άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), στην Ιαπωνία και στην Κίνα, καθώς και σε πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως.

Bερισιγουάτη

Η βερισιγουάτη (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) είναι ένας, άπαξ ημερησίως χορηγούμενος από του στόματος διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC), ένα σημαντικό ένζυμο στην οδό που σηματοδοτείται από το μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ). Όταν το ΝΟ δεσμεύεται με το sGC, το ένζυμο καταλύει τη σύνθεση της ενδοκυτταρικής κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), ενός δεύτερου αγγελιοφόρου που παίζει ρόλο στη ρύθμιση του αγγειακού τόνου, της καρδιακής συσταλτικότητας και της καρδιακής αναδιαμόρφωσης. Η καρδιακή ανεπάρκεια σχετίζεται με μειωμένη σύνθεση του ΝΟ και μειωμένη δραστηριότητα του ενζύμουs GC, η οποία μπορεί να συμβάλει στη δυσλειτουργία του μυοκαρδίου και των αγγείων. Με την άμεση διέγερση του sGC, ανεξάρτητα και συνεργατικά με το ΝΟ, η βερισιγουάτη αυξάνει τα επίπεδα της ενδοκυτταρικής cGMP, οδηγώντας σε χαλάρωση των λείων μυών και την αγγειοδιαστολή.