Του Δημήτρη Καραγιώργου

Νέες διαστάσεις παίρνει το εμπόριο πλαστών φαρμάκων. Τα διεθνή κυκλώματα διακινούν – κυρίως μέσω του Διαδικτύου – όχι μόνο φάρμακα ‘life style’,αλλά και σκευάσματα για τον καρκίνο, καρδιολογικά, ψυχιατρικά και φάρμακα κατά των λοιμώξεων.

Τα παραπάνω ανακοίνωσε το περασμένο Σάββατο η φαρμακοποιός κ. Αγγελική Αγγέλη, σε ενημερωτική εκδήλωση της ‘Sanofi – Aventis’ στο Ντουμπάι. Η κ. Αγγέλη τόνισε ότι μία στις δέκα συσκευασίες φαρμάκων που κυκλοφορούν στην παγκόσμια αγορά είναι πλαστές.

Πρόκειται για ‘φάρμακα’ τα οποία περιέχουν δραστική ή άλλες ουσίες σε λάθος αναλογία ή δεν περιέχουν καθόλου δραστική ουσία ή περιέχουν ακαθαρσίες και τοξικές ουσίες. Η κυκλοφορία τέτοιων σκευασμάτων – είπε – μπορεί να οδηγήσει σε υποθεραπεία, καθόλου ή λάθος θεραπεία, ακόμη και στο θάνατο.

Το πρόβλημα έχει αρχίσει να παίρνει ανησυχητικές διαστάσεις. Το 2007, κατασχέθηκαν στα ευρωπαϊκά τελωνεία περισσότερα από 4.081.000 κουτιά πλαστών φαρμάκων, αριθμός ο οποίος είναι αυξημένος κατά 51% σε σύγκριση με το 2006.

Από το 2005 έως το 2006, η συχνότητα των κατασχέσεων αυξήθηκε κατά 384% από σε ορισμένα από αυτά τα ‘φάρμακα’ εντοπίστηκαν τοξικές ουσίες, ενώ άλλα δεν περιείχαν καθόλου ουσία.

Ο ΠΟΥ

Σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), ένα φάρμακο είναι πλαστό ‘όταν γίνεται κάποια παραπλανητική περιγραφή ως προς την ταυτότητά του (π.χ. παραπλανητική δήλωση που αφορά στο όνομα, τη σύνθεση, την περιεκτικότητα ή άλλα στοιχεία), την ιστορία του ή την πηγή προέλευσής του (π.χ.

παραπλανητική δήλωση που αφορά στον παρασκευαστή, τη χώρα παρασκευής, τη χώρα προέλευσης, τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας)’.

Μπορούν να πλαστογραφηθούν τόσο τα πρωτότυπα φάρμακα όσο και τα αντίγραφα (γενόσημα, generics).

Επομένως, ενδέχεται στα πλαστά προϊόντα να περιλαμβάνονται:

  • Προϊόντα με τις σωστές δραστικές ουσίες, στις σωστές αναλογίες
  • Προϊόντα με τις σωστές δραστικές ουσίες, αλλά σε λάθος περιεκτικότητα
  • Προϊόντα χωρίς δραστικές ουσίες
  • Προϊόντα νοθευμένα με προσμίξεις ή τοξικές ουσίες.

Τα πλαστά φάρμακα μπορεί να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ασθενών, οδηγώντας ακόμη και στο θάνατο.

Το 1995, 89 άτομα αποβίωσαν στην Αϊτή μετά την λήψη αντιβηχικού σιροπιού που είχε παρασκευασθεί με diethylene glycol (μια χημική ουσία που χρησιμοποιείται συνήθως ως αντιψυκτικό).

Το συγκεκριμένο προϊόν παράχθηκε στην Κίνα και μεταφέρθηκε μέσω μιας ολλανδικής εταιρείας στη Γερμανία, πριν καταλήξει στην αγορά της Αϊτής. Τα πλαστά φάρμακα έχουν ιδιαίτερα επιβλαβείς συνέπειες για τη δημόσια υγεία, όταν προωθούνται σε χώρες με περιορισμένους πόρους ιατρικής περίθαλψης.

Σύμφωνα με μια πρόσφατη έρευνα που διεξήχθη σε επτά αφρικανικές χώρες από την ΠΟΥ, μεταξύ 20% και 90% του συνόλου των φαρμάκων κατά της ελονοσίας είχαν μη αποδεκτά αποτελέσματα στον ποιοτικό έλεγχο. Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονταν το σιρόπι και τα δισκία με βάση τη χλωροκίνη, στα οποία το ποσοστό αποτυχίας κυμαινόταν από 23% έως 38%, καθώς και τα δισκία σουλφαδοξίνης/πυριμεθαμίνης, τα οποία βρέθηκαν να μην πληρούν τα πρότυπα ποιότητας σε ποσοστό άνω του 90%

Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA), τα πλαστά φάρμακα αντιστοιχούν σε πάνω από 10% της παγκόσμιας αγοράς φαρμάκων.

Αναπτυσσόμενες

Σε πολλές αναπτυσσόμενες χώρες της Αφρικής, τμήματα της Ασίας και τμήματα της Λατινικής Αμερικής υπάρχουν περιοχές όπου πάνω από το 30% των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά μπορεί να είναι πλαστά.

Η κυκλοφορία πλαστών φαρμάκων αφορά όλες τις χώρες ανεξαιρέτως. Οι περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες που διαθέτουν αποτελεσματικά συστήματα ρύθμισης και ελέγχου της αγοράς ( ΗΠΑ, Ευρωπαϊκή Ένωση, Αυστραλία, Καναδάς, Ιαπωνία, Νέα Ζηλανδία) έχουν σήμερα χαμηλό ποσοστό πλαστών φαρμάκων, που αντιστοιχεί σε κάτω από 1% της αξίας της αγοράς.

Ωστόσο, οι τάσεις είναι ανοδικές και παρατηρείται αύξηση της κυκλοφορίας πλαστών φαρμάκων ακόμη και σε ανεπτυγμένες χώρες.

Μια πρόσφατα δημοσιευμένη ανάλυση της ΠΟΥ δείχνει ότι η κυκλοφορία πλαστών φαρμάκων είναι μεγαλύτερη στις γεωγραφικές περιοχές όπου η επιτήρηση από ρυθμιστικές και νομικές αρχές είναι ασθενέστερη.

Το πρόβλημα επιδεινώνεται περαιτέρω από ένα πλήθος άλλων παραγόντων: ανεπάρκεια και/ή μη τακτική προμήθεια βασικών φαρμάκων, ανεξέλεγκτες αλυσίδες διανομής, μεγάλες διαφοροποιήσεις στις τιμές μεταξύ γνήσιων και πλαστών φαρμάκων, έλλειψη αποτελεσματικής προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, έλλειψη συστημάτων για τη διασφάλιση της ποιότητας και διαφθορά στο σύστημα Υγείας.

Οι περισσότερες παραποιήσεις φαρμάκων αφορούν καινοτόμες θεραπείες για σοβαρές νόσους (αντικαρκινικά, καρδιολογικά, κατά της χοληστερίνης και αντιϋπερτασικά φάρμακα, αντιψυχωσικά και κατά των λοιμώξεων), ενώ προηγουμένως η πλαστογράφηση φαρμάκων αφορούσε κυρίως ορισμένα lifestyle φάρμακα, όπως τα φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.

Παράγοντες

Ενισχυτικοί παράγοντες πλαστογράφησης φαρμάκων θεωρούνται το ‘παράλληλο’ εμπόριο, το οποίο αντιπροσωπεύει σημαντικό όγκο πωλήσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, λόγω των διαφορών στις τιμές που καθορίζονται από τις εθνικές κυβερνήσεις.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναγνωρίζει τη νομιμότητα του παράλληλου εμπορίου σύμφωνα με την αρχή της ελεύθερης διακίνησης αγαθών.

Εν τούτοις, το παράλληλο εμπόριο, που στόχο έχει να διευκολύνει τη διανομή φαρμάκων εντός της Ευρώπης, προσφέρει επίσης την ευκαιρία για αύξηση της κυκλοφορίας πλαστών φαρμάκων.

Όταν ένα πλαστό φάρμακο εισαχθεί σε μία χώρα της Ευρωπαϊκή Ένωση, είναι πολύ δύσκολο να αποτραπεί η κυκλοφορία του, λόγω της απουσίας τελωνειακών ελέγχων στα σύνορα. Αυτό αυξάνει τη δυσκολία εντοπισμού της προέλευσης του προϊόντος.

Το διαδικτυακό εμπόριο (e-commerce), συμβάλλει τα μέγιστα στην κυκλοφορία πλαστών φαρμάκων. Στις βιομηχανοποιημένες χώρες και σε κάποιο βαθμό και σε αναπτυσσόμενες χώρες, η πώληση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του Διαδικτύου είναι ο κύριος τρόπος κυκλοφορίας πλαστών φαρμάκων, απειλώντας την υγεία των συνανθρώπων μας που αναζητούν φθηνότερες ή μη εγκεκριμένες θεραπείες.

Ορισμένα διαδικτυακά φαρμακεία αποτελούν καθ’ όλα νόμιμες επιχειρήσεις, που έχουν δημιουργηθεί προς διευκόλυνση των πελατών (Γερμανία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ηνωμένες Πολιτείες).

Τα φαρμακεία αυτά απαιτούν από τον πελάτη να έχει ιατρική συνταγή και αποστέλλουν τα φάρμακα μέσω εγκεκριμένων από τις κρατικές αρχές κέντρων. Ορισμένες χώρες, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, έχουν αναπτύξει ένα σύστημα αξιολόγησης, προκειμένου να είναι εγγυημένη η ασφάλεια των διαδικτυακών φαρμακείων όπου οι ασθενείς μπορούν να αγοράζουν φάρμακα.

Τα παράνομα websites στο Διαδίκτυο πωλούν φάρμακα χωρίς να ζητούν ιατρικές συνταγές και χρησιμοποιούν μη εγκεκριμένα ή πλαστά προϊόντα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα websites αυτά λειτουργούν διεθνώς και πωλούν προϊόντα που έχουν άγνωστη ή ασαφή προέλευση.

Στις 31 Μαρτίου 2008, ένας άνδρας κλήθηκε να πληρώσει πρόστιμο πάνω από 5.000 λίρες Αγγλίας για παράνομη πώληση μη εγκεκριμένων φαρμάκων μέσω του website του στη διεύθυνση www.evopharmacy.com. Δείγματα των δισκίων που πωλούσε έδειξαν ότι περιείχαν σιλδεναφίλη και ταδαλαφίλη, ουσίες που περιέχονται σε φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.

Αντίδραση

Στο πλαίσιο της προσπάθειας για αντιμετώπιση του προβλήματος, η φαρμακευτική εταιρεία ‘Sanofi-aventis’ δημιούργησε ένα νέο Κεντρικό Εργαστήριο κατά των Πλαστών Φαρμάκων στη μονάδα παραγωγής Tours (Γαλλία).

Αποστολή του νέου αυτού εργαστηρίου είναι:

  • Να συμβάλλει στην προστασία των περιουσιακών στοιχείων του ομίλου sanofi-aventis,
  • Να διασφαλίζει τη συγκέντρωση των αποτελεσμάτων των αναλύσεων και να εγγυάται την προστασία των δεδομένων που αποκτώνται,

Για να επιτευχθούν τα παραπάνω, το εργαστήριο, εξοπλισμένο με την τελευταία τεχνολογία, επανδρώνεται από μια ομάδα πέντε ειδικών και ένα δίκτυο διασύνδεσης στις Βιομηχανικές Υποθέσεις.

Οι διαδικασίες που εφαρμόζονται προκειμένου να διασφαλισθεί η επιτυχία της προαναφερθείσας αποστολής είναι:

  • Οπτική εξέταση δειγμάτων πλαστών προϊόντων, αντιγράφων ή γενόσημων (generics).
  • Χημικές αναλύσεις ρουτίνας.
  • Διαχείριση συγκεκριμένων αιτημάτων για επιπρόσθετη ανάλυση από εργαστήρια ειδικών.
  • Προκαταρκτικός σχεδιασμός ανάλυσης και αναφορές ιχνηλασιμότητας ύποπτων προϊόντων.
  • Διαχείριση της κεντρικής βάσης δεδομένων ανάλυσης πλαστών προϊόντων, αντιγράφων και γενόσημων (generics).
  • Συνεργασία με το νομικό τμήμα/ διαχείριση των εμπορικών σημάτων μέσω της συλλογής πληροφοριών για τα αρχεία εκτελωνισμών.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή: Όταν οι ιδεοληψίες συναντούν τον καταναγκασμό
Ο Τραμπ ανακοίνωσε συμφωνίες μείωσης τιμών με 9 φαρμακευτικές
Το ΕΚΑΒ τιμήθηκε από την Ακαδημία Αθηνών για τα 40 χρόνια προσφοράς του