Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενθαρρύνει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμάκων να προχωρήσουν άμεσα στις απαραίτητες τροποποιήσεις Τύπου ΙΑ και Τύπου ΙΒ λόγω του επικείμενου Brexit που θα πραγματοποιηθεί το φετινό Μάρτιο. Ετσι ο ΕΜΑ θα μπορέσει να επεξεργαστεί τις υποβολές πριν από τις 29 Μαρτίου, προκειμένου οι ΚΑΚ να μπορούν να λάβουν την απαραίτητη επιβεβαίωση συμμόρφωσης με τις κανονιστικές και νομικές απαιτήσεις πριν το Brexit.

Οι τροποποιήσεις τύπου I είναι ήσσονος σημασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν τις τοποθεσίες που διακινούνται, τις εισαγωγές, τη δοκιμή ελέγχου παρτίδων τελικού προϊόντος και την επικαιροποίηση της τεκμηρίωσης σήμανσης CE για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι συνυφασμένα με φαρμακευτικά προϊόντα.

Ο Οργανισμός προβλέπει σημαντική αύξηση (πάνω από 50%) στον αριθμό των τροποποιήσεων τύπου Ι κατά τους επόμενους τρεις μήνες, καθώς οι εταιρείες υποβάλλουν εκκρεμείς τροποποιήσεις που σχετίζονται με τη Brexit στις άδειες κυκλοφορίας τους.

Προκειμένου να βοηθήσουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να εξασφαλίσουν ότι οι παραλλαγές τους τύπου I είναι πλήρεις και σωστές πριν υποβληθούν στον Οργανισμό, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη λίστα ελέγχου που έχει αναρτήσει ο Οργανισμός και να τις κανονιστικές και διαδικαστικές οδηγίες που παρέχει. 

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Τι συνέβη όταν 12 άνθρωποι συμβίωναν στην Ανταρκτική για 10 μήνες
Φαγοθεραπεία: Κατευθυντήριες οδηγίες και συστάσεις σε εξέλιξη
Με θετικό πρόσημο ο απολογισμός 2025 στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου