Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η HMA δημοσίευσαν νέες συστάσεις για τους χορηγούς σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στο πλαίσιο της πανδημίας της νόσου του κοροναϊού (COVID-19). Ο αντίκτυπος της πανδημίας στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας και ευρύτερα στην κοινωνία θα καταστήσει απαραίτητο για τους χορηγούς να προσαρμόσουν τον τρόπο με τον οποίο διαχειρίζονται τις κλινικές δοκιμές, καθώς και τους ανθρώπους που συμμετέχουν σε αυτές τις δοκιμές.

Η καθοδήγηση παρέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές και τις αποκλίσεις πρωτοκόλλου που μπορεί να απαιτούνται κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για την αντιμετώπιση έκτακτων καταστάσεων, π.χ. εάν οι συμμετέχοντες στη δοκιμή πρέπει να είναι σε αυτομόνωση ή σε καραντίνα, η πρόσβαση σε δημόσιους χώρους (συμπεριλαμβανομένων των νοσοκομείων) που πρέπει να είναι περιορισμένη εξαιτίας του κινδύνου εξάπλωσης λοιμώξεων, ενώ ανακατανέμονται και οι επαγγελματίες υγείας.

Αυτή η καθοδήγηση περιλαμβάνει ένα εναρμονισμένο σύνολο συστάσεων, προκειμένου να διασφαλιστεί η μέγιστη ασφάλεια των συμμετεχόντων σε δοκιμές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, διατηρώντας παράλληλα την ποιότητα των δεδομένων που παράγονται από τις δοκιμές. Επίσης, συμβουλεύει τον τρόπο με τον οποίο οι αλλαγές πρέπει να κοινοποιηθούν στις αρχές.

Υπάρχουν ειδικές συμβουλές για την έναρξη νέων κλινικών δοκιμών για τις θεραπείες του COVID-19, και ειδικότερα για την ανάγκη για μεγάλα, πολυεθνικά πρωτόκολλα δοκιμών. Αυτό είναι σύμφωνο με την πρόσκληση που εκδόθηκε την Πέμπτη από την επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) της EMA για τη μεθοδολογία δοκιμών σε κλινικές δοκιμές για πιθανές θεραπείες ή εμβόλια COVID-19.

Η καθοδήγηση συμφωνήθηκε από την Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για τις Κλινικές Δοκιμές (CTEG) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με την υποστήριξη του EMA, της Ομάδας Διευκόλυνσης και Συντονισμού Κλινικών Δοκιμών (ΟΤΕ) της HMA και της Ομάδας Εργασίας Επιθεωρητών του GCP. Παρέχει εναρμονισμένη προσέγγιση κατά τη διεξαγωγή των δοκιμών, προκειμένου να μετριαστούν οι αρνητικές επιπτώσεις της πανδημίας.

Στην ΕΕ, οι κλινικές δοκιμές εγκρίνονται και εποπτεύονται σε εθνικό επίπεδο. Οι χορηγοί θα πρέπει να ελέγχουν επίσης αν θα μπορούσε να υπάρχει ειδική εθνική νομοθεσία έτσι ώστε να έχουν προτεραιότητα.