Τα αγκάθια, όπως η έλλειψη συντονισμού, η δαιδαλώδης γραφειοκρατία, τα φτωχά φορολογικά κίνητρα αλλά κυρίως τις αναπτυξιακές προοπτικές που κρύβει ο κλάδος, ανέλυσε στο Iatronet η διευθύνουσα σύμβουλος στην εταιρεία CORONIS Research AE, κα. Λία Κοράκη, τονίζοντας χαρακτηριστικά ότι η μεγάλη ευκαιρία είναι μπροστά μας αρκεί να την εκμεταλλευτούμε.

Δραστηριοποιείστε μέσω της εταιρείας Coronis Research S.A στον κλάδο των κλινικών μελετών. Ωστόσο, αποτελεί κοινή παραδοχή ότι το συγκεκριμένο πεδίο, αν και αναπτύσσεται αρκετά χρόνια στη χώρα,  δεν έχει αποκτήσει την έκταση που του αναλογεί συγκριτικά με ό,τι ισχύει σε άλλα ευρωπαϊκά κράτη, όπως για παράδειγμα το Βέλγιο. Εάν συμφωνείτε και εσείς με αυτή την παραδοχή, γιατί συμβαίνει αυτό; Ποια είναι τα "αγκάθια" του κλάδου;

Χωρίς να υποβαθμίζω τη σημαντική προσπάθεια που πραγματοποιείται τα τελευταία χρόνια στη χώρα, η Ελλάδα παραμένει ουραγός στην αγορά των κλινικών μελετών.   

Η έλλειψη κεντρικού συντονισμού και συνεργασίας μεταξύ των αρμοδίων φορέων είναι πιστεύω η πηγή του «κακού». Στο πλαίσιο αυτό, μια χορηγός-εταιρεία που έχει ήδη διεξάγει μια κλινική μελέτη στην Ελλάδα θα σκεφτόταν να επιλέξει ξανά τη χώρα μας για ένα μελλοντικό ερευνητικό της πρόγραμμά  Και αυτό γιατί, παρά το γεγονός πως ο χρόνος ολοκλήρωσης των εγκριτικών διαδικασιών μιας μελέτης σε κεντρικό-εθνικό επίπεδο είναι ικανοποιητικός, ο αντίστοιχος χρόνος σε επίπεδο νοσοκομείου αλλά και οικονομικών φορέων παραμένει υπερδιπλάσιος, όχι μόνο του αντίστοιχου άλλων ευρωπαϊκών χωρών αλλά και των όσων προβλέπονται από την ίδια την εθνική νομοθεσία. Την ίδια στιγμή, "αγκάθι" παραμένει η αδυναμία εφαρμογής του νομικού πλαισίου που συνεπάγεται αδυναμία στην οποιαδήποτε προσπάθεια να τεθούν χρονικά πλαίσια ολοκλήρωσης ενός έργου.
 
Ένα επιπλέον σημαντικό εμπόδιο για την επένδυση εγχωρίων κεφαλαίων σε κλινική έρευνα, είναι η έλλειψη θεσμοθέτησης ισχυρών φορολογικών κινήτρων. Μολονότι προβλέπεται φορολογικό όφελος 8.7% από την προσαύξηση των πιστοποιημένων δαπανών E&A κατά 30%, το ποσοστό αυτό παραμένει "πεισματικά" αρκετά χαμηλό σε σύγκριση με τα αντίστοιχα της Τσεχίας (19%), του Ηνωμένου Βασιλείου (26%) και της Τουρκίας (30%).

Επίσης, δυσεπίλυτα προβλήματα αντιμετωπίζουν και οι ερευνητές που εμπλέκονται στην διεξαγωγή κλινικών μελετών, όπως η δαιδαλώδης γραφειοκρατία των νοσοκομείων αλλά και οι ελλιπείς υποδομές των δομών. Παράλληλα, τα οικονομικά κίνητρα παραμένουν για αυτούς χαμηλά σε σχέση με τα αντίστοιχα των υπολοίπων ευρωπαϊκών ερευνητικών κέντρων, ενώ επιπλέον η γραφειοκρατία και οι καθυστερήσεις των πληρωμών τους μειώνουν ακόμα περισσότερο τη δελεαστικότητα του οικονομικού κινήτρου συμμετοχής.

Τη σημαντικότερη όμως τροχοπέδη στην ανάπτυξη του κλάδου αποτελεί η ίδια η άγνοια γύρω από αυτόν, με προεκτάσεις που, σε μια πολύ πρώτη ανάγνωση, εντοπίζονται στην αδυναμία «στρατολόγησης»  επαρκούς αριθμού ασθενών στις κλινικές μελέτες στη χώρα μας. Με δεδομένο ότι η νομοθεσία δεν επιτρέπει –όπως στις άλλες ευρωπαϊκές χώρες- την ενημέρωση των ασθενών για τις εν εξελίξει κλινικές μελέτες, η ένταξή τους σε ένα ερευνητικό πρωτόκολλο δεν επαφίεται σε δική τους επιλογή να ενημερωθούν γύρω από αυτό, αλλά αποκλειστικά στην «τύχη» που έχουν κάποιοι από αυτούς να παρακολουθούνται σε ένα από τα κέντρα που συμμετέχουν στη μελέτη.

Εταιρείες, όπως εσείς, είστε ο ενδιάμεσος κρίκος ανάμεσα στη φαρμακοβιομηχανία και τον ασθενή. Ποιος είναι ακριβώς ο ρόλος σας, πόσο δύσκολος είναι και ποια θεωρείτε ότι είναι τα μεγαλύτερα προβλήματα που πρέπει να υπερκεράσετε;

Ο ρόλος μιας εταιρείας CRO αφορά στην διαχείριση ενός κλινικού έργου, από την διαδικασία έγκρισης μιας μελέτης μέχρι και την περάτωση αυτής. Σε αυτή την συνήθως πολυετή διαδικασία, ο σημαντικότερος ίσως ρόλος μας είναι η επιτήρηση της κλινικής δοκιμής με σκοπό να διασφαλίσουμε ότι τηρούνται τα προβλεπόμενα από το Πρωτόκολλο της μελέτης, τη νομοθεσία και τη Διεθνή Διακήρυξη του Ελσίνκι για τις κλινικές δοκιμές. Ο ρόλος αυτός είναι ιδιαίτερα σημαντικός και συνάμα απαιτητικός, καθώς η διαδικασία αυτή αποτελεί ασφαλιστική δικλείδα σεβασμού των δικαιωμάτων και της ασφάλειας του ασθενούς που είναι και πρωταρχικό μέλημα όλων μας.

Αυτό βέβαια αποτελεί και το πεδίο δραστηριότητας κάθε άλλου ευρωπαϊκού ή και διεθνούς CRO. Στην χώρα μας, ωστόσο, έχουμε να αντιμετωπίσουμε ακόμα περισσότερες προκλήσεις που καθιστούν τον ρόλο μας ακόμα πιο σημαντικό.

Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις που μια εταιρεία, όπως η δική μας, συνεργάζεται με φαρμακευτικές εταιρείες του εξωτερικού πρέπει να λειτουργεί και ως εξισορροπητικός παράγοντας ανάμεσα σε εκ διαμέτρου αντίθετες κουλτούρες και να βρίσκει διαρκώς λύσεις σε όλα αυτά που στην φαρμακοβιομηχανία του εξωτερικού φαίνονται αυτονόητα αλλά όχι στις εγχώριες δημόσιες δομές.  Είναι εξαιρετικά δύσκολο να δώσεις σε έναν Ολλανδό, για παράδειγμα, να καταλάβει  το λόγο που επί έξι μήνες εκκρεμεί μια έγκριση από την Επιστημονική Επιτροπή ενός Νοσοκομείου ή η υπογραφή μιας σύμβασης, που μπορεί να είναι και η μόνη εκκρεμότητα για την έναρξη μιας μελέτης.

Κεφάλαιο Ασθενής: Πόσο εύκολα ενημερώνονται οι ασθενείς για τις κλινικές μελέτες που αναμένεται να πραγματοποιηθούν στη χώρα; Υπάρχει κάποια συνεργασία με τους Συλλόγους Ασθενών;

Όπως ανέφερα προηγουμένως, η Ελλάδα είναι ίσως η μόνη ευρωπαϊκή χώρα που δεν προκρίνει την ενημέρωση των ασθενών για τις εν εξελίξει κλινικές μελέτες με οποιοδήποτε μέσο προώθησης.  

Η συνεργασία των Συλλόγων Ασθενών αποτελεί ίσως το μόνο αποδεκτό θεσμικά μέσον στην προσπάθεια αύξησης του awareness στους ασθενείς. Παρόλα αυτά δεν έχει γίνει μέχρι στιγμής κάποια συστημική προσπάθεια συνεργασίας των Συλλόγων Ασθενών είτε με τις εταιρείες κλινικής έρευνας, είτε με τα ερευνητικά κέντρα.

Η κρίση που βιώνει η χώρα τα τελευταία χρόνια θα μπορούσε να γίνει μία ευκαιρία ανάπτυξης για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα, και αν ναι, πώς ;

Φοβάμαι πως οι όποιες  ευκαιρίες γέννησε η κρίση μάλλον  πέρασαν  ανεκμετάλλευτες. Θα ξαναπώ το αγαπημένο μου θέμα, τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας, κλινικές δοκιμές από το νόμο απαραίτητες για την κυκλοφορία ενός νέου γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος. Δημόσιες δομές παραμένουν αναξιοποίητες, ιδιωτικές επενδύσεις στο χώρο αποθαρρύνονται, η νομοθεσία αντί να ευνοεί βάζει επιπλέον εμπόδια, κλπ. Αποτέλεσμα, σχεδόν όλες οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας των ελληνικών φαρμακευτικών εταιριών γίνονται εδώ και χρόνια στο εξωτερικό, με σημαντική «φυγή» ελληνικών κεφαλαίων

Δεν θεωρώ όμως ότι αξίζει να μείνουμε στις ευκαιρίες που χάθηκαν. Αντιθέτως πρέπει να αναζητήσουμε καινούργιες ευκαιρίες που θα μας καθιστούν ανταγωνιστικούς σε κάθε εποχή. Η μεγάλη ευκαιρία είναι μπροστά μας και αρκεί μόνο να την εκμεταλλευτούμε. Να μάθουμε από τα λάθη του παρελθόντος, να αντλήσουμε μερικά έστω στοιχεία από τις πολύ ενδιαφέρουσες ιδέες και προτάσεις που έχουν συζητηθεί τα τελευταία χρόνια και αξιοποιώντας τους αξιόλογους πόρους, που ήδη διαθέτουμε, να επιτύχουμε την άνοδο που μας αξίζει στην ευρωπαϊκή κατάταξη της αγοράς των κλινικών μελετών.

Μιλήστε μας για την εταιρεία σας και ποιο είναι το πρωταρχικό σας μέλημα, καταρχήν ως διευθύνουσα σύμβουλος στην Coronis Research, αλλά και ως πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδος.

Από το 2003 που κατέχω τη θέση της διευθύνουσας συμβούλου στην CORONIS Research AE, δίνεται έμφαση στη δημιουργία μιας ισχυρής εταιρικής κουλτούρας, βασισμένης σε δεοντολογικές αξίες, συνεχή ανάπτυξη ανθρωπίνου δυναμικού και υψηλά πρότυπα απόδοσης.

Στόχος της εταιρείας μας είναι να συμβάλλουμε με την ποιότητα των υπηρεσιών μας στην παραγωγή αξιόπιστων αποτελεσμάτων κλινικής έρευνας και παράλληλα να προσφέρουμε τη δυνατότητα σε ολοένα και περισσότερους ασθενείς να λάβουν μέρος  σε αυτές. 
Ο Σύλλογος μας, HACRO, παρακολουθεί διαρκώς τις αλλαγές στο επιχειρηματικό και κανονιστικό περιβάλλον, συμμετέχει σε επιτροπές διαβούλευσης, επιμορφώνει τα μέλη του και συνεργάζεται με άλλους συλλόγους και φορείς με στόχο να συμβάλλει στην εκπόνηση ενός εθνικού στρατηγικού σχεδίου για την κλινική έρευνα. Η εφαρμογή ενός τέτοιου σχεδίου ευελπιστούμε όλοι πως θα επιτύχει την εδραίωση της χώρας μας διεθνώς ως αξιόπιστου και σοβαρού «εταίρου» στην κλινική έρευνα.