Η DEMO ΑΒΕΕ με τη Mylan Ελλάδας ανακοινώνουν τη στρατηγική συνεργασία τους, όσον αφορά την αποκλειστική κυκλοφορία και διανομή στην Ελλάδα από την DEMO ΑΒΕΕ, του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης της Mylan για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Η εν λόγω συνεργασία θα ενισχύσει τη θέση αμφότερων των εταιρειών στο πεδίο της ογκολογίας. Το νέο σκεύασμα έρχεται να προστεθεί και να εμπλουτίσει το ήδη υπάρχον χαρτοφυλάκιο βιοομοειδών φαρμάκων που διανέμονται από τη DEMO ΑΒΕΕ στην Ελλάδα.

H τραστουζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ), μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ) και μεταστατικό καρκίνο στομάχου (ΜΚΣ). Υπό την επίβλεψη του αντίστοιχου θεράποντος ιατρού, μπορεί να συνταγογραφείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανάλογα με τη σχετική διάγνωση.

Ο κ. Γιώργος Παναγάκης, Γενικός Διευθυντής της Mylan στην Ελλάδα και την Κύπρο, σχολίασε: «Το 2018 στην Ελλάδα καταγράφηκαν 7.734 νέα περιστατικά γυναικών με καρκίνο του μαστού. Η Mylan έχει δεσμευτεί να συμβάλλει στην αύξηση της πρόσβασης ασθενών με HER2 θετικό καρκίνο μαστού και καρκίνο στομάχου στη θεραπεία, με μείωση του κόστους για το σύστημα υγείας. Είμαστε υπερήφανοι που συνεργαζόμαστε με τη DEMO ώστε να παρέχουμε πιο προσιτές οικονομικά θεραπείες με βιοομοειδή, όπως η τραστουζουμάμπη, σε ασθενείς στην Ελλάδα, πέραν των άλλων σημαντικών φαρμάκων που θέτουμε σε κυκλοφορία από το χαρτοφυλάκιο βιοομοειδών φαρμάκων μας».

Ο κ. Δημήτρης Δέμος, Γενικός Διευθυντής της DEMO ανέφερε:  «Η συνεργασία μας με την Mylan Ελλάδας για την αποκλειστική κυκλοφορία και διανομή από την εταιρεία μας του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, είναι ένα γεγονός που μας γεμίζει με υπερηφάνεια αλλά και αίσθημα ευθύνης απέναντι στον  Έλληνα ασθενή και την Ελληνική Πολιτεία.  Οι προσιτές  οικονομικά θεραπείες και η πρόσβαση του Έλληνα ασθενή σε αυτές είναι θέματα καίρια για το σύστημα Υγείας. Για εμάς στη DEMO, η αξία δεν βρίσκεται μόνο στην ποιότητα των φαρμάκων μας. Βρίσκεται στην ικανότητα να ανταποκρινόμαστε στις ανάγκες των ασθενών».

Ο καρκίνος αποτελεί τη δεύτερη σημαντικότερη αιτία θνησιμότητας και νοσηρότητας στην Ευρώπη. Όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού μόνο, η συχνότητα εμφάνισης (δεδομένα 2018, ΠΟΥ) είναι 562.000 άτομα στην ευρωπαϊκή επικράτεια του ΠΟΥ με πάνω από 400.000 στις 28 χώρες της ΕΕ.

Η εισαγωγή «αντι-HER2» σκευασμάτων στη θεραπεία ασθενών με HER2+ καρκίνο μαστού, που αποτελεί την πλέον επιθετική μορφή της νόσου, οδήγησε σε σημαντική αύξηση της επιβίωσης τόσο στο πρώιμο όσο και στο προχωρημένο στάδιο.

Η κυκλοφορία της τραστουζουμάμπης πραγματοποιείται κατόπιν της θετικής γνωμοδότησης της CHMP τον Οκτώβριο του 2018 και (της έγκρισης) της άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη τον Δεκέμβριο του 2018. Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από την κλινική μελέτη φάσης III (HERITAGE) η οποία περιλάμβανε αξιολόγηση της ομοιότητας σε αναλυτικές δοκιμές, προκλινικές και κλινικές μελέτες. Τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ποιότητα, τη δραστικότητα και την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, τεκμηριώθηκε η βιοομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.

Η Mylan κυκλοφόρησε το πρώτο βιοομοειδές της το 2014, ένα βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης. Το εν λόγω προϊόν πωλείται σε περισσότερες από 65 χώρες σε όλον τον κόσμο.

Mελέτη HERITAGE 

Η HERITAGE είναι μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της τραστουζουμάμπης, βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης (προηγουμένως γνωστό ως MYL-1401O), έναντι τραστουζουμάμπης αναφοράς. Οι επιλέξιμοι ασθενείς είχαν κεντρικά επιβεβαιωμένο, μετρήσιμο HER2 θετικό  μεταστατικό καρκίνο μαστού χωρίς προηγούμενη χορήγηση χημειοθεραπείας ή τραστουζουμάμπης για μεταστατική νόσο. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης είτε επώνυμο φάρμακο τραστουζουμάμπης με ντοσεταξέλη ή πακλιταξέλη για οκτώ κύκλους κατ’ ελάχιστον. Η χορήγηση τραστουζουμάμπης συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι η συνολική ανταπόκριση την εβδομάδα 24 μέσω τυφλής κεντρικής αξιολόγησης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1. Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, η συνολική επιβίωση και η ασφάλεια. Υπολογίστηκε μέγεθος δείγματος 456 ασθενών ώστε να καταδειχθεί η ισοδυναμία όσον αφορά τη συνολική ανταπόκριση την εβδομάδα 24 για το βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης έναντι επώνυμου φαρμάκου τραστουζουμάμπης, που ορίστηκε ως διάστημα εμπιστοσύνης 90% για την αναλογία καλύτερης συνολικής ανταπόκρισης εντός του περιθωρίου ισοδυναμίας (0.81, 1.24). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έχει αναφερθεί στο παρελθόν: το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού την εβδομάδα 24 ήταν ισοδύναμο μεταξύ της ομάδας που έλαβε βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης και της ομάδας που έλαβε τραστουζουμάμπη. Η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση 36 μηνών κατέδειξε παρόμοια ασφάλεια του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης και της τραστουζουμάμπης αναφοράς ως μονοθεραπεία, χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα ασφάλειας και χωρίς βασικές διαφορές στις τοξικότητες. Η παρόμοια διάμεση συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο προϊόντων υποστηρίζει περαιτέρω το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης.

Tραστουζουμάμπη

Οι βιολογικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων, έχουν αυξήσει τις θεραπευτικές επιλογές και έχουν βελτιώσει τις εκβάσεις σε ορισμένες μορφές καρκίνου. Η τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει βελτιώσει την ανταπόκριση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση για τον ERBB2 [προηγουμένως γνωστό ως υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) ή HER2/neu] θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού και έχει βελτιώσει την επιβίωση στον πρώιμο ERBB2 θετικό καρκίνο μαστού και τον ERBB2 θετικό μεταστατικό καρκίνο στομάχου σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία. 

Bιοομοειδή

Το βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο που είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί. Τα βιοομοειδή λαμβάνουν έγκριση σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν και για όλα τα βιολογικά φάρμακα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση της πλειονότητας των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας βιοομοειδών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Xρήση των βιοομοειδών στην Ευρώπη

Το κόστος των αντικαρκινικών φαρμάκων που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά παγκοσμίως αναμένεται να ανέλθει σε πάνω από 170 δισ. EUR το 2022[1]. Παράλληλα, η σωρευτική δυνητική εξοικονόμηση κόστους για τα συστήματα υγείας στην ΕΕ και τις ΗΠΑ, λόγω της χρήσης βιοομοειδών, θα μπορούσε να υπερβεί τα 50 δισ. EUR συγκεντρωτικά και να ανέλθει σε 100 δισ. EUR (2016 - 2020), με βάση δεδομένα της IMS και της Medicines for Europe.

Ένας άλλος οικονομικός παράγοντας είναι η κοινωνική επιβάρυνση των διαφόρων μορφών καρκίνου, που επηρεάζει την κοινωνία και την οικονομία της εκάστοτε χώρας. Όσον αφορά την επιβάρυνση που συνεπάγεται το κόστος απώλειας παραγωγικότητας λόγω πρώιμης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τον καρκίνο, ο καρκίνος του μαστού κατέχει τη δεύτερη θέση, με 6,9 δισ. EUR (9%). Ο γαστρικός καρκίνος (καρκίνος του στομάχου) συγκαταλέγεται επίσης μεταξύ των παραγόντων που συντελούν στην απώλεια παραγωγικότητας στη Νότια και Κεντρική-Ανατολική Ευρώπη, με απώλειες ύψους 3,3 δισ. EUR (4%) σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Η Ευρώπη έχει σημαντική εμπειρία στη χρήση βιοομοειδών, καθώς αποτελεί την πρώτη περιοχή στον κόσμο που καθόρισε πλαίσιο για την έγκριση των βιοομοειδών φαρμάκων και διαθέτει κλινική εμπειρία πάνω από 700 εκατομμυρίων ασθενο-ημερών τα τελευταία 10+ έτη. Πλέον, έχουν εγκριθεί και καταχωρηθεί στην Ευρώπη πάνω από 50 βιοομοειδή προϊόντα σε όλο τον κλάδο —για 15 διαφορετικά προϊόντα αναφοράς— για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών.