"H πανδημία του κορωνοϊού προκάλεσε πολλές δυσάρεστες συνέπειες, με βασικότερη την απώλεια ανθρώπινων ζωών. Όμως, μας δίδαξε και πολλά, όπως ότι τίποτα δεν είναι δεδομένο. Το θέμα είναι, από όλη αυτή τη δοκιμασία να βγούμε πιο δυνατοί και να αξιοποιήσουμε τις ευκαιρίες". Αυτά τόνισε, μεταξύ άλλων, η κα. Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος του Συλλόγου CRO’s – HACRO, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος εταιρείας “Coronis Research Α.Ε.  στο 2ο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας που  διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), υπογραμμίζοντας ότι η πανδημία δημιούργησε μια νέα πραγματικότητα για τις κλινικές μελέτες.

Η κα. Κοράκη, ξεκίνησε την ομιλία της με την επίδραση της Covid-19 στις κλινικές μελέτες, στο σύνολο των stakeholders, αρχής γενομένης από τις Αρχές. Οι τελευταίες, αν και είχαν να διαχειριστούν ένα σημαντικά μικρότερο αριθμό νέων κλινικών δοκιμών, κλήθηκαν να εναρμονιστούν άμεσα με τις ευρωπαϊκές οδηγίες για τη διαχείριση της πανδημίας, εγκρίνοντας παράλληλα με πρωτοφανή ταχύτητα τις νέες μελέτες COVID-19.

Την ίδια στιγμή, ακόμη πιο δύσκολο εξελίχθηκε και το έργο των Χορηγών, καθώς κλήθηκαν να λάβουν σημαντικές αποφάσεις για τη συνέχιση ή μη της ένταξης ασθενών στις μελέτες, αλλά και για την ανάγκη αναθεώρησης ολόκληρου του ερευνητικού τους πλάνου. Χρειάστηκε, όπως τόνισε η ίδια, οι χορηγοί να τροποποιήσουν τα πρωτόκολλα των κλινικών δοκιμών, να ενσωματώσουν στον σχεδιασμό μελέτης τους νέα τεχνολογικά εργαλεία, να αναθεωρήσουν τις αξιολογήσεις κινδύνων της μελέτης, αλλά και να διευθετήσουν αποτελεσματικά τα θέματα εφοδιαστικής αλυσίδας του φαρμάκου.

Ανεπηρέαστοι, βεβαίως, από την πανδημία δεν έμειναν οι CROs, οι οποίοι παρακολουθώντας τις νέες οδηγίες προσάρμοζαν αναλόγως το πλάνο παρακολούθησης της μελέτης, μειώνοντας ή και διακόπτοντας τις on site επισκέψεις, ενισχύοντας αντιστοίχως την απομακρυσμένη παρακολούθηση. Όμως και πάλι, επεσήμανε η πρόεδρος της HACRO, η καθολική απαγόρευση επισκέψεων στα νοσοκομεία, έφερε τους CRO αντιμέτωπους με τους περιορισμούς του source data verification (SDV), του εξ’ αποστάσεως ελέγχου των πηγαίων εγγράφων. Στην περίπτωσή τους, η σημαντικότερη ίσως πρόκληση ήταν η διαχείριση των αποκλίσεων του πρωτοκόλλου με την ταυτόχρονη διαφύλαξη της αξιοπιστίας των δεδομένων και της ακεραιότητας της μελέτης.

Οι Ερευνητές, από την άλλη πλευρά, είχαν να αντιμετωπίσουν  την ανακατανομή των υφιστάμενων πόρων εντός Νοσοκομείου για την αντιμετώπιση των αναγκών της κρίσης, έναν ιδιαίτερα αυξημένο φόρτο εργασίας, ειδικά εάν το νοσοκομείο ήταν Κέντρο Αναφοράς, αλλά και πρόσθετη διαχειριστική επιβάρυνση για την αντιμετώπιση των συνεχών αλλαγών στα Πρωτόκολλα και την ενσωμάτωση της τηλεϊατρικής στην κλινική έρευνα. Το σημαντικότερο, όμως, είναι ότι κλήθηκαν να λάβουν αποφάσεις σχετικά με τη συνέχιση ή τη διακοπή της μελέτης για τους συμμετέχοντες ασθενείς, ανάλογα με την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, αποφάσεις που πολλές φορές έγειραν για αυτούς σοβαρά δεοντολογικά ζητήματα.

Τέλος, οι ασθενείς, από φόβο για την υγεία τους αλλά και εξαιτίας των περιορισμών μετακίνησης, αναγκάστηκαν να μειώσουν ή και να διακόψουν εντελώς τις επισκέψεις τους στα νοσοκομεία. Έτσι, μειώθηκε δραματικά η ένταξη νέων ασθενών σε μελέτες, ενώ παράλληλα χάθηκαν σημαντικές επισκέψεις θέτοντας σε κίνδυνο πολλές μελέτες.

Είναι χαρακτηριστικό, ότι από τον Οκτώβριο μέχρι τον περασμένο Απρίλιο, ο μέσος ρυθμός προγραμματισμένων επισκέψεων μελέτης των ασθενών μειώθηκε περίπου κατά 30%, ενώ η ένταξη νέων ασθενών σε μελέτες περιορίστηκε τους πρώτους μήνες της κρίσης από 65% μέχρι 79% .

Παρά το ότι, λοιπόν, ο αντίκτυπος της πανδημίας ήταν μεγάλος και προς πάσα κατεύθυνση, επέφερε ωφέλιμες εξελίξεις για τις κλινικές μελέτες, υπογράμμισε η κα. Κοράκη. Για πρώτη φορά, το κανονιστικό πλαίσιο επέτρεψε τον απομακρυσμένο έλεγχο των πηγαίων εγγράφων, άνοιξε ένα «παράθυρο»  στην ηλεκτρονική συγκατάθεση ( e-Consent) με SMS ή email, αυξήθηκε η χρήση της τηλεϊατρικής, ενώ δημιουργείται για πρώτη φορά ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για την αποστολή του ερευνητικού φαρμάκου απευθείας στον ασθενή από το ερευνητικό κέντρο.

Όπως άφησε να εννοηθεί μέσω της ομιλίας της, όλο το πεδίο των κλινικών μελετών όπως και ο χώρος της Υγείας, βρίσκεται λόγω της πανδημίας μέσα σε μία δίνη αλλαγών εδώ και ένα χρόνο περίπου. Στον πυρήνα αυτών των αλλαγών, σημείωσε η ίδια, βρίσκονται οι ασθενείς, οι οποίοι πλέον θέλουν να συμμετέχουν πιο ενεργά στην πορεία της υγείας τους, έχοντας πλήρη ενημέρωση για αυτή, ενώ θέλουν να είναι ενήμεροι και για τη μελέτη στην οποία συμμετέχουν. Την ίδια στιγμή, δείχνουν ολοένα και μεγαλύτερο ενδιαφέρον πρόσβασης στον ιατρικό τους φάκελο, ενώ έχουν μεγαλύτερη ανάγκη να αναπληρώσουν την δια ζώσης παρακολούθησή τους από τον θεράποντα ιατρό, με οποιουδήποτε άλλου είδους  αλληλεπίδραση μαζί του.

Ανάγκες και απαιτήσεις, που καλύφθηκαν μέσα από δύο βασικά κανάλια επικοινωνίας: τα patient portals και τα mobile patient applications.

Όπως εξήγησε, τα patient portals είναι οι πηγές στις οποίες οι ασθενείς μπορούν να απευθυνθούν για κάθε είδους πληροφόρηση σχετική με την υγεία τους.  Το βασικό στοιχείο που τα διαφοροποιεί από τα mobile applications είναι ότι οι ασθενείς μέσα από τα portals δεν έχουν ουσιαστική αλληλεπίδραση και έτσι δεν μπορούν να βγάλουν συμπεράσματα για την κατάσταση της υγείας τους. Αυτό καθιστά τον ασθενή περισσότερο παρατηρητή παρά ενεργό συμμέτοχο. Ενώ τα patient portals χρησιμεύουν περισσότερο ως κανάλι αναφοράς, τα mobile patient applications εξοπλίζουν τους ασθενείς με εργαλεία για να παρακολουθούν την κατάσταση της υγείας τους.
Τα apps δίνουν τη δυνατότητα καταγραφής και κοινής χρήσης με τον Ερευνητή κάποιων Patient-generated health data,  παρουσιάζουν σχηματικά το δοσολογικό πλάνο του φαρμάκου, ενώ παρέχουν προσαρμοσμένες υπενθυμίσεις λήψης του, αυξάνοντας σημαντικά τη συμμόρφωση στη λήψη της ορθής δόσης, στο σωστό χρόνο (medication compliance των ασθενών). Και τέλος, δίνουν την δυνατότητα απομακρυσμένης συνομιλίας με τον Ερευνητή, μέσω κλήσης ομιλίας ή βίντεο.

Τα συνηθέστερα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και σε συνδυασμό με τα προαναφερόμενα κανάλια επικοινωνίας είναι το e-Consent, τα wearables, τα electronic Patient Reported Outcomes και τέλος, ο πολυσυζητημένος Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς που λειτουργεί σαν Source  Data και σε μια πολύ αναβαθμισμένη εκδοχή του θα μπορούσε να παρέχει τη δυνατότητα διασύνδεσης όχι μόνο με το τοπικό εργαστήριο αλλά και με το ηλεκτρονικό έντυπο καταγραφής (eCRF) της κάθε μελέτης, προστατεύοντας πάντα τα δεδομένα ταυτοποίησης των ασθενών.

Στο πλαίσιο όλων αυτών των ανατροπών αλλά και απαιτήσεων, ο Ερευνητής κλήθηκε να αντιμετωπίσει σειρά προκλήσεων, όπως να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο για τους ασθενείς, να διαχειριστεί τον περιορισμό των μετακινήσεων, να ελέγξει τις αποκλίσεις από το Πρωτόκολλο, να εντοπίσει έγκαιρα και να αναφέρει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, να διαχειριστεί το αυξημένο συναισθηματικό φορτίο του ασθενή κ.λπ. 

Ενώ λοιπόν, επεσήμανε η κα. Κοράκη, η ασθενοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει patient portals και mobile apps, η ερευνητοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει τα αντίστοιχα online communication platforms, τα οποία σήμερα που η δια ζώσης επικοινωνία με τα κέντρα υπόκειται σε περιορισμούς, είναι περισσότερο αναγκαία από ποτέ.  Καθώς είναι συγκεντρωμένες όλες οι πληροφορίες, βρίσκονται σε ένα σημείο, παρέχουν τη δυνατότητα της προτεραιοποίησης των υποχρεώσεων των ερευνητών με action items και σχετικά reminders, προσφέρουν τη δυνατότητα της άμεσης αλληλεπίδρασης με τον ασθενή αλλά και τον επιτηρητή της μελέτης, παρουσιάζουν performance metrics του κέντρου και δίνουν τη δυνατότητα σύγκρισής με τα metrics της χώρας,  ή της μελέτης παγκοσμίως, και τέλος, έχουν τη δυνατότητα ενσωμάτωσης με άλλα συστήματα (CTMS, EDC, IVR, Central lab). 

Οι τεχνολογίες αυξάνονται μέρα με την ημέρα και πλέον έδειξαν με την πανδημία την αναγκαιότητα να διαδραματίσουν πρωταγωνιστικό ρόλο. Ωστόσο, η ενσωμάτωσή τους στη συνήθη πρακτική δεν είναι εύκολη, ούτε θα γίνει από τη μια μέρα στην άλλη, υπογράμμισε η κα. Κοράκη, επισημαίνοντας ότι είναι πολλές οι προκλήσεις που θα αντιμετωπίσουν οι εταιρείες στην προσπάθεια ενσωμάτωσης αυτών των τεχνολογιών. Αναφέρθηκε χαρακτηριστικά στην ευρεία υιοθέτηση του Ηλεκτρονικού Φακέλου Ασθενούς, όπου ένα πρόβλημα που αναμένεται, είναι η συμμόρφωση των Νοσοκομείων με τον GDPR, και ένα άλλο, είναι η καθολική εξασφάλιση στις δημόσιες δομές της απαραίτητης τεχνολογικής υποδομής.  Την ίδια στιγμή, για το e-Consent, εμπόδιο αναμένεται να αποτελέσει ο χαμηλός βαθμός εξοικείωσης του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη τεχνολογία, ενώ κάτι ανάλογο ισχύει και με τη χρήση της τηλεϊατρικής.

Ανεξάρτητα από τις προκλήσεις και τα εμπόδια, ωστόσο, επεσήμανε η ίδια κλείνοντας την ομιλία της, πρέπει όλοι να συμβάλουμε στην αντιμετώπισή τους, προκειμένου να αντικρίσουμε μια εντελώς διαφορετική πραγματικότητα που θα είναι προς όφελος των ασθενών και της κλινικής έρευνας. 

 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Συμβουλές για γιορτές με υγεία
Χριστουγεννιάτικα δώρα ζωής - Το σήμερα και το αύριο των μεταμοσχεύσεων
Πώς να φροντίσετε τον εαυτό σας αν οι γιορτές σας φαίνονται ''δύσκολες''