Το τεχνητό πάγκρεας βελτιώνει τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα και στην προσχολική ηλικία

Ένα "υβριδικό σύστημα κλειστού βρόχου" που συνδυάζει τη συνεχή παρακολούθηση της γλυκόζης (CGM) με μια αυτόματη αντλία ινσουλίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία και σε παιδιά προσχολικής ηλικίας, για τα οποία ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα είναι συχνά δύσκολος. Αυτό δείχνουν τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης μελέτης που δημοσιεύθηκαν τώρα στο περιοδικό "New England Journal of Medicine".

Τα "υβριδικά συστήματα κλειστού βρόχου", γνωστά και ως τεχνητό πάγκρεας, χρησιμοποιούνται επί του παρόντος μόνο όταν τα παιδιά έχουν φτάσει στη σχολική ηλικία. Τα συστήματα θα προσέφεραν τα μεγαλύτερα πλεονεκτήματα στους νεότερους ασθενείς. Στην προσχολική ηλικία, η δοσολογία είναι δύσκολη επειδή η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι ακόμη μικρή, η διατροφική συμπεριφορά και η σωματική δραστηριότητα δύσκολα μπορούν να ελεγχθούν και τα παιδιά δεν είναι ακόμη σε θέση να αναγνωρίζουν και να κοινωποιούν την υπογλυκαιμία.

Η μελέτη PEDAP ("Pediatric Artificial Pancreas") ήταν η πρώτη που διερεύνησε τα οφέλη ενός "υβριδικού συστήματος κλειστού βρόχου" σε παιδιά προσχολικής ηλικίας. Σε 3 κέντρα των ΗΠΑ, 102 ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών, σχεδόν όλοι από τους οποίους χρησιμοποιούσαν ήδη σύστημα CGM και τα δύο τρίτα των οποίων ήταν εφοδιασμένοι με αντλία ινσουλίνης, χωρίστηκαν σε 2 ομάδες.

Η μία ομάδα με 34 ασθενείς συνέχισε την προηγούμενη θεραπεία της. Οι άλλοι 68 ασθενείς μεταπήδησαν σε ένα "υβριδικό σύστημα κλειστού βρόχου" του κατασκευαστή Tandem Diabetes Care, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ από το 2018 για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και έχει αποδειχθεί αξιόπιστο.

Για τα παιδιά προσχολικής ηλικίας, χρειάστηκε να αλλάξει μόνο ο αλγόριθμος λόγω του μικρότερου μεγέθους του σώματος και της μειωμένης ανάγκης ινσουλίνης.

Η μελέτη διεξήχθη το διάστημα μεταξύ Απριλίου 2021 και Ιανουαρίου 2022 υπό τις δύσκολες συνθήκες της πανδημίας.

Πολλά ραντεβού και επίσης η εκπαίδευση στις συσκευές πραγματοποιήθηκαν μέσω τηλεδιάσκεψης. Παρ' όλα αυτά, η ομάδα γύρω από τον Marc Breton από το Πανεπιστήμιο της Βιρτζίνια στο Charlottesville κατάφερε να ολοκληρώσει το έργο με επιτυχία.

Η εκπαίδευση στο "υβριδικό σύστημα κλειστού βρόχου" πραγματοποιήθηκε εικονικά για το 81 % των ασθενών (δηλαδή των φροντιστών τους). Επίσης, το 91% των εξετάσεων πραγματοποιήθηκε μέσω διαδικτύου. Η περίθαλψη μέσω τηλεϊατρικής επέτρεψε τη συμμετοχή ασθενών από 27 διαφορετικές πολιτείες, ορισμένοι από τους οποίους γλίτωσαν από μακρινά ταξίδια. Όλοι, εκτός από 1 ασθενή, ολοκλήρωσαν τη θεραπεία των 13 εβδομάδων.

 Παρά τις δύσκολες συνθήκες, κατέστη δυνατή η βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα με το "υβριδικό σύστημα κλειστού βρόχου". Ο χρόνος κατά τον οποίο η γλυκόζη αίματος βρισκόταν εντός του εύρους-στόχου 70 έως 180 mg/dl (πρωταρχικό τελικό σημείο της μελέτης) αυξήθηκε από 56,7% στην αρχή της μελέτης σε 69,3% κατά την τελευταία εξέταση μετά από 13 εβδομάδες.

Στην ομάδα ελέγχου, υπήρξε μόνο μια ασήμαντη αύξηση από 54,9 % σε 55,9 % με τη συνέχιση της τυπικής θεραπείας.

Η μέση προσαρμοσμένη διαφορά των 12,4 % μονάδων ήταν στατιστικά σημαντική σύμφωνα με τους υπολογισμούς του Breton με διάστημα εμπιστοσύνης 95 % από 9,5 έως 15,3 % μονάδες. Αντιστοιχεί σε κέρδος 3 ωρών ημερησίως, το οποίο είχε ευνοϊκή επίδραση στη μακροπρόθεσμη γλυκόζη αίματος ήδη μετά από 13 εβδομάδες: η τιμή της HbA1c ήταν 0,42 % μονάδες χαμηλότερη από ό,τι στην ομάδα ελέγχου.

Το "υβριδικό σύστημα κλειστού βρόχου" απέτρεψε πρωτίστως τα υπερβολικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, ενώ δεν υπήρχαν διαφορές στην υπογλυκαιμία. Υπήρξαν 2 περιπτώσεις σοβαρής υπογλυκαιμίας στην ομάδα "Hybrid Closed Loop System" σε σύγκριση με 1 περίπτωση στην ομάδα της τυπικής θεραπείας. Στην ομάδα του υβριδικού συστήματος κλειστού βρόχου, 1 παιδί εμφάνισε διαβητική κετοξέωση λόγω αποτυχίας του σετ έγχυσης. Δεν υπήρξε κανένα τέτοιο περιστατικό στην τυπική ομάδα.