Ολόκληρη η έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις ελλείψεις στα φάρμακα

Τρία βασικά μέτρα για την απεξάρτηση από ξένους παραγωγούς και έλεγχο των ελλείψεων φαρμάκων, εξετάζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Μεταξύ αυτών, περιλαμβάνονται η αποθήκευση ποσοτήτων δραστικών ουσιών για κρίσιμα φάρμακα, η αύξηση της παραγωγής στην Ευρώπη και η αναζήτηση νέων περιοχών παραγωγής, όπως η Αφρική.

Τα παραπάνω επισημαίνονται, μεταξύ άλλων, σε χθεσινό έγγραφο εργασίας της Κομισιόν για το θέμα της έλλειψης φαρμάκων, με τίτλο "Vulnerabilities of the global supply chains of medicines - Structured Dialogue on the security of medicines supply" (Τρωτά σημεία της παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων - Δομημένος διάλογος για τη διασφάλιση του εφοδιασμού με φάρμακα).

Στο έγγραφο, που παρατίθεται πιο κάτω, αναφέρεται πως η επάρκεια της αγοράς σε φάρμακα αποτελεί μακροχρόνιο ζήτημα για την Ευρώπη. Την τελευταία δεκαετία, το πρόβλημα έχει γίνει συστημικό, επηρεάζοντας τις θεραπείες των ασθενών και τα συστήματα Υγείας. Οι ελλείψεις αποδίδονται σε μία σειρά από παράγοντες, όπως προβλήματα στην παραγωγή και στην ανταγωνιστικότητα μεταξύ των εταιρειών.

Η πανδημία ανέδειξε τη σημασία διασφάλισης της επάρκειας. Προκάλεσε, παράλληλα, μία σειρά προβλημάτων στην παραγωγή, τα οποία επέτεινε η ενεργειακή κρίση που ακολούθησε τη ρωσική εισβολή στην Ουκρανία. Η Ευρώπη εξαρτάται εν πολλοίς από τρίτες χώρες, από τις οποίες προμηθεύεται πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμάκων. Έχει παρατηρηθεί αυξητική τάση στη συγκέντρωση δραστικών ουσιών για γενόσημα φάρμακα στην Ινδία και στην Κίνα, όπου το κόστος παραγωγής δραστικών ουσιών είναι μικρότερο κατά 20% έως 40% σε σύγκριση με την Ευρώπη. Όλα αυτά, έχουν επιδεινώσει περαιτέρω το πρόβλημα.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διοργάνωσε συναντήσεις εργασίας με εκπροσώπους της αγοράς και παράγοντες που σχετίζονται με το Φάρμακο. Οι συμμετέχοντες απέδωσαν τις ελλείψεις σε εξωτερικούς κραδασμούς και στα προβλήματα στην εφοδιαστική αλυσίδα. Στη διάρκεια των συναντήσεων εκτιμήθηκε πως τα βασικά αίτια για τις ελλείψεις είναι τα εξής:

Αυξανόμενη πολυπλοκότητα και εξειδίκευση των αλυσίδων εφοδιασμού των φαρμακευτικών προϊόντων.
Προκλήσεις που συνδέονται με την παραγωγική διαδικασία και τις τεχνολογίες.
Εξαρτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης γεωγραφικής διαφοροποίησης.
Η αντίληψη των δεδομένων για καλύτερη προβλεψιμότητα προσφοράς και ζήτησης.
Πολυπλοκότητα στο θέμα που αφορά το ρυθμιστικό πλαίσιο.

Σύμφωνα με τους παράγοντες της αγοράς, η σταθερότητα στην αλυσίδα εφοδιασμού θα μπορούσε να βελτιωθεί επενδύοντας σε μία σειρά από τεχνολογίες παραγωγής στην Ευρώπη. Οι αναλύσεις δείχνουν πως, με βάση τις υπάρχουσες υποδομές, μπορεί να παράγεται στην Ευρώπη το 17% των δραστικών ουσιών για τα φάρμακα. Τα στοιχεία δείχνουν πως οι παραγωγοί δραστικών ουσιών στη Γηραιά Ήπειρο επικεντρώνονται σε συγκεκριμένες ουσίες, με χαμηλούς όγκους και περίπλοκες διαδικασίες παραγωγής.

Είναι, πάντως, διαθέσιμη η αναγκαία τεχνογνωσία και οι υποδομές για αύξηση της παραγωγής στην Ευρώπη. Προτείνεται, δε, να υιοθετηθούν καινοτόμες λύσεις για την παραγωγή, οι οποίες θα είναι λιγότερο ενεργοβόρες. Τα συγκεκριμένα προβλήματα δεν αφορούν τόσο πολύ τα καινοτόμα φάρμακα, όσο τα γενόσημα. Οι ειδικοί σημειώνουν πως, ακόμη και στην περίπτωση που καταστούν διαθέσιμοι εναλλακτικοί προμηθευτές, η έλλειψη επαρκούς παραγωγικής δυνατότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (έλλειψη τεχνολογίας ή δεξιοτήτων), μπορεί να αποτελούν από μόνη της μία ευπάθεια.

Έμφαση δίνεται και στο ότι ο τομέας του Φαρμάκου υφίσταται έντονη επιρροή από τις ρυθμιστικές Αρχές διεθνώς, με αποτέλεσμα να υπάρχει επίπτωση στη λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας. Οι εκπρόσωποι της Φαρμακοβιομηχανίας ζητούν μία πιο βασισμένη στον κίνδυνο προσέγγιση για τις μετεγκριτικές άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων. Όπως σημείωσαν, αποτελεί μεγάλη πρόκληση η σύγκλιση μεταξύ των ρυθμιστικών πλαισίων παγκοσμίως. Τα στοιχεία δείχνουν πως υπάρχουν περισσότερες από 530.000 άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με περισσότερες από 13.000 δραστικές ουσίες.

Για την αντιμετώπιση των ελλείψεων, προτείνεται η δημιουργία συστήματος διαβάθμισης των φαρμάκων σε σχέση με τον ρόλο τους στη λειτουργία των συστημάτων Υγείας και την κάλυψη των ασθενών. Τα πιο κρίσιμα θα εντάσσονται στην κατηγορία "κρίσιμα φάρμακα". Για τα συγκεκριμένα φάρμακα, θα υπάρχει "χαρτογράφηση" των βασικών στοιχείων παραγωγής και καταγραφή των υλικών που δεν είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Θα πρέπει επίσης να καθοριστεί εάν και πώς η στρατηγική αποθήκευση θα μπορούσε να είναι αποτελεσματική για τη μείωση των τρωτών σημείων προσφοράς, όπως γίνεται επί του παρόντος από την Ευρωπαϊκή Αρχή Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Ανάγκης και η Ευρωπαϊκή Πολιτικής Προστασία.

Αύξηση παραγωγής

Στο έγγραφο εργασίας υπογραμμίζεται πως η Ευρωπαϊκή Ένωση διαθέτει ισχυρή φαρμακευτική βιομηχανία, αλλά τις τελευταίες δύο δεκαετίες η παραγωγική ικανότητα μειώνεται, ιδίως για φάρμακα μεγάλου όγκου, γενόσημα και δραστικές ουσίες. Από ορισμένους χαρακτηρίζεται σημαντικό για την Ευρώπη να ενισχύσει την παραγωγική τς ικανότητα σε κρίσιμα φάρμακα και δραστικές ουσίες, ώστε να απεξαρτηθεί από τις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού.

Ένας τρόπος για να συμβεί αυτό, θα ήταν να αξιολογηθεί εάν η ευρωπαϊκή παραγωγή σε "κρίσιμα φάρμακα" και δραστικές ουσίες θα πρέπει να διατηρηθεί ή να αποκατασταθεί γρήγορα προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες των συστημάτων περίθαλψης. Μία τέτοια προσέγγιση έγινε με τα εμβόλια κατά της CoViD, με τη δημιουργία ενός δικτύου παραγωγής για την εξασφάλιση έγκαιρης διαθεσιμότητας εμβολίων σε περίπτωση μελλοντικής έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία.

Αποθήκευση πρώτων υλών

Σημειώνεται, ωστόσο, ότι μπορεί να μην είναι πάντα απαραίτητο να αυξηθεί η παραγωγική ικανότητα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Για τα "κρίσιμα φάρμακα", η Κομισιόν θα μπορούσε να αξιολογήσει σε ποιο βαθμό η ασφάλεια του εφοδιασμού θα απαιτούσε αύξηση της παραγωγικής ικανότητας, διατήρηση ή δημιουργία συγκεκριμένων εργοστασίων παραγωγής. Μπορεί, επίσης, να είναι απαραίτητο να συζητηθεί εάν ορισμένες κοινές προσεγγίσεις είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του εφοδιασμού μέσω στρατηγικής αποθήκευσης βασικών πρώτων υλών για κρίσιμα φάρμακα.

Όπως αναφέρουν οι συντάκτες της έκθεσης, η διαφοροποίηση των πηγών εφοδιασμού συμβάλλει στην εξασφάλιση του εφοδιασμού στην Ευρωπαϊκή Ένωση. "Είναι προς το συμφέρον της να προωθήσει συνθήκες που θα επιτρέψουν τη δημιουργία παραγωγικών ικανοτήτων σε διάφορες περιοχές του κόσμου", τονίζουν. Σημειώνουν, δε, πως υπάρχει πρωτοβουλία για ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας σε αφρικανικές χώρες και για τον σκοπό αυτό έχουν διαταθεί 1 δισ. ευρώ.