Ο FDA ενέκρινε την Τρίτη φάρμακο της Merck για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε ενηλίκους.

Η απόφαση είναι μεγάλο βήμα για τους 40.000 ανθρώπους στις ΗΠΑ που ζουν με την πάθηση, καθώς το sotatercept-csrk είναι το πρώτο φάρμακο που στοχεύει την αιτία της νόσου.
Η Merck υπογραμμίζει ότι το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο σε επιλεγμένα εξειδικευμένα φαρμακεία των ΗΠΑ έως τα τέλη Απριλίου. Πρόκειται για ένεση που χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.

Το φάρμακο προορίζεται να χρησιμοποιείται με τις υπάρχουσες θεραπείες για την πάθηση, για να αυξάνει την ικανότητα άσκησης, να μειώνει την ένταση της νόσου και τον κίνδυνο επιδείνωσης.

Η έγκριση βασίστηκε σε στοιχεία κλινικής δοκιμής τελικού σταδίου που παρακολούθησε περισσότερους από 300 ασθενείς με μέτριο στάδιο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης που ήδη λάμβαναν άλλο φάρμακο για αυτήν.

Η έρευνα έδειξε οτι το sotatercept-csrk σε συνδυασμό με υπάρχουσα θεραπεία βοήθησε ασθενείς να περπατούν περίπου 40,8 μέτρα περισσότερο σε 6 λεπτά έναντι όσων έλαβαν placebo, σε 24 εβδομάδες που διήρκεσε η δοκιμή.

Ο Eliav Barr, Chief Medical Officer της  Merck, δήλωσε ότι ‘’υπάρχει τρομερή βελτίωση στην ικανότητα των ανθρώπων να κινούνται και να ασκούνται’’. Το sotatercept-csrk σε συνδυασμό με υπάρχον φάρμακο επίσης βελτίωσε σημαντικά 8 από τους 9 δευτερεύοντες στόχους της δοκιμής. Σε αυτό περιλαμβάνεται η μείωση του κινδύνου θνητότητας ή επιδείνωσης της πάθησης κατά 84% σε σύγκριση με υπάρχον φάρμακο μόνο.

Σημαντικό πλεονέκτημα είναι ότι  η ένεση μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή του, κάτω από το δέρμα με κατάλληλη εκπαίδευση.

 

Πηγές:
CNBC

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Μητσοτάκης: Επιστρέφονται δύο ενοίκια σε γιατρούς, νοσηλευτές που υπηρετούν στην επαρχία
Το ΜέΡΑ25 ζητά και προτείνει λύσεις για το Γενικό Νοσοκομείο Ξάνθης
Σημαντική επιστημονική διάκριση για το πρόγραμμα ‘’Parent2Parent Support’’ της ΑμΚΕ Καρκινάκι