Το εμβόλιο RZV Shingrix είναι ένα αδρανοποιημένο ανασυνδυασμένο εμβόλιο υπομονάδας με ανοσοενισχυτικό. Το RZV περιέχει ως αντιγόνο μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο εξωτερικό περίβλημα του ιού, την γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE), καθώς και το ανοσοενισχυτικό ASO1B.

To RZV δεν περιέχει ζώντα ιό και έχει σχεδιαστεί ώστε να επάγει ειδική προς το αντιγόνο κυτταρική και χυμική ανοσοαπάντηση σε άτομα που έχουν προηγουμένως μολυνθεί με τον ιό της ανεμευλογιάς.

Το Shingrix ενδείκνυται για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (HZ) και τη μεθερπητική νευραλγία (PHN), σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.

Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και σε ότι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Shingrix σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Το Γερμανικό Ινστιτούτο "Paul-Ehrlich" (PEI) ανέλυσε πρόσφατα ύποπτα κρούσματα έρπητα ζωστήρα και εμφανών δερματικών αντιδράσεων από το 2020 που αναφέρθηκαν στην αρχή σε στενή χρονική σύνδεση με τον εμβολιασμό με Shingrix.

Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό "Euro Surveillance" και παρουσιάζονται συνοπτικά στον ιστότοπο του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (BfArM).

Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν στο Ινστιτούτο το διάστημα μεταξύ 15 Απριλίου - 14 Οκτωβρίου 2020 προσλήφθηκαν σε εθνικό επίπεδο, έτσι ώστε αυτή η πολυκεντρική σειρά περιστατικών να αντιπροσωπεύει καλά τον γερμανικό πληθυσμό ασθενών, με εξαίρεση τους πολύ ηλικιωμένους (> 90 ετών).

Από 80 ασθενείς συλλέχθηκαν δεδομένα σχετικά με τα σχετικά προηγούμενα και συνοδά φάρμακα, τον εμβολιασμό με Shingrix και την εμφάνιση του δέρματος. Δύο δερματολόγοι επικύρωσαν ανεξάρτητα τα προσληφθέντα ύποπτα περιστατικά με βάση την τεκμηρίωση του περιστατικού, το φωτογραφικό υλικό και τα ιολογικά ευρήματα, τα οποία παρασχέθηκαν από το γερμανικό συμβουλευτικό εργαστήριο για τον ιό του απλού έρπητα (HSV) και τον ιό της ανεμευλογιάς- έρπητα ζωστήρα (VZV) στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Φράιμπουργκ με τη χρήση PCR και γονοτυπίας.

Ένας τρίτος δερματολόγος επικύρωσε επιπλέον τις περιπτώσεις στις οποίες οι εκτιμήσεις των δύο συναδέλφων του διέφεραν.

Από τους 80 ασθενείς, οι 27 ήταν θετικοί στον VZV (37,5%). Το στέλεχος άγριου τύπου ανιχνεύθηκε σε όλες αυτές τις περιπτώσεις. Τα πρώτα συμπτώματα εμφανίστηκαν στους προσβεβλημένους ασθενείς κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την πρώτη δόση εμβολιασμού ή αμέσως μετά τη δεύτερη δόση, δηλαδή πριν από την εγκαθίδρυση επαρκούς εμβολιαστικής προστασίας.

Οι λοιμώξεις από HSV ανιχνεύθηκαν σε επτά από τα 53 αρνητικά σε VZV δείγματα (δύο φορές HSV-1 και πέντε φορές HSV-2). Οκτώ δείγματα αποκλείστηκαν από την ανάλυση λόγω ποιοτικών ελαττωμάτων.

Εκτός από τις λοιμώξεις από HSV που αναφέρθηκαν παραπάνω, οι πιο συχνές διαφορικές διαγνώσεις που έκαναν οι δερματολόγοι ήταν το εξάνθημα, το έκζεμα και η θυλακίτιδα.

Σύμφωνα με τους συγγραφείς, η μελέτη δείχνει πόσο δύσκολο είναι να διακρίνει κανείς τον έρπητα ζωστήρα από άλλα δερματικά συμπτώματα χωρίς εξέταση PCR για τον VZV. Τα δερματικά συμπτώματα εμφανίζονταν συνήθως σε ασθενείς χωρίς πλήρη εμβολιαστική προστασία.

Όσον αφορά τα επιβεβαιωμένα κρούσματα έρπητα ζωστήρα, τα αποτελέσματα της μελέτης παρατήρησης δεν αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση με τον εμβολιασμό Shingrix, αλλά μόνο μια χρονική σχέση.

Ως εκ τούτου, η Αρχή δεν βλέπει κανέναν λόγο να διατάξει μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αντιδράσεων εμβολιασμού μετά τη χορήγηση του Shingrix.

Ο εμβολιασμός με Shingrix

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενημέρωνει για τπν εμβολιασμό σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, ότι όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού
επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Shingrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.

Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλα τα εμβολιασθέντα άτομα.
Το εμβόλιο προορίζεται αποκλειστικά για προφυλακτική χρήση και όχι για την αντιμετώπιση τεκμηριωμένης κλινικής νόσου. και δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά. Δεν συνιστάται επίσης η υποδόρια χορήγηση.

Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων.

Το Shingrix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αντικατάσταση μιας δόσης Shingrix με μια δόση άλλου εμβολίου κατά του HZ.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση του Shingrix σε άτομα με ιστορικό ΗΖ και σε ευπαθή άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες.

Συνεπώς, όπως αναφέρεται, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίσουν τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολιασμού κατά του ΗΖ σε ατομική βάση.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Φαρμακευτική κάνναβη: Ευεργετικά οφέλη στην Ογκολογία
Διχασμένη η Ευρώπη στο θέμα της πατέντας των φαρμάκων - Η θέση της Ελλάδας [πίνακας]
Αποσύρονται φάρμακα για επιπλοκές τοκετού - ΕΟΦ: Τι πρέπει να γνωρίζουν ασθενείς και γιατροί