Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα πως δημοσιεύτηκαν νέες κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις τροποποιήσεις, οι οποίες βελτιστοποιούν τη διαχείριση του κύκλου ζωής των φαρμάκων.

Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές θα υποστηρίξουν την εφαρμογή του νέου Κανονισμού για τις τροποποιήσεις που τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2025, επισημαίνεται στην ανακοίνωση, στην οποία αναφέρονται τα ακόλουθα:

Οι νέες κατευθυντήριες γραμμές για τις τροποποιήσεις της Επιτροπής, οι οποίες αναπτύχθηκαν με την υποστήριξη του EMA και του ευρωπαϊκού δικτύου ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων, θα διευκολύνουν την ταχύτερη και πιο αποτελεσματική επεξεργασία των τροποποιήσεων, ωφελώντας τόσο τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας όσο και τις ρυθμιστικές αρχές.

Το νέο πλαίσιο τροποποιήσεων αποτελεί μέρος των συνολικών προσπαθειών για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του κανονιστικού πλαισίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με στόχο τη διασφάλιση της βέλτιστης και ταχύτερης παράδοσης φαρμάκων καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους στους ασθενείς στην ΕΕ.

Ανταποκρίνεται επίσης στον αυξανόμενο αριθμό υποβολών τροποποιήσεων που οφείλονται στις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στην ανάπτυξη φαρμάκων.

Οι κατευθυντήριες γραμμές θα ισχύουν για τις αιτήσεις τροποποίησης που υποβάλλονται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στον EMA από τις 15 Ιανουαρίου 2026. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να συμβουλευτούν τις νέες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΚ και να διασφαλίσουν ότι είναι προετοιμασμένοι για τις αλλαγές.

Οι οδηγίες θα περιγράφουν σημαντικές πληροφορίες για τις εταιρείες, όπως:

Κανονιστικές και διαδικαστικές πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση των τροποποιήσεων στο πλαίσιο του νέου συστήματος ταξινόμησης, κατάλληλη χρήση πρόσθετων κανονιστικών εργαλείων, όπως το πρωτόκολλο διαχείρισης αλλαγών μετά την έγκριση και το έγγραφο διαχείρισης κύκλου ζωής προϊόντος.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ο Όμιλος ΒΙΑΝΕΞ ολοκλήρωσε το πρώτο Business Day σε συνεργασία με τη Randstad
Σόφη Δημητρίου: Η Ελληνίδα ακτιβίστρια για τη Long CoViD στο Βερολίνο
Πολλαπλά τα οφέλη του μητρικού θηλασμού για τη σωματική, ανοσολογική και ψυχική υγεία των παιδιών