Ο EMA χαιρετίζει την ιστορική πολιτική συμφωνία που επιτεύχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη συνολική μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ. Αυτή αποτελεί την πιο σημαντική αναθεώρηση του κανονιστικού πλαισίου εδώ και πάνω από δύο δεκαετίες και αποτελεί μια μοναδική ευκαιρία για την αναμόρφωση της νομοθεσίας για τα φάρμακα στην ΕΕ.

Οπως αναφέρεται, η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα επιτρέψει στον EMA και στο δίκτυο των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών οργανισμών φαρμάκων να γίνουν πιο ευέλικτοι και αποτελεσματικοί, διατηρώντας παράλληλα τα υψηλότερα πρότυπα επιστημονικής αυστηρότητας.

Απλοποιώντας τις διαδικασίες, υιοθετώντας την ψηφιοποίηση και εξορθολογίζοντας τη χρήση των επιστημονικών πόρων, η καινοτομία θα υποστηρίζεται καλύτερα ενώ διασφαλίζεται και το γεγονός ότι οι πολλά υποσχόμενες νέες θεραπείες θα φτάσουν στους ασθενείς ταχύτερα. 

Σύμφωνα με δήλωση του Εκτελεστικού Διευθυντή στον ΕΜΑ, Emer Cooke "η νέα νομοθεσία θα εκσυγχρονίσει τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα αναπτύσσονται, εγκρίνονται και διατίθενται στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ. Αναμένεται να απλοποιήσει τις δομές και τις διαδικασίες που έχουν εισαχθεί με διάφορες νομοθετικές πράξεις με την πάροδο των ετών, δηλαδή την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία (Κανονισμός 726/2004 και Οδηγία 2001/83/ΕΚ) και τη νομοθεσία για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες ασθένειες (Κανονισμός 1901/2006 και Κανονισμός 141/2000/ΕΚ, αντίστοιχα). Τροποποιεί επίσης τον κανονισμό 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία θα επιφέρει σημαντικές αλλαγές σε πολλαπλούς τομείς του έργου του EMA.

  • Θα απλοποιήσει τη δομή των επιτροπών του από πέντε σε δύο επιστημονικές επιτροπές για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση: την Επιτροπή για τα Φάρμακα για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP ) και την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης ( PRAC ). Η νέα, πιο λιτή δομή θα συμπληρωθεί από ισχυρότερη υποστήριξη για τις δύο επιτροπές μέσω της βέλτιστης διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης. Επιπλέον, οι επιτροπές θα επωφεληθούν από την αυξημένη εκπροσώπηση ασθενών και επαγγελματιών υγείας.
  • Η βελτιωμένη δομή διευκολύνει τη μείωση του χρόνου αξιολόγησης (210 έως 180 ημέρες) και απελευθερώνει επιστημονικούς πόρους για την ενίσχυση της υποστήριξης προέγκρισης προς τους παρασκευαστές φαρμάκων.
  • Η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου θα ισχύει εξ ορισμού για απεριόριστο χρονικό διάστημα, αποφεύγοντας τον περιττό διοικητικό φόρτο που συνδέεται με τις ανανεώσεις, εκτός εάν απαιτείται για λόγους ασφαλείας από τις επιστημονικές επιτροπές του EMA.
  • Ψηφιακές λύσεις: η μεταρρύθμιση θα απαιτεί από τους αιτούντες να υποβάλλουν αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σε ηλεκτρονική και δομημένη μορφή και να διαθέτουν τις πληροφορίες για το εγκεκριμένο προϊόν σε ηλεκτρονική μορφή (ePI).

Ισχυρότερα μέτρα προστασίας από ελλείψεις φαρμάκων

Η μεταρρύθμιση θεσπίζει αρκετούς νέους κανόνες για τη συνεργασία των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των αρχών δημόσιας υγείας, ώστε να διασφαλίζεται η συνέχεια του εφοδιασμού και η διαθεσιμότητα κρίσιμων φαρμάκων στην ΕΕ, όπως:

  • αυστηρότερες υποχρεώσεις για τις εταιρείες ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής προμήθεια φαρμάκων.
  • την υποχρέωση εκ των προτέρων κοινοποίησης ελλείψεων και αποσύρσεων και την εφαρμογή σχεδίων πρόληψης ελλείψεων για συνταγογραφούμενα φάρμακα.
  • παρακολούθηση των αναμενόμενων και των πραγματικών ελλείψεων τόσο από τον EMA όσο και από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, βάσει των κοινοποιήσεων από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας 
  • τη θέσπιση ενός ενωσιακού καταλόγου κρίσιμων φαρμάκων για τα οποία θα διενεργούνται αξιολογήσεις τρωτότητας της αλυσίδας εφοδιασμού.

Επόμενα βήματα

Η πολιτική συμφωνία υπόκειται πλέον στην επίσημη έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Ο EMA θα συνεργαστεί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη της ΕΕ, για την ανάπτυξη σχετικής καθοδήγησης για τους αιτούντες και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, ώστε να συμμορφωθούν με το νέο νομικό πλαίσιο.

Ο EMA σχεδιάζει να δημοσιεύσει μια νέα ιστοσελίδα που θα χρησιμεύσει ως πύλη και κεντρικό αποθετήριο πληροφοριών σχετικά με την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας για τα ενδιαφερόμενα μέρη του EMA.

Πηγές:
ΕΜΑ

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Νέα θεραπευτική αγωγή για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού
HealthCare Transformation - Λ. Θηραίος: Πολυνοσηρότητα και προσήλωση στη θεραπεία [βίντεο]
Healthcare Transformation - Κ. Βαρσάμος: Νέα εποχή στην εκπαίδευση [βίντεο]