Τη διάθεση του φαρμάκου για τη λευχαιμία Vanflyta ανέθεσε η Daiichi Sankyo στην Genesis Pharma. Η αποκλειστική άδεια χρήσης και συμφωνία προμήθειας καλύπτει 13 αγορές σε όλη την κεντρική και ανατολική Ευρώπη: Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Ουγγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία. 

Η Daiichi θα παρασκευάσει και θα προμηθεύει το φάρμακο, ενώ η ευρωπαϊκή φαρμακευτική Genesis θα ηγηθεί των ιατρικών υποθέσεων, της πρόσβασης στην αγορά και των προσπαθειών διάθεσης σε αυτές τις χώρες ανέφεραν οι εταιρείες σε ανακοίνωσή τους.

Το Vanflyta έχει εγκριθεί στην Ευρώπη από το 2023 ως θεραπευτική επιλογή για ενήλικες με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) θετική για FLT3-ITD σε συνδυασμό με τυπικές θεραπείες επαγωγής και εδραίωσης, καθώς και ως μεμονωμένη θεραπεία συντήρησης μετά από χημειοθεραπεία εδραίωσης.

Περίπου 18.000 άτομα διαγιγνώσκονται με ΑΜL ετησίως στην Ευρώπη, σύμφωνα με την Daiichi, με τις μεταλλάξεις FLT3-ITD που προκαλούν καρκίνο να εμφανίζονται σε περίπου 25% έως 30% όλων των ασθενών με τη νόσο.

«Συνδυάζοντας την επιστημονική μας εμπειρογνωμοσύνη με το ισχυρό περιφερειακό αποτύπωμα της Genesis Pharma, στοχεύουμε στην επιτάχυνση της πρόσβασης στο Vanflyta για ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη  AML θετική για FLT3 -ITD και, τελικά, στη βελτίωση των αποτελεσμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό υψηλού κινδύνου», δήλωσε στην ανακοίνωση ο Markus Kosch, MD, επικεφαλής του τμήματος ογκολογίας Ευρώπης και Καναδά της Daiichi. 

Το Vanflyta εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ιαπωνία τέσσερα χρόνια πριν οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της Ευρώπης εγκρίνουν το φάρμακο. Στη δοκιμή φάσης 3 QuANTUM-First της Daiichi, το Vanflyta στον εγκεκριμένο συνδυασμό χημειοθεραπείας μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 22% σε σύγκριση με την τυπική χημειοθεραπεία μόνο σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία θετική στο FLT3-ITD.

Αυτή η μελέτη βοήθησε να κερδηθεί η εύνοια του FDA μετά από μια σειρά κανονιστικών επικρίσεων για το φάρμακο στις ΗΠΑ. Όταν το Vanflyta τελικά κυκλοφόρησε στην αγορά στις ΗΠΑ, αν και με μια προειδοποίηση σε πλαίσιο για παράταση του διαστήματος QT και άλλους καρδιακούς κινδύνους, έγινε ο πρώτος αναστολέας FLT3 που εγκρίθηκε σε τρεις φάσεις (επαγωγή, εδραίωση και συντήρηση) της θεραπείας του κοινού καρκίνου του αίματος. 

Παρόλα αυτά, η εταιρεία είχε πολλή δουλειά, καθώς το Rydapt της Novartis και το Xospata της Astellas ήταν χρόνια μπροστά από το Vanflyta με τις αντίστοιχες εγκρίσεις τους στις ΗΠΑ για την ΑΜL με μετάλλαξη FLT3. Η Daiichi κατέγραψε όσον αφορά το Vanflyta πωλήσεις ύψους 4,5 δισεκατομμυρίων γιεν Ιαπωνίας (28,7 εκατομμύρια δολάρια) κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους 2024, ενώ η Astellas κατέγραψε πωλήσεις 68 δισεκατομμυρίων γιεν Ιαπωνίας (433 εκατομμύρια δολάρια) για το Xospata κατά την ίδια περίοδο. 

Εν τω μεταξύ, η Novartis δεν περιλαμβάνει τις πωλήσεις ειδικά για το Rydapt στις αναφορές εσόδων της, αλλά επιδιώκει να επεκτείνει την εμβέλεια της θεραπείας της με μια παιδιατρική μελέτη φάσης 2 που θα ολοκληρωθεί το 2026, σύμφωνα με έκθεση του 2024.

Πηγές:
.fiercepharma.com/pharma

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Η σιωπηλή κρίση της υπογεννητικότητας: Γιατί ο κόσμος κάνει λιγότερα παιδιά
Φάρμακα για απώλεια βάρους: Τα αντέχουν οικονομικά τα συστήματα Υγείας;
ΕΕΠΕ: Να συνταγογραφούνται τα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας από όλους τους παθολόγους