Η Takeda ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έκανε δεκτή προς εξέταση τη συμπληρωματική Αίτηση Άδειας Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για την ενδοφλέβια  χορήγηση ENTYVIO® (vedolizumab) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Εάν εγκριθεί, το ENTYVIO θα είναι η μόνη θεραπευτική επιλογή που εστιάζει στο έντερο για αυτούς τους ασθενείς. Ο FDA έχει θέσει ως ημερομηνία-στόχο του Νόμου περί Τελών Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA) το πρώτο τρίμηνο του ημερολογιακού έτους 2027.

Η ελκώδης κολίτιδα και η νόσος του Crohn, οι δύο πιο συχνές μορφές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD), είναι ισόβιες, υποτροπιάζουσες, φλεγμονώδεις νόσοι του γαστρεντερικού σωλήνα.  Σε περίπου 25% των ασθενών, η IBD διαγιγνώσκεται πριν από την ηλικία των 20 ετών και η συχνότητά της μεταξύ παιδιών και εφήβων σε όλο τον κόσμο συνεχίζει να αυξάνεται.  Τα παιδιά με IBD συχνά αναπτύσσουν πιο εκτεταμένη νόσο σε σύγκριση με τους ενήλικες ομολόγους τους. 

Η Takeda υπέβαλε επίσης αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το ENTYVIO IV για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, και σχεδιάζει να υποβάλει αιτήσεις σε πρόσθετες αγορές αργότερα φέτος. 

Το ENTYVIO είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn σε ενήλικες.

Είναι η μόνη θεραπεία που εστιάζει στο έντερο και είναι διαθέσιμη για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn σε ενήλικες. Συνδέεται ειδικά με την ιντεγκρίνη α4β7 και μπλοκάρει την αλληλεπίδρασή της με την MAdCAM-1, η οποία εκφράζεται κυρίως στα ενδοθηλιακά κύτταρα του εντέρου.

Το ENTYVIO έχει εγκριθεί για ενδοφλέβια και υποδόρια  χορήγηση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία είτε στη συμβατική θεραπεία είτε σε έναν ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων-άλφα (TNFα) (οι εγκρίσεις ποικίλλουν ανάλογα με την αγορά).

Έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερες από 80 χώρες για το ENTYVIO IV και σε περισσότερες από 50 χώρες για το ENTYVIO SC. 

Πηγές:
takeda.com

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΣΦΕΕ προς Γεωργιάδη: Καθοριστική η παρέμβασή του για την αναθεώρηση της Οδηγίας περί αστικών λυμάτων – Στο επίκεντρο και το ζήτημα των υποχρεωτικών επιστροφών
ΟΙΚΟΘΕΝ: Τηλεϊατρική μέσω tablet και πιεσόμετρο με bluetooth στους ασθενείς
Η τεχνητή νοημοσύνη διαγιγνώσκει όγκους εγκεφάλου σε λίγα λεπτά αντί για εβδομάδες