Η Fraunhofer-Gesellschaft, με έδρα τη Γερμανία, είναι ένας από τους κορυφαίους οργανισμούς στον τομέα της εφαρμοσμένης έρευνας, με στόχο τη μετατροπή επιστημονικών ευρημάτων σε πρακτικές καινοτόμες λύσεις.

Επαναστατικές θεραπείες και εμβόλια βασισμένα στο mRNA θεωρούνται πολλά υποσχόμενα όπλα απέναντι στον καρκίνο, τις κληρονομικές ασθένειες και τις λοιμώξεις.

Ωστόσο, η ανάπτυξη και η παραγωγή τους παραμένουν μέχρι σήμερα απαιτητικές, χρονοβόρες και δύσκολα επεκτάσιμες σε μεγαλύτερη κλίμακα. Επτά Iνστιτούτα της Fraunhofer συνεργάστηκαν για να αλλάξουν αυτή την πραγματικότητα.

Το αποτέλεσμα είναι το ερευνητικό έργο RNAuto, μια αυτοματοποιημένη και ψηφιακά ελεγχόμενη μονάδα παραγωγής που υπόσχεται ταχύτερη, ευέλικτη και οικονομικότερη παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων mRNA.

Η ιατρική έρευνα έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στον τομέα των φαρμάκων που βασίζονται στο mRNA. Το RNA είναι το μόριο που μεταφέρει γενετικές πληροφορίες, ενώ το "m" στο mRNA προέρχεται από τον όρο messenger, δηλαδή αγγελιοφόρος.

Οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες μπορούν να μεταφέρουν στα κύτταρα τις πληροφορίες που απαιτούνται για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης. Για τον λόγο αυτό αξιοποιούνται στην ανάπτυξη εμβολίων, γονιδιακών και κυτταρικών θεραπειών, με εφαρμογές σε λοιμώξεις, κληρονομικές παθήσεις και καρκίνο.

Το πρόβλημα είναι ότι η παραγωγή αυτών των καινοτόμων φαρμάκων δεν μπορεί ακόμη να ανταποκριθεί εύκολα στην αυξανόμενη ζήτηση. Η διαδικασία είναι σύνθετη και απαιτεί επανειλημμένους χειροκίνητους ελέγχους και ενδιάμεσα στάδια.

Το RNAuto επιχειρεί να δώσει λύση μέσω μιας αρθρωτής, αυτοματοποιημένης και ψηφιακά ελεγχόμενης εγκατάστασης. Η διαδικασία παραγωγής πραγματοποιείται συνεχώς, ενώ ο ποιοτικός έλεγχος έχει ενσωματωθεί απευθείας στην παραγωγική γραμμή. Με αυτόν τον τρόπο περιορίζονται οι διακοπές της διαδικασίας και μπορούν να παραχθούν μεγαλύτερες ποσότητες σε μία ενιαία παραγωγική ροή.

Προστατευτικές νανοκάψουλες για το mRNA

Τα μόρια mRNA είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα και διασπώνται γρήγορα. Για να προστατευθούν, περιβάλλονται από ένα περίβλημα λιπιδίων. Τα λιπιδικά νανοσωματίδια (LNPs) έχουν παρόμοια δομή με τις κυτταρικές μεμβράνες, γεγονός που τους επιτρέπει να αλληλεπιδρούν με τα κύτταρα και να απελευθερώνουν στο εσωτερικό τους το mRNA.

Στην εγκατάσταση RNAuto, τα μόρια mRNA αναμειγνύονται συνεχώς και με ελεγχόμενο τρόπο με λιπίδια σε έναν μικροαναμικτήρα (micromixer). Έτσι σχηματίζονται τα λιπιδικά νανοσωματίδια. Στη συνέχεια το προϊόν σταθεροποιείται, εξουδετερώνεται και φιλτράρεται, χωρίς να απαιτούνται διακοπές ή ενδιάμεσοι χειροκίνητοι έλεγχοι.

Σημαντικό στοιχείο της νέας τεχνολογίας είναι η ενσωματωμένη δυναμική σκέδαση φωτός (DLS). Η μέθοδος αυτή παρέχει πληροφορίες για το μέγεθος και την κατανομή των νανοσωματιδίων και λειτουργεί ως αισθητηριακό σύστημα ποιοτικού ελέγχου σε πραγματικό χρόνο. Έτσι, δεν χρειάζεται πλέον να λαμβάνονται συνεχώς δείγματα με το χέρι και να διακόπτεται η παραγωγή για εργαστηριακές αναλύσεις.

Ψηφιακοί δίδυμοι για τον έλεγχο της παραγωγής

Κάθε επιμέρους εξάρτημα της εγκατάστασης διαθέτει έναν ψηφιακό δίδυμο, στον οποίο καταγράφονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά του. Κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ο ψηφιακός δίδυμος συλλέγει δεδομένα από τους ενσωματωμένους αισθητήρες.

Όλα τα δεδομένα της παραγωγικής διαδικασίας καταγράφονται συστηματικά και αποθηκεύονται σε δομημένη ψηφιακή τεκμηρίωση. Με τον τρόπο αυτό δημιουργείται μια βάση δεδομένων που μπορεί να αξιοποιηθεί για τη βελτιστοποίηση των επόμενων κύκλων παραγωγής.

Παράλληλα, ο αρθρωτός σχεδιασμός της εγκατάστασης επιτρέπει την προσαρμογή της σε νέες βιολογικές διαδικασίες και διαφορετικές παραλλαγές δραστικών ουσιών.

Ταχύτερη και οικονομικότερη παραγωγή

Στο πλαίσιο του RNAuto, οι ερευνητές της Fraunhofer έδωσαν ιδιαίτερη έμφαση στη βελτίωση τόσο της ποιότητας του προϊόντος όσο και της παραγωγικής διαδικασίας. Στόχος είναι να καταστεί δυνατή μια γρήγορη, κλιμακούμενη και οικονομικά αποδοτική παραγωγή mRNA φαρμάκων.

Παράλληλα, κατά τον σχεδιασμό όλων των σταδίων παραγωγής ελήφθησαν υπόψη οι σχετικές απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP), ώστε να διασφαλίζονται τα απαιτούμενα επίπεδα ασφάλειας και ποιότητας.

Η τεχνολογική πλατφόρμα RNAuto απευθύνεται κυρίως σε εταιρείες και ερευνητικούς οργανισμούς που αναπτύσσουν νέες γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες ή τροποποιημένα εμβόλια και χρειάζονται γρήγορες δοκιμαστικές σειρές παραγωγής.

Το RNAuto φιλοδοξεί έτσι να μετατρέψει την παραγωγή mRNA από μια αργή και σύνθετη διαδικασία σε μια αυτοματοποιημένη, ψηφιακά ελεγχόμενη και ευέλικτη παραγωγική διαδικασία, ανοίγοντας τον δρόμο για ταχύτερη ανάπτυξη νέων θεραπειών και μεγαλύτερη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Γεωργιάδης σε Πατούλη: Δεκτή η δίμηνη παράταση για το Ψηφιακό Αποθετήριο
Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου: Η χημειο-ανοσοθεραπεία πριν από το χειρουργείο μπορεί να εξαλείψει τον όγκο
Αμερικανοί νομοθέτες αμφισβητούν τον Κένεντι σχετικά με τις αποκαλύψεις για τον διακανονισμό εμβολίων