Επιστολή ΣΦΕΕ: Το επενδυτικό clawback δεν είναι αποτελεσματικό στην αύξηση των κλινικών μελετών

Το επενδυτικό clawback είναι αποδοτικό στην προσέλκυση επενδύσεων, αλλά δεν έχει ανάλογα αποτελέσματα στη διενέργεια κλινικών μελετών.

Τα παραπάνω επισημαίνονται, μεταξύ άλλων σε επιστολή του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) προς τους αρμόδιους υπουργούς.

Στην επιστολή, που παρατίθεται πιο κάτω, αναφέρονται αναλυτικά τα εξής:

Με την ευκαιρία της έκδοσης της πρόσφατης Κοινής Υπουργικής Απόφασης B1β,Β2α,β/οικ.4086 για το Επενδυτικό clawback, επιθυμούμε, ως Σύνδεσμος, να επισημάνουμε τα ακόλουθα σχετικά με τη λειτουργία και την αποτελεσματικότητα αυτού του επενδυτικού εργαλείου.

Το επενδυτικό clawback έχει αποδειχθεί άκρως αποτελεσματικό στην προσέλκυση παραγωγικών επενδύσεων, όπως η κατασκευή και η αναβάθμιση παραγωγικών εγκαταστάσεων. • Το επενδυτικό clawback και τα σχετικά κίνητρα που συνδέονται με την προσέλκυση κλινικών μελετών δεν έχουν, ωστόσο, επιδείξει αντίστοιχη αποτελεσματικότητα.

Πιο συγκεκριμένα, το 2021 απορροφήθηκαν €50 εκατ. για κλινικές μελέτες από το σύνολο των €100 εκατ., το 2023 το ποσό μειώθηκε στα €5,5 εκατ. από το σύνολο των €125 εκατ. και το 2025 στα €2,5 εκατ. από το σύνολο των €100 εκατ. Η εξέλιξη αυτή αποτυπώνει με σαφήνεια τη διαρκώς μειούμενη αποτελεσματικότητα του μέτρου ως κινήτρου για την προσέλκυση κλινικών μελετών.

Ο Σύνδεσμός μας έχει εκπονήσει συγκεκριμένες μελέτες για την προσέλκυση κλινικών μελετών και έχει επανειλημμένα απευθυνθεί, με επιστολές και συναντήσεις, σε όλα τα καθ’ ύλην αρμόδια Υπουργεία, ήτοι στα Υπουργεία Υγείας, Ανάπτυξης και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, καθώς και στο Μέγαρο Μαξίμου, καταθέτοντας συγκεκριμένες προτάσεις. Ωστόσο, μέχρι σήμερα δεν έχει υπάρξει καμία θετική εξέλιξη.

Η Πολιτεία αγνοεί τα εξής σημαντικά σημεία:

α) Ο ασθενής που συμμετέχει σήμερα σε μια κλινική μελέτη αποκτά πρόσβαση σε καινοτόμο φάρμακο που θα κυκλοφορήσει ευρέως 5-10 χρόνια αργότερα. Παράλληλα, υπόκειται σε συστηματική παρακολούθηση από εξειδικευμένη ομάδα επαγγελματιών υγείας.

β) Οι νέες θεραπείες -πολλές από τις οποίες είναι πολύ ακριβές- παρέχονται από τις εταιρείες δωρεάν στους συμμετέχοντες για την υπό μελέτη θεραπεία, συμβάλλοντας παράλληλα στην εξοικονόμηση πόρων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας.

γ) Οι κλινικές μελέτες αποτελούν άμεση εισροή επενδυτικών πόρων από το εξωτερικό προς το Δημόσιο σύστημα υγείας, οι οποίοι κατευθύνονται στα νοσοκομεία, στους άρτια καταρτισμένους ερευνητές-ιατρούς και στο προσωπικό που συμμετέχει στη διεξαγωγή τους.

δ) Οι κλινικές μελέτες είναι ένας τρόπος επένδυσης στο σύστημα υγείας και στην εθνική οικονομία, τον οποίο είναι σε θέση να υλοποιήσουν πολλές διεθνείς εταιρείες και μάλιστα σε συνεχή βάση, σε αντίθεση με επενδύσεις σε παραγωγικές εγκαταστάσεις που λαμβάνονται όχι πολύ συχνά και συνεκτιμούν πολλαπλά δεδομένα και κριτήρια, πολλά από τα οποία δεν πληρεί η χώρα μας.

Με ένα κονδύλι €53 δις/έτος στην Ευρώπη για Έρευνα & Ανάπτυξη σε φάρμακα, η Ελλάδα προσελκύει €100 εκατ. περίπου ετησίως. Με πληθυσμιακό μερίδιο 2,3% στην Ευρώπη, το θεωρητικό ποσό που θα έπρεπε να προσελκύει η χώρα ανέρχεται σε €1,2 δισ. ετησίως. Αντίστοιχα, το Βέλγιο προσελκύει €6 δισ. ετησίως, η Γαλλία €5.4 δισ. και η Ουγγαρία €305 εκατ./έτος.

Η Ελλάδα έχει επιλέξει ένα πλαίσιο που επιβαρύνει δυσανάλογα τη φαρμακευτική καινοτομία, μέσω υπερφορολόγησης και υποχρεωτικών επιστροφών, οι οποίες επιβάλλονται επί ήδη ιδιαίτερα χαμηλών αρχικών τιμών, με αποτέλεσμα μόνο 1 στα 5 νέα φάρμακα να έρχονται στη χώρα μας μέσω ευρείας πρόσβασης.

Το ερώτημα, είναι για ποιο λόγο δεν επιχειρείται έστω να ισχυροποιηθεί το πλαίσιο κινήτρων για διεξαγωγή περισσότερων κλινικών μελετών, γεγονός που θα μπορούσε να μετριάσει τη δυσκολία που δημιουργείται από την υπερφορολόγηση και να ανοίξει περισσότερο τον δρόμο για την είσοδο νέων καινοτόμων φαρμάκων στη χώρα.

Απαιτείται μια συνεκτική και μακροπρόθεσμη στρατηγική που θα ενισχύει ουσιαστικά την ανταγωνιστικότητα της χώρας στην προσέλκυση φαρμακευτικής καινοτομίας , προς όφελος πρωτίστως των ασθενών και της επιστημονικής κοινότητας

Είναι τώρα η στιγμή η πολιτεία να δείξει με πράξεις ότι πιστεύει στην φαρμακευτική καινοτομία, τα λόγια περίσσεψαν!