Σημαντικά δεδομένα από τη μελέτη RELY-ABLE® επιβεβαιώνουν το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του dabigatran στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ).*1 Τα νέα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας συμβαδίζουν ιδιαιτέρως με τα ευρήματα της σημαντικής μελέτης RE-LY®†, βάσει των οποίων η θεραπεία εγκρίθηκε σε χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.

Τα μικρά ποσοστά εγκεφαλικών επεισοδίων και αιμορραγίας πουπαρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 2,3 ετών της τυφλής παρακολούθησης στη RELY-ABLE® αντιστοιχούν στα αρχικά αποτελέσματα της RE-LY®, υποστηρίζοντας το όφελος και των δύο δόσεων του dabigatran για προσαρμοσμένη προστασία του εγκεφάλου.

Ο συνδυασμός δεδομένων από τη RE-LY® και τη RELY-ABLE® ισοδυναμεί με περισσότερα από τέσσερα έτη εμπειρίας και παρέχει την πλέον αναλυτική αξιολόγηση του οφέλους και της ασφάλειας οποιουδήποτε νέου αντιπηκτικού που χορηγείται από το στόμα για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων στην ΚΜ έως σήμερα.

'Οι περισσότεροι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χρειάζονται δια βίου αντιπηκτική θεραπεία ώστε να είναι προστατευμένοι από εκδήλωση ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου. Τα μοναδικά μακροπρόθεσμα δεδομένα που έχουμε τώρα για το dabigatran είναι καθησυχαστικά για τους ασθενείς και για τους γιατρούς,' είπε ο επικεφαλής ερευνητής της RELY-ABLE ® Καθηγητής Stuart Connolly, Διευθυντής του Τμήματος Καρδιολογίας στο McMaster University, Hamilton, Ontario.

'Η RELY-ABLE ® δείχνει ότι τα αποτελέσματα που της RE-LY ® εξακολουθούν να παρατηρούνται και κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης.

Βλέπουμε παρόμοια μικρά ποσοστά εγκεφαλικών ή συστημικής εμβολής και σοβαρής αιμορραγίας με παρόμοια μικρά ποσοστά ενδοεγκεφαλικής και ενδοκρανιακής αιμορραγίας.'

Στη διεθνή πολυκεντρική μελέτη RELY-ABLE® παρακολουθήθηκαν 5.851 ασθενείς που λάμβαναν dabigatran για 28 μήνες επιπλέον μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής RE-LY®. Στη μελέτη αυτή εξετάστηκαν τα μακροπρόθεσμα οφέλη των δύο θεραπευτικών δόσεων (110mg δύο φορές ημερησίως και 150mg δύο φορές ημερησίως) σε μια συνεχιζόμενη τυφλή και τυχαιοποιημένη σύγκριση.

Τα αποτελέσματα από τη RELY-ABLE ® υποστηρίζουν διαρκή οφέλη από τη μακροπρόθεσμη χρήση του dabigatran®:

· Μικρά ποσοστά ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου
1,15 % /έτος με 150mg δύο φορές ημερησίως και 1,24 % /έτος με 110mg δύο φορές ημερησίως

· Χαμηλή συχνότητα εκδήλωσης αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου

0,13 % /έτος με 150mg δύο φορές ημερησίως και 0,14 % /έτος με 110mg δύο φορές ημερησίως

· Χαμηλή συχνότητα εκδήλωσης σοβαρής αιμορραγίας

3,74 % /έτος με 150 mg δύο φορές ημερησίως και 2,99 % /έτος με 110 mg δύο φορές ημερησίως

· Μικρά ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας
0,33 % /έτος με ετεξιλική δαβιγατράνη (DE) 150mg δύο φορές ημερησίως και 0,25 % /έτος με ετεξιλική δαβιγατράνη (DE) 110mg δύο φορές ημερησίως

Η σταθερή χαμηλή συχνότητα εμφάνισης του ισχαιμικού και του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου καθώς και τα ποσοστά της ενδοκρανιακής αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν δείχνουν ότι το dabigatran παρέχει συνεχή προστασία στον εγκέφαλο.

Επιπλέον, και οι δύο δόσεις του dabigatran είχαν παρόμοιο καθαρό κλινικό όφελος και παρόμοια ποσοστά θνησιμότητας. Το προφίλ ασφαλείας του dabigatran συμφωνούσε με τα ευρήματα από τη δοκιμή RE-LY®.

'Τα αποτελέσματα από τη μελέτη RELY-ABLE® συμβαδίζουν με τα άριστα αποτελέσματα που έχουμε δει στη δοκιμή RE-LY® και υποστηρίζουν απόλυτα το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφαλείας και την αποτελεσματικότητα του dabigatran για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων στην κολπική μαρμαρυγή,' δήλωσε ο Καθηγητής Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim.

'Οι γιατροί μπορούν να αισθάνονται ασφαλείς για τη συνεχή προστασία του εγκεφάλου και τα πλεονεκτήματα της θεραπείας που προσφέρονται και από τις δύο δόσεις του dabigatran και μπορούν να προσαρμόσουν τη θεραπεία τους σύμφωνα με τις ανάγκες των ασθενών, όπως δείχνουν αυτά τα πρώτα μακροπρόθεσμα κλινικά δεδομένα για μια νέα αντιπηκτική θεραπεία που χορηγείται από το στόμα.'

Το dabigatran 150mg δύο φορές ημερησίως είναι το μόνο νέο αντιπηκτικό που χορηγείται από το στόμα και έχει αποδείξει σε μελέτες ότι μειώνει στατιστικά σημαντικά τη συχνότητα εκδήλωσης ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική ΚΜ σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, προσφέροντας μια σχετική μείωση κινδύνου 25%. Εννέα στα δέκα εγκεφαλικά επεισόδια που προκλήθηκαν από ΚΜ είναι ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νευρολογική βλάβη με σημαντικές μακροπρόθεσμες συνέπειες, όπως παράλυση ή αδυναμία κίνησης των άκρων ή άρθρωσης λόγου.

Επιπλέον στη RE-LY®, το dabigatran 150mg δύο φορές ημερησίως έδωσε 35% μείωση του συνολικού κινδύνου εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής έναντι της βαρφαρίνης (INR 2-3, μέσος χρόνος ανάκαμψης - TTR 67%).

Το dabigatran 110mg δύο φορές ημερησίως, το οποίο ενδείκνυται για ορισμένους ασθενείς, έδειξε μη κατωτερότητα σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής. Και οι δύο δόσεις του dabigatran σχετίστηκαν με σημαντικά χαμηλότερη συνολική, ενδοκρανιακή και απειλητική για τη ζωή αιμορραγία σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.

Το dabigatran 150mg έδειξε παρόμοιο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών αιμορραγιών έναντι της βαρφαρίνης και με το dabigatran 110mg δύο φορές ημερησίως επίσης μειώθηκε σημαντικά ο κίνδυνος εκδήλωσης σοβαρής αιμορραγίας.

Η κλινική εμπειρία του dabigatran σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις έχει καθιερωθεί και εξακολουθεί να αυξάνεται, αντιστοιχώντας σε πάνω από ένα εκατομμύριο ασθενείς-έτη σε περισσότερες από 70 χώρες παγκοσμίως, ξεπερνώντας την εμπειρία όλων των άλλων νέων από του στόματος αντιπηκτικών.


* Τυχαιοποιημένη Σύγκριση των Επιδράσεων των Δύο Δόσεων Ετεξιλικής Δαβιγατράνης σε Κλινικά Αποτελέσματα πάνω από 4,3 Έτη: Αποτελέσματα της Διπλά Τυφλής Τυχαιοποιημένης Δοκιμής RELY-ABLE.

Κύριος συγγραφέας: Stuart J Connolly. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives

†Η RE-LY® ήταν μια δοκιμή PROBE (προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή με τυφλή αξιολόγηση τελικού στόχου), που συνέκρινε δύο σταθερές δόσεις του χορηγούμενου από το στόμα άμεσου αναστολέα της θρομβίνης, την ετεξιλική δαβιγατράνη, (110 mg δύο φορές ημερησίως και 150 mg δύο φορές ημερησίως) καθεμία χορηγούμενη με τυφλό τρόπο, με ανοιχτή βαρφαρίνη.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Υπάρχουν στην πραγματικότητα λειτουργικοί αλκοολικοί;
Κάνναβη και θεραπευτικές τεχνικές στον χρόνιο πόνο - Το επόμενο βήμα
Ενίσχυση της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας