Τα αποτελέσματα από νέες αναλύσεις της μελέτης IMPROVE-IT, τα οποία μεταξύ άλλων επιβεβαιώνουν το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συνδυασμού εζετιμίμπης – σιμβαστατίνης, καθώς και ότι η μείωση της LDL χοληστερόλης σε πολύ χαμηλά επίπεδα με τη χορήγηση του συνδυασμού μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο, ανακοίνωσε η MSD, γνωστή και ως Merck & Co., Inc., Kenilowrth, NJ, USA, στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά. Τα αποτελέσματα των νέων αναλύσεων παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Λονδίνο.

Ο συνδυασμός σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης και η εζετιμίμπη ως μονοθεραπεία έχουν σήμερα ενδείξεις χορήγησης σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία- στους οποίους η αγωγή με στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι ανεκτή για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της LDL χοληστερόλης- σε συνδυασμό με υγιεινή διατροφή. Με βάση τα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη IMPROVE-IT, η MSD έχει υποβάλει αίτηση στον ΕΟΦ με στόχο να λάβει νέα ένδειξη χορήγησης του συνδυασμού σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης αλλά και της εζετιμίμπης ως μονοθεραπείας, για την ελάττωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων.

«Η IMPROVE-IT μας δίνει τη δυνατότητα να μελετήσουμε τα δεδομένα έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης, όπως επίσης και να εξετάσουμε τον σημαντικό παράγοντα της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της θεραπείας υπό ελεγχόμενες συνθήκες», δήλωσε ο Λάζαρος Πουγγίας, MD, PhD, Ιατρικός Διευθυντής της MSD Ελλάδας.

Οι νεότερες αναλύσεις της Μελέτης IMPROVE-IT:

1. Εμφάνιση νέων περιπτώσεων Σακχαρώδους Διαβήτη

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης, δεν διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης νεοδιαγνωσθέντος σακχαρώδους διαβήτη (ΣΔ) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη και για διάμεση περίοδο παρακολούθησης >5,5 έτη.

Κατά τη διάρκεια της μελέτης 1.414 ασθενείς (13,3% χωρίς ΣΔ κατά την έναρξη της δοκιμής) είχαν νέα εκδήλωση ΣΔ, η οποία ορίστηκε είτε ως έναρξη λήψης φαρμακευτικής αγωγής για τη ρύθμιση του διαβήτη, είτε μετά από 2 συνεχόμενες μετρήσεις επιπέδων γλυκόζης νηστείας αίματος με τιμές ≥7 mmol/L (126 mg/dL). Από τις περιπτώσεις νεοδιαγνωσθέντος ΣΔ, το 50,9% αφορούσε τους ασθενείς που λάμβαναν το συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης και το 49,1% σε όσους λάμβαναν μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (λόγος κινδύνου 1,04; 95% CI 0,94-1,15).

2. Ασφάλεια και Αποτελεσματικότητα μακροπρόθεσμης επίτευξης Πολύ Χαμηλών Επιπέδων LDL Χοληστερόλης

Η post-hoc ανάλυση συνέκρινε τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας κατά τη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 6 ετών σε ασθενείς οι οποίοι διαστρωματώθηκαν με βάση τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης κατά τον 1ο μήνα της μελέτης. Η μελέτη αξιολόγησε τον 1ο μήνα τους ασθενείς οι οποίοι είχαν επίπεδα LDL χοληστερόλης

Τα εννέα επιλεχθέντα συμβάματα ασφάλειας ειδικού ενδιαφέροντος στα οποία συμπεριλαμβάνονταν το αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας, ανέδειξαν παρόμοια ποσοστά σε ασθενείς με LDL χοληστερόλη

Επιπλέον, η ίδια ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίζονταν λιγότερο συχνά σε ασθενείς που επιτύγχαναν επίπεδα LDL χοληστερόλης

3. Επίτευξη του Διπλού Στόχου LDL Χοληστερόλης 

Επιπρόσθετες ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης προκύπτουν και από μία άλλη ανάλυση της IMPROVE-IT, η οποία αξιολόγησε τις εκβάσεις σε ασθενείς με συγκεκριμένα επίπεδα LDL χοληστερόλης και C-αντιδρώσας πρωτεΐνης υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP).

Τα επίπεδα της CRP - ενός δείκτη φλεγμονής - σε κάποιες περιπτώσεις συνδέονται με μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Αυτή η ανάλυση κατέδειξε ότι οι ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν επίπεδα LDL Χοληστερόλης

Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης πέτυχαν αυτά τα δύο συγκεκριμένα επίπεδα τον 1ο μήνα, σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν μόνο σιμβαστατίνη (50% έναντι 29%, p<0.001).

Σχετικά με τη Μελέτη IMPROVE-IT

Η IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes [Βελτιωμένη Ελάττωση Συμβαμάτων]: INEGY Efficacy International Trial [Διεθνής Μελέτη Αποτελεσματικότητας]) διενεργήθηκε από την Ομάδα Εργασίας Θρομβόλυσης σε Έμφραγμα του Μυοκαρδίου [Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group] του Brigham και από το Women’s Hospital and the Duke Clinical Research Institute [Γυναικολογικό Νοσοκομείο και Ινστιτούτο Κλινικών Ερευνών του Duke] (DCRI) ενώ χρηματοδοτήθηκε από την Merck. Η IMPROVE-IT αποτέλεσε μία πολυεθνική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σύγκρισης με ενεργό παράγοντα 18.144 ασθενών υψηλού κινδύνου με Οξέα Στεφανιαία Νοσήματα (ΟΣΔ), συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς στηθάγχης (ΑΣ), του Οξέος Εμφράγματος του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST τμήματος και του Οξέος Εμφράγματος του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST τμήματος. Η μελέτη αξιολόγησε την επίπτωση / συχνότητα των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, της νέας νοσηλείας για οξύ στεφανιαίο νόσημα ή στεφανιαία επαναγγείωση (η οποία προκύπτει 30 ημέρες ή αργότερα από το αρχικό συμβάν), σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονταν με συνδυασμό σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονταν μόνον με σιμβαστατίνη.

Όλοι οι ασθενείς της μελέτης ξεκίνησαν είτε με δόσεις σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης 10/40 mg είτε σιμβαστατίνη 40 mg. Πριν την τροποποίηση του πρωτοκόλλου το 2011, η δοσολογία μπορούσε να ανέρχεται σε εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη 10/80 mg ή σιμβαστατίνη 80 mg, εάν διαδοχικές μετρήσεις των επιπέδων της LDL Χοληστερίνης ξεπερνούσαν τα 79 mg/dL. Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς εντός 10 ημερών από τη νοσηλεία τους για Οξέα Στεφανιαία Νοσήματα, οι οποίοι είχαν αρκετά υψηλό κίνδυνο, σύμφωνα με τα όσα καθορίζονται στο πρωτόκολλο και οι οποίοι είχαν αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης ≤125 mg/dL χωρίς προηγούμενη θεραπεία για ελάττωση των επιπέδων των λιπιδίων, είτε

 

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Κακοσμία του στόματος: Τι προβλήματα μπορεί να δείχνει
Είναι τα audiobooks εξίσου ωφέλιμα με το παραδοσιακό διάβασμα;
Μητσοτάκης από τη Ρόδο: Νέο νοσοκομείο €45 εκατ. στην Κω