Η έγκριση της νέας ένδειξης δόθηκε μέσω της διαδικασίας επιταχυνόμενης έγκρισης του FDA, βάσει του ποσοστού ανταπόκρισης των όγκων και της διάρκειας της ανταπόκρισης.

Με την έγκριση αυτή, το pembrolizumab γίνεται ο πρώτος anti-PD1 παράγοντας που εγκρίνεται για ασθενείς με ανθεκτικό στη θεραπεία cHL, ανεξάρτητα από προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή τη χρήση μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης. Παράλληλα, η ένδειξη αυτή αποτελεί την πρώτη ένδειξη του pembrolizumab για αιματολογικές κακοήθειες, ενισχύοντας την ελπίδα ότι οι ανοσοθεραπείες θα αποδειχθούν ιδιαίτερα χρήσιμες για ένα ευρύ φάσμα καρκίνων.

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης KEYNOTE-087 σε περισσότερους από 210 ασθενείς με υποτροπιάζων ή ανθεκτικό στη θεραπεία cHL, τα οποία έδειξαν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 69%. Το 22% των ασθενών παρουσίασε πλήρη ύφεση και το 47% μερική ύφεση. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 9,4 μήνες.

Επίσης, η MSD κατέθεσε στον FDA συμπληρωματικά στοιχεία και αναλύσεις για τη θεραπεία με pembrolizumab δεύτερης γραμμής των καρκίνων υψηλής μικρο-δορυφορικής αστάθειας, επεκτείνοντας έτσι την τελική ημερομηνία έκδοσης απόφασης από τον FDA για την εν λόγω ένδειξη για την 9η Ιουνίου 2017.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ξεκινά σε λίγες ημέρες το 14ο Συνέδριο Φαρμακευτικού Management
Ποια αντισυλληπτικά συνδέονται με πρόκληση όγκων στον εγκέφαλο
Μεγαλειώδες το συλλαλητήριο στο Λασίθι για τις ελλείψεις στην Υγεία