Η Celgene Corporation ανακοίνωσε τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης δεδομένων από την καθημερινή κλινική πρακτική APPRECIATE. Τα δεδομένα κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης στην επίτευξη κλινικών ανταποκρίσεων και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση που εμφανίζουν ειδικές εκδηλώσεις της νόσου, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού και της προσβολής του τριχωτού της κεφαλής, των ονύχων και των παλαμών/πελμάτων.[i] Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάστηκαν στο 24o Παγκόσμιο Συνέδριο Δερματολογίας.

Εντός της ομάδας των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση, οι ασθενείς με μέτρια ψωρίαση συνθέτουν μία ανομοιογενή υπο-ομάδα και μπορεί να παρουσιάζουν σημαντική ενεργότητα νόσου και ευρύ φάσμα εκδηλώσεων της ψωρίασης, με πιθανό αποτέλεσμα την επιδείνωση της ποιότητας ζωής (QoL) και την εμφάνιση συννοσηροτήτων, επιτείνοντας το φορτίο και την πολυπλοκότητα της νόσου. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα, η αντίληψη του ασθενούς για τη βαρύτητα της νόσου να μην συνάδει πάντοτε με την κλινικά αξιολογημένη βαρύτητα.

Η μελέτη APPRECIATE είναι μία αναδρομική, συγχρονική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 480 ασθενείς από 87 κέντρα σε 6 χώρες της Ευρώπης. Η μελέτη σχεδιάστηκε ούτως ώστε να αποτυπώσει την κλινική εμπειρία με την απρεμιλάστη, όπως αυτή τεκμηριώνεται και περιγράφεται από τους κλινικούς ιατρούς και τους ασθενείς στην καθημερινή κλινική πρακτική.

Τα ευρήματα κατέδειξαν ότι παρόλο που είχαν μέτρια προσβολή του δέρματος, όπως μετρήθηκε από τον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) με μέση τιμή 12,5 (±8,4), μεγάλο ποσοστό των ασθενών (89,4%) έπασχαν από ειδικές εκδηλώσεις της νόσου κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού (67,7%) ή/και της προσβολής του τριχωτού της κεφαλής (67,7%), της προσβολής των ονύχων (37,9%) και των παλαμών/πελμάτων (23,8%).

Μετά από 6 (±1) μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη, η κλινική αξιολόγηση από τον θεράποντα ιατρό κατέδειξε κλινική βελτίωση ως προς τον κνησμό, την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, των ονύχων και των παλαμών-πελμάτων για τους περισσότερους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (72,3%, n=347). Υπήρξε επίσης μία αξιοσημείωτη βελτίωση στις σχετιζόμενες με το δέρμα εκβάσεις μεταξύ των ασθενών με διαθέσιμη βαθμολογία. Μετά από 6 (±1) μήνες θεραπείας, η μέση βαθμολογία PASI ήταν 4,6 (n=241). Επίσης, στους ασθενείς χωρίς ειδικές εκδηλώσεις πέραν της προσβολής του δέρματος, παρατηρήθηκε βελτίωση στη βαθμολογία PASI από 10,9 σε 4,7 στο ίδιο χρονικό διάστημα, ενώ οι ασθενείς με μία ή περισσότερες ειδικές εκδηλώσεις παρουσίασαν βελτίωση από 13,2 σε 4,6.

Το πιο σημαντικό είναι ότι η θεραπεία με απρεμιλάστη βελτίωσε τη μέση βαθμολογία του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI), ο οποίος αξιολογεί την ποιότητα ζωής των ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από κάποια δερματική νόσο. Η μέση βαθμολογία του DLQI κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 13,4 (n=205), γεγονός που υποδηλώνει πολύ μεγάλη επίδραση της νόσου στην ποιότητα ζωής. Οι ασθενείς με διαθέσιμη βαθμολογία που συνέχισαν να λαμβάνουν απρεμιλάστη μετά από 6 (±1) μήνες, βελτίωσαν τη μέση τιμή DLQI σε 5,6 (n=141), η οποία ήταν σε μεγάλο βαθμό συγκρίσιμη μεταξύ όλων των υπο-ομάδων ειδικών εκδηλώσεων.

Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της απρεμιλάστης. Μετά από 6 (±1) μήνες θεραπείας, το 72,3% των ασθενών εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη, ενώ από εκείνους που διέκοψαν τη θεραπεία, το 11,7% τη διέκοψε για λόγους ασφάλειας/ανεκτικότητας, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι η διάρροια (3,3%), η ναυτία (3,3 %) και η κεφαλαλγία (1,9%).

«Σε μία σύνθετη και πολύπλευρη νόσο, όπως η ψωρίαση, τα δεδομένα από την καθημερινή κλινική πρακτική έχουν διαρκώς αυξανόμενη σημασία καθώς μας βοηθούν να κατανοήσουμε πλήρως τη θέση και την αξία των θεραπειών. Σε αυτό το πλαίσιο, η μελέτη APPRECIATE, η οποία αντικατοπτρίζει τη χρήση της απρεμιλάστης στην καθημερινή κλινική πρακτική σε διάφορες χώρες, παρέχει ιδιαίτερα σημαντικές πληροφορίες για τη διαχείριση των ασθενών με μέτρια προσβολή του δέρματος και με άλλες ειδικές εκδηλώσεις της νόσου», δήλωσε ο Volker Koscielny, Vice President Global Medical Affairs, Inflammation & Immunology της Celgene.

Η μελέτη APPRECIATE ενισχύει το διαθέσιμο σύνολο των τεκμηρίων που καταδεικνύουν ότι η απρεμιλάστη είναι μία αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση, με αξιοσημείωτες βελτιώσεις ως προς την ποιότητα ζωής και τη βαρύτητα της νόσου για τον συνολικό πληθυσμό, αλλά και για ασθενείς με ειδικές εκδηλώσεις της ψωρίασης.

Απρεμιλάστη

Η απρεμιλάστη είναι ένας από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ενός ενζύμου ειδικού για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP). Η αναστολή της PDE4 έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων της ενδοκυτταρικής cAMP, η οποία πιστεύεται ότι ρυθμίζει εμμέσως την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών. Η απρεμιλάστη έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015 και είναι πλέον εγκεκριμένη σε 30 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων 21 χωρών στην Ευρώπη. Σχεδόν 370.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν λάβει θεραπεία με απρεμιλάστη από την έγκρισή της έως σήμερα.

Μελέτη APPRECIATE

Η APPRECIATE είναι μία πολυεθνική, αναδρομική, συγχρονική μελέτη παρατήρησης ενηλίκων ασθενών με ψωρίαση που λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη, έναν από του στόματος μικρομοριακό αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 4, στην καθημερινή κλινική πρακτική. Η μελέτη αποσκοπεί στην αξιολόγηση των χαρακτηριστικών των ασθενών, των θεραπευτικών εκβάσεων και του οφέλους/περιορισμών όπως τα αντιλαμβάνονται οι ασθενείς και οι ιατροί. Στη μελέτη συμμετείχαν 480 ασθενείς από 87 κέντρα σε έξι χώρες, Αυστρία, Γερμανία, Ιρλανδία, Σουηδία, Ελβετία, Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ η ένταξη ασθενών συνεχίζεται στην Ισπανία, καθιστώντας τη μελέτη αυτή τη μεγαλύτερη μελέτη ενδείξεων από την καθημερινή κλινική πρακτική της Celgene στην ψωρίαση. Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 51,3 έτη και μέση διάρκεια νόσου 18,6 έτη. Υπήρξε επικοινωνία με τους ασθενείς στους 6 (±1) μήνες μετά την έναρξη χορήγησης της απρεμιλάστης και η θεραπεία τους ήταν σύμφωνη με τη συνήθη κλινική πρακτική. Συμπληρώθηκαν ερωτηματολόγια από τους ιατρούς και τους ασθενείς στους 6 (±1) μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας κατά τη διάρκεια των τακτικών, σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική, επισκέψεων. Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις με τη χρήση περιγραφικών στατιστικών δεδομένων σε μία συγκεντρωτική ανάλυση όλων των ασθενών και των ιατρών τους στα κέντρα της μελέτης.