Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το Icotyde (icotrokinra) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και σε εφήβους από 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg.

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια συχνή χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος που επηρεάζει περίπου το 1% έως 4% των ενηλίκων και έως και το 1% των παιδιών παγκοσμίως. Η πάθηση μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ανθρώπων, προκαλώντας τόσο σωματική όσο και ψυχολογική δυσφορία.

Όπως αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση, παρόλο που υπάρχει μια σειρά από θεραπείες, εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη για αποτελεσματικές, ασφαλείς και βολικές θεραπείες για αυτήν την πάθηση. Πολλοί ασθενείς δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων τους και οι επιδράσεις της θεραπείας μπορεί να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου. Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν επίσης σημαντικές παρενέργειες.

Η δραστική ουσία του Icotyde, η ικοτροκίνρα, δρα αναστέλλοντας τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-23, μιας πρωτεΐνης που παίζει ρόλο στη φλεγμονή που παρατηρείται στην ψωρίαση κατά πλάκας. Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-23, η ικοτροκίνρα μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την ασθένεια.

Στην ΕΕ διατίθενται εγκεκριμένα ενέσιμα φάρμακα που στοχεύουν την ιντερλευκίνη-23, αλλά το Icotyde θα είναι το πρώτο εγκεκριμένο από του στόματος φάρμακο που στοχεύει την οδό της ιντερλευκίνης-23.

Για να καταλήξει στη γνώμη του σχετικά με το Icotyde, ο EMA έλαβε υπόψη δεδομένα από τέσσερις δοκιμές φάσης 3 στις οποίες συμμετείχαν 2.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Σε τρεις από αυτές τις μελέτες, μετά από 16 εβδομάδες, ποσοστό μεταξύ 50% και 57% των ασθενών που έλαβαν Icotyde πέτυχαν PASI 90 (μείωση κατά 90% ή περισσότερο στις βαθμολογίες συμπτωμάτων όπως μετρώνται από τον Δείκτη Περιοχής και Σοβαρότητας της Ψωρίασης), σε σύγκριση με ποσοστό μεταξύ 1% και 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Επιπλέον, ποσοστό μεταξύ 65% και 71% των ασθενών που έλαβαν Icotyde πέτυχαν βαθμολογία IGA 0 ή 1, που σημαίνει ότι το δέρμα τους ήταν καθαρό ή σχεδόν απαλλαγμένο από ψωριασικές αλλοιώσεις, σε σύγκριση με 8% έως 11% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Μια τέταρτη μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με ψωρίαση που επηρέαζε δύσκολα θεραπεύσιμες περιοχές, όπως το τριχωτό της κεφαλής, την περιοχή των γεννητικών οργάνων, τα χέρια και τα πόδια.

Το Icotyde έχει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν μυκητιασικές λοιμώξεις, οι οποίες εμφανίζονται στο 1,1% των ασθενών.

Η γνώμη που εξέδωσε η CHMP αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Icotyde για την πρόσβαση των ασθενών. Η γνώμη θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο ή τη χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εν λόγω χώρας.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Εθελοντική Αιμοδοσία στο Metropolitan Hospital
Νέα θεραπεία για τη νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας
Ο ΠΦΣ για την Παγκόσμια Ημέρα Αυτοφροντίδας