Η δαρολουταμίδη της Bayer φαίνεται ότι βελτιώνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση (OS) και καθυστερεί σημαντικά την εμφάνιση συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο, ελαχιστοποιώντας ταυτόχρονα την τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία σε άνδρες με ευνουχοάντοχο, μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC). Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι αυτά τα δεδομένα που προέκυψαν από την προκαθορισμένη τελική ανάλυση για τη συνολική επιβίωση της μελέτης Φάσης III ARAMIS θα παρουσιαστούν στο εξ αποστάσεως συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) 2020, το οποίο θα πραγματοποιηθεί στις 29-31 Μαΐου 2020.

Τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο παρελθόν από τη μελέτη ARAMIS, σημειώνει η Bayer, κατέδειξαν μια πολύ σημαντική βελτίωση στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας που ήταν η επιβίωση χωρίς μεταστάσεις (Metastasis Free Survival - MFS), με μέση τιμή 40,4 μήνες για την ομάδα που έλαβε δαρολουταμίδη σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα, σε σύγκριση με τους 18,4 μήνες που επέτυχε η ομάδα που έλαβε συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και αντιανδρογόνου (p<0,001); Ωστόσο, τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση δεν ήταν ακόμη ώριμα κατά τη στιγμή της ανάλυσης MFS.

«Οι άνδρες με nmCRPC συνήθως δεν έχουν συμπτώματα καρκίνου. Κατά την επιλογή μιας θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς, ο στόχος μου ως κλινικός γιατρός είναι να βελτιώσω τη συνολική τους επιβίωση περιορίζοντας παράλληλα τις παρενέργειες και τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων», δήλωσε ο Karim Fizazi, MD, Ph.D., Καθηγητής Ιατρικής στο Ινστιτούτο Gustave Roussy, στο Villejuif της Γαλλίας. «Αυτά τα δεδομένα προστίθενται στα ολοένα και περισσότερα στοιχεία για τη δαρολουταμίδη, αποδεικνύοντας ότι αποτελεί ως μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας που επεκτείνει τη ζωή των ασθενών και καθυστερεί τα συμπτώματα και τις συννοσηρότητες του καρκίνου, χωρίς να διαταράσσει τις καθημερινές τους δραστηριότητες».

Ανακοίνωση της τελικής ανάλυσης για τη συνολική επιβίωση στο εξ αποστάσεως συνέδριο ASCO 2020

Οι άνδρες που έλαβαν δαρολουταμίδη σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν  εικονικό φάρμακο και αντιανδρογόνα, με μείωση 31% του κινδύνου θανάτου (HR = 0,69, 95% CI 0,53-0,88, p = 0,003).

Η δαρολουταμίδη έχει μια ξεχωριστή χημική δομή και αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη, περιορίζοντας παράλληλα την επίπτωση των παρενεργειών στην καθημερινή ζωή των ασθενών. Μέσα από εκτεταμένη παρακολούθηση, επιβεβαιώθηκε το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας της δαρολουταμίδης, επιτρέποντας στους άνδρες με nmCRPC να συνεχίσουν την καθημερινή τους ζωή χωρίς διακοπή. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της αρχικής ανάλυσης που αναφέρθηκαν προηγουμένως, η δαρολουταμίδη σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα έδειξε ευνοϊκό προφίλ ανοχής που επιβεβαιώθηκε από μια μακροπρόθεσμη ανάλυση ασφάλειας σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με αντιανδρογόνα, χωρίς κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα ποσοστά υπέρτασης, πτώσεων ή επιδράσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Στην ανάλυση παρακολούθησης δευτερευόντων τελικών σημείων, όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν στατιστικά σημαντικά. Ο συνδυασμός δαρολουταμίδης-αντιανδρογόνου καθυστέρησε σημαντικά το χρόνο έως την επιδείνωση του πόνου, τον χρόνο έως την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και τον χρόνο έως το πρώτο συμπτωματικό σκελετικό συμβάν (SSE) έναντι του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου και αντιανδρογόνου.

Η δαρολουταμίδη έχει λάβει έγκριση για κυκλοφορία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αλλά μέχρι σήμερα δεν είναι εμπορικά διαθέσιμη στη χώρα μας.