Το bimekizumab σε ασθενείς με ψωρίαση

Α. Ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν σημαντική κάθαρση των δερματικών βλαβών στην 16η εβδομάδα και διαπίστωσαν ταχεία ανταπόκριση μετά από την πρώτη χορήγηση και διατήρηση της ανταπόκρισης αυτής έως και ένα έτος.

Β. Τα αποτελέσματα της μελέτης υποστηρίζουν τη σημασία της επιλεκτικής αναστολής της IL- 17F σε συνδυασμό με την αναστολή της IL- 17A, με το bimekizumab.

Η UCB, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε για πρώτη φορά δεδομένα από το πρόγραμμα τρίτης φάσης κλινικών μελετών, της δραστικής ουσίας bimekizumab, ενός υπό διερεύνηση αναστολέα των IL-17A και IL-17F, μέσω μιας διαδικτυακής συνεδρίας κατά την ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) 2020. Οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν ανώτερη κάθαρση του δέρματος τόσο στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ «BE VIVID» όσο και «BE READY», συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ustekinumab. [i], [ii] Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν bimekizumab και στις δύο μελέτες πέτυχαν συνολική κάθαρση του δέρματος την 16η εβδομάδα, διατηρώντας την ανταπόκρισή αυτή για ένα έτος, σύμφωνα με τον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 100) και ανταπόκριση 0 (IGA 0) στη Συνολική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA).1, 2

Και οι δύο μελέτες πέτυχαν τα κύρια καταληκτικά σημεία τους, τα οποία ήταν τουλάχιστον 90% βελτίωση στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 90) και ανταπόκριση σε «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (IGA 0/1) στη Συνολική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA) την 16η εβδομάδα, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.1, 2 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχει τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή σε όλο τον κόσμο.

"Είμαστε στην ευχάριστη θέση να μοιραστούμε λεπτομερή αποτελέσματα από τις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ του bimekizumab, «BE VIVID» και «BE READY». Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτές τις μελέτες πέτυχε ταχεία και διαρκή κάθαρση του δέρματος. Αυτά τα θετικά αποτελέσματα υποστηρίζουν τη σημασία της επιλεκτικής αναστολής της IL- 17F σε συνδυασμό με την αναστολή της IL- 17A, μέσω bimekizumab η οποία καταστέλλει τη φλεγμονή σε μεγαλύτερο βαθμό σε σχέση με την αναστολή IL- 17A μόνο. Η UCB είναι υπερήφανη που πρωτοστατεί στη σύνδεση της επιστήμης με τις ανάγκες των ασθενών μέσω της ανάπτυξης του bimekizumab. Φιλοδοξούμε να παρέχουμε μια εμπειρία για τους ασθενείς με ψωρίαση που θα αλλάξει δραστικά την ζωή τους», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και Επικεφαλής ΗΠΑ της UCB.

Α. Αποτελέσματα της μελέτης «BE VIVID»

Στην BE VIVID, μια βασική μελέτη Φάσης 3 με ενεργό συγκριτικό παράγοντα το ustekinumab, οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab 320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) πέτυχαν σημαντικά ανώτερη κάθαρση του δέρματος από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ustekinumab την εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκε με PASI 90 και IGA 0/1. 1 Ταυτόχρονα, το 58,6 % των ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν PASI 100 σε σύγκριση με το 20,9 % των ασθενών που έλαβαν ustekinumab.1 Τα ποσοστά επίτευξης PASI 90 ήταν - bimekizumab: 85,0 %, ustekinumab: 49,7 %, εικονικό φάρμακο: 4,8 %. Τα ποσοστά επίτευξης IgA 0/1 ήταν – bimekizumab: 84,1 %, ustekinumab: 53,4 %, εικονικό φάρμακο: 4,8 % (p

Τα αποτελέσματα της BE VIVID την εβδομάδα 52 καταδεικνύουν ότι το bimekizumab διατήρησε την κάθαρση του δέρματος, αποδεικνύοντας ανωτερότητα έναντι του ustekinumab.1 Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν bimekizumab και πέτυχαν PASI 100 ήταν 64,2% σε σύγκριση με το 38% εκείνων που έλαβαν ustekinumab (p<0.001). 1 Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν επίσης IGA 0/1 και PASI 90 την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (77,9 % έναντι 60,7 % και 81,6 % έναντι 55,8 %, αντίστοιχα, p<0,001). 1 Στο σκέλος της θεραπείας με bimekizumab, το 38,9 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία με αντι- TNF, αντι- IL- 17 ή αντι- IL- 23 έναντι 38,7 % στο σκέλος της θεραπείας με ustekinumab. 1

Τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα με bimekizumab έως την εβδομάδα 52 της BE VIVID ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (21,8 %), καντιντίαση του στόματος (15,2 %), και λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού (9,1 %).1 Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. 1 Η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών (94,7 %) δεν διέκοψε τη θεραπεία. 1 Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται από τη θεραπεία (TEAEs) ήταν 6,1 % με το bimekizumab έναντι 7,4 % με το ustekinumab έως την εβδομάδα 52. 1

«Τα αποτελέσματα της μελέτης BE VIVID που παρουσιάστηκαν στο AAD αναδεικνύουν την εντυπωσιακή ταχύτητα δράσης του bimekizumab και της διατήρησης της αποτελεσματικότητας του. Τα αποτελέσματα κάθαρσης του δέρματος την εβδομάδα 16, όπως αξιολογείται μέσω PASI100, περαιτέρω ενισχύουν την πεποίθηση μας ότι το bimekizumab μπορεί να αλλάξει τις προσδοκίες όσων ζουν με ψωρίαση για καθαρό δέρμα που διαρκεί», δήλωσε ο καθηγητής Kristian Reich, MD, Ph.D., Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Ινστιτούτο Για την Έρευνα στις Υπηρεσίες Υγείας σε Δερματολογία και Νοσηλευτική, Πανεπιστημιακό Ιατρικό Κέντρο Hamburg-Eppendorf και κέντρο Skinflammation® , Αμβούργο, Γερμανία, και ερευνητής της μελέτης BE VIVID.

Β. Αποτελέσματα της μελέτης «BE READY»

Στην BE READY, μια βασική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης, το bimekizumab ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη PASI 90 και IGA 0/1 την εβδομάδα 16. Πάνω από το 90% των συμμετεχόντων που έλαβαν bimecizumab πέτυχαν PASI 90 ή IGA 0/1, ενώ 68,2% πέτυχε πλήρη κάθαρση του δέρματος (p < 0,001): PASI 90 (bimekizumab 90,8%, εικονικό φάρμακο 1,2%, IGA 0/1 (bimekizumab 92,6%, εικονικό φάρμακο 1,2%), PASI 100 (bimekizumab 68,2%, εικονικό φάρμακο 1,2%)2.

Στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, οι ασθενείς που είχαν πετύχει ανταπόκριση τουλάχιστον PASI 90 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν bimekizumab σε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα (320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) ή 320 mg κάθε οκτώ εβδομάδες (Q8W) ή να αποσυρθούν από τη θεραπεία (εικονικό φάρμακο Q4W).2. Η αξιολόγηση της συνέχισης της θεραπείας με bimekizumab σε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα (Q4W και Q8W) έναντι τυχαιοποιημένης απόσυρσης έδειξε ότι η διατήρηση της ανταπόκρισης ήταν παρόμοια στα δύο σκέλη θεραπείας με bimekizumab. 86,8 %των ασθενών που έλαβαν bimekizumab 320 mg Q4W διατήρησαν την ανταπόκριση PASI 90 την εβδομάδα 56, σε σύγκριση με 91 % εκείνων που άλλαξαν σε bimekizumab 320 mg Q8W και 16,2 %των ασθενών που αποσύρθηκαν. 2

Στην BE READY, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα με bimekizumab μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 56 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (10,4 %για την ομάδα Q4W, 23 %για την ομάδα Q8W), καντιντίαση του στόματος (11,3 %Q4W, 9,0 % Q8W), και λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού (11,3 % Q4W, 8,0 % Q8W).2 Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. 2 Η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών (100 % Q4W, 98 % Q8W) δεν διέκοπτε τη θεραπεία. 2 Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΤΕΑΕ με bimekizumab ήταν 4,7 % για την ομάδα Q4W και 3,0 %για την ομάδα Q8W έναντι 3,8 % με εικονικό φάρμακο έως την εβδομάδα 56. 2

«Ως μια σοβαρή χρόνια νόσος που απαιτεί μακροπρόθεσμη διαχείριση, η ψωρίαση παρουσιάζει σύνθετες θεραπευτικές προκλήσεις. Τα σημερινά αποτελέσματα δείχνουν ότι το bimekizumab μπορεί να προσφέρει ταχεία και διαρκή αποτελεσματικότητα κάθαρσης δέρματος σε χρονικό διάστημα 12 μηνών, γεγονός που αντιπροσωπεύει μια ουσιαστική εξέλιξη για πολλούς ανθρώπους που ζουν με την ψωρίαση», δήλωσε ο καθηγητής Dr Kenneth Gordon, Thomas R Russell Family Chair of Dermatology, ιατρικό κολλέγιο του Ουισκόνσιν, Μιλγουόκι.

Αποτελέσματα της μελέτη φάσης 2β BE ABLE 2 στην ψωρίαση θα παρουσιαστούν επίσης στο AAD 2020. Τα αποτελέσματα αυτά καταδεικνύουν την διατήρηση της αποτελεσματικότητας του bimekizumab από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 60, υποστηρίζοντας περαιτέρω τα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος φάσης 3 του bimekizumab στην ψωρίαση.[iii]

Η UCΒ έχει ένα εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του bimekizumab σε πολλαπλά νοσήματα. Τα θετικά αποτελέσματα από κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 του bimekizumab στην ψωρίαση ανακοινώθηκαν το 4ο τρίμηνο του 2019 συνοπτικά. Πλήρη αποτελέσματα της σύγκρισης με εικονικό φάρμακο και το adalimumab στη μελέτη BE SURE θα παρουσιαστούν σε ένα μελλοντικό επιστημονικό συνέδριο. Οι μελέτες φάσης 3 του bimekizumab στην ψωριασική αρθρίτιδα, την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και την διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα βρίσκονται επίσης σε εξέλιξη.

Οι δύο παρουσιάσεις είναι:

Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt

Mελέτη «BE VIVID»

Η BE VIVID είναι μία τυχαιοποιημένη, διάρκειας 52 εβδομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του bimekizumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας. [iv] Στη μελέτη BE VIVID εντάχθηκαν 570 συμμετέχοντες που είχαν χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος τουλάχιστον 10%, PASI τουλάχιστον 12 και IGA >=3 σε κλίμακα 5 σημείων.4

Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η ανταπόκριση PASI 90 (επίτευξη βελτίωσης 90% από την αρχική βαθμολογία PASI) την Εβδομάδα 16 και η ανταπόκριση κατά IGA (επίτευξη «καθαρού» ή «σχεδόν καθαρού» δέρματος και βελτίωση τουλάχιστον κατά 2 μονάδες σε σχέση με την έναρξη) την Εβδομάδα 16. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφθείτε τον ιστότοπο BE VIVID on clinicaltrials.gov. 4

Mελέτη «BE READY»

Η BE READY είναι μία Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διάρκειας 56 εβδομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με μία αρχική περίοδο θεραπείας που ακολουθείται από μία περίοδο τυχαιοποιημένης απόσυρσης, η οποία έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του bimekizumab σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας. [v] Στη μελέτη BE READY εντάχθηκαν 435 συμμετέχοντες που είχαν χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος τουλάχιστον 10% , PASI τουλάχιστον 12 και IGA >=3 σε κλίμακα 5 σημείων.5

Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η ανταπόκριση PASI 90 (επίτευξη βελτίωσης 90% στη βαθμολογία PASI) και η ανταπόκριση κατά IGA (επίτευξη «καθαρού» ή «σχεδόν καθαρού» δέρματος και βελτίωση τουλάχιστον κατά δύο μονάδες σε σχέση με την έναρξη) την εβδομάδα 16. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφθείτε τη μελέτη BE READY στο clinicaltrials.gov.5

Τα πρωτόκολλα τυχαιοποιημένης απόσυρσης συνιστώνται από τις ρυθμιστικές αρχές ως στρατηγική βελτιωσης κλινικών δοκιμές. [vi] Σε αυτόν τον τύπο μελέτης, οι συμμετέχοντες λαμβάνουν θεραπεία δοκιμής για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και στη συνέχεια τυχαιοποιούνται είτε σε συνέχιση της θεραπείας με το φάρμακο δοκιμής ή με εικονικό φάρμακο (απόσυρση της ενεργού θεραπείας).6 Οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων μπορεί να καταδείξει την επίδραση της ενεργού θεραπείας. 6 Το πλεονέκτημα αυτού του σχεδιασμού είναι ότι είναι πιο ηθικό, καθώς τα άτομα που λαμβάνουν το πειραματικό φάρμακο το κάνουν μόνο εάν ανταποκριθούν σε αυτό, ενώ τα άτομα που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο το κάνουν μόνο μέχρι να επέλθει έξαρση των συμπτωμάτων τους. 6

Bimekizumab

Το bimekizumab είναι ένα υπό διερεύνηση ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που εξουδετερώνει ισχυρά και εκλεκτικά τις IL-17A και IL-17F, δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες και την ιστική βλάβη σε πολλαπλές ασθένειες [vii] Η IL-17F έχει επικαλυπτόμενη βιολογική δράση με την IL-17Α και παρουσιάζει προ-φλεγμονώδεις δράσεις ανεξάρτητα από την IL-17A[viii],[ix],[x],[xi],[xii]. Η επιλεκτική αναστολή της IL- 17F και της IL- 17A καταστέλλει τη φλεγμονή σε μεγαλύτερο βαθμό από την αναστολή της IL- 17A μόνο11,12. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab αξιολογούνται σε πολλαπλά νοσήματα ως μέρος ενός ισχυρού κλινικού προγράμματος. Η UCB σχεδιάζει να υποβάλει αιτήσεις στις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση του bimekizumab για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας το 2020.

Ψωρίαση

Η ψωρίαση είναι μία συχνή, χρόνια φλεγμονώδης νόσος με συμμετοχή κυρίως του δέρματος. Η πάθηση του δέρματος προσβάλλει άνδρες και γυναίκες κάθε ηλικίας και εθνοτικής προέλευσης. Τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να ποικίλουν αλλά ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρές κηλίδες στο δέρμα που καλύπτονται με αργυρόχρωμα λέπια, ξηρό, σκασμένο δέρμα που μπορεί να αιμορραγεί και πάχυνση των νυχιών, με εντυπώματα ή αυλακώσεις. [xiii]

Η ψωρίαση προσβάλλει σχεδόν το 3% του πληθυσμού, ή περίπου 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. [xiv] Στη θεραπεία της ψωρίασης εξακολουθούν να υπάρχουν ανεκπλήρωτες ανάγκες. Σε μία έρευνα με βάση τον πληθυσμό, περίπου 30% των ασθενών με ψωρίαση ανέφεραν ότι οι κύριοι στόχοι της θεραπείας τους, δηλαδή η διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων, η μείωση του κνησμού και η ελάττωση της αποφολίδωσης, δεν επιτεύχθηκαν με την τρέχουσα θεραπεία τους. [xv] Η μη επίτευξη ή διατήρηση πλήρους και διαρκούς κάθαρσης του δέρματος επηρεάζει αρνητικά την εξέλιξη της νόσου και την ποιότητα ζωής. [xvi]

Απάντηση UCB στον COVID-19

UCB έχει δεσμευτεί να βοηθήσει εκείνους που επηρεάζονται από τον νέο κορωνοϊό COVID-19. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή βοήθειας στους ασθενείς έτσι ώστε να διατηρήσουν την πρόσβαση τους στα φάρμακα και να απαντηθούν οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τα φάρμακα της UCB. Συνεργαζόμαστε επίσης στενά με τις αρχές για να διασφαλίσουμε την ασφάλεια όλων των ερευνητών και των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες, να διατηρήσουμε τη συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική και να ελαχιστοποιήσουμε τους κινδύνους για την ακεραιότητα των μελετών. Η εξελισσόμενη πανδημία COVID-19 έχει δημιουργήσει τεράστια πίεση στα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο, καθώς αυτά εστιάζουν στη συνεχιζόμενη έκτακτη ιατρική ανάγκη. Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, η UCB έχει λάβει μέτρα για την προστασία των ασθενών, των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, των εργαζομένων μας και των κοινοτήτων που υπηρετούμε σε όλο τον κόσμο.

UCB

Η UCB, με έδρα στις Βρυξέλλες του Βελγίου (www.ucb.com), είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που είναι επικεντρωμένη στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και λύσεων με σκοπό να μεταμορφώσει τη ζωή των ατόμων που πάσχουν από σοβαρά νοσήματα του ανοσοποιητικού συστήματος ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η εταιρεία απασχολεί πάνω από 7.600 άτομα σε περίπου 40 χώρες και το 2019 κατέγραψε έσοδα 4,9 δισεκατομμυρίων ευρώ. Η UCB είναι εισηγμένη στο Euronext Brussels (σύμβολο: UCB). Ακολουθήστε μας στο Twitter: @UCB_news

[i] Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.
[ii] Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.
[iii] Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durability of responses with bimekizumab, a selective dual inhibitor of interleukin (IL)-17A and -17F, in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in a 60-week randomized, double-blinded, Phase 2b study (BE ABLE 2). Abstract presented virtually for AAD 2020.
[iv] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to Placebo and an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE VIVID). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Last accessed: May 2020.
[v] ClinicalTrials.gov. A Study With a Initial Treatment Period Followed by a Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE READY). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Last accessed: May 2020.
[vi] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Determination of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products Guidance for Industry. 2019. Available at: https://www.fda.gov/media/121320/download. Last accessed: May 2020.
[vii] Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
[viii] Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063–1075.
[ix] Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.
[x] van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.
[xi] Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.
[xii] Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
[xiii] National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: May 2020.
[xiv] National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: May 2020.
[xv] Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97.
[xvi] Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.