Εκπρόσωποι του Συμβουλίου και του Ευρωκοινοβουλίου προχώρησαν στην επίτευξη συμφωνίας για τους νέους κανονισμούς των Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων. Γεγονός που επιβεβαίωσε και ο κ. Παύλος Αρναούτης, πρόεδρος του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών Βιοτεχνολογικών Προϊόντων ( ΣΕΙΒ) και μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής της European Diagnostics Manufacturing Association (EDMA).


Τα δύο συμφωνηθέντα σχέδια κανονισμών αναμένεται να επιτύχουν διττό σκοπό: να εξασφαλιστεί ότι τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ασφαλή, ενώ ταυτόχρονα οι ασθενείς θα μπορούν να επωφελούνται εγκαίρως από τις νέες καινοτόμες υπηρεσίες υγείας.

Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τα Ιn Vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα που αριθμούν σε πάνω από 500 χιλιάδες διαφορετικά προϊόντα, καλύπτουν ένα πολύ ευρύ φάσμα προϊόντων, από το απλό τσιρότο, όλα τα χειρουργικά εργαλεία, ορθοπεδικά υλικά, διαγνωστικά test όπως εγκυμοσύνης, γλυκόζης και βεβαίως μέχρι τα απεικονιστικά μηχανήματα.

Σύμφωνα με τη πληροφόρηση που έχουμε, ο πρόεδρος του Συμβουλίου και Υπουργός Υγείας της Ολλανδίας, δήλωσε χαρακτηριστικά:

".. Αυτή η συμφωνία είναι σημαντική για όλους τους πολίτες: αργά ή γρήγορα ερχόμαστε όλοι σε επαφή με ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τη διάγνωση, πρόληψη, θεραπεία ή συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενειών. Η επιτευχθείσα συμφωνία θα βελτιώσει την υγεία των ασθενών και θα συμβάλει στη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων με αναπηρίες. Επίσης, θα εξασφαλίσει ισότιμους όρους για τους 25.000 κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ, πολλοί εκ των οποίων είναι ΜΜΕ και απασχολούν πάνω από μισό εκατομμύριο άτομα…"

Από την άλλη, ο εκτελεστικός Διευθυντής της MedTech Europe (Eucomed και Edma) Serge Bernasconi δήλωσε:

Η Ιατρική Τεχνολογία σώζει ζωές, βελτιώνει την υγεία μας και συμβάλλει σε μια βιώσιμη υγειονομική περίθαλψη. Πολλές από τις προτεινόμενες αλλαγές στους κανονισμούς είναι ευπρόσδεκτες από τη βιομηχανία μας, καθώς θα ενισχυθεί η ασφάλεια των ασθενών και θα διευκολυνθεί η πρόσβαση στη νέα τεχνολογία», και προσέθεσε: "….Πιστεύω ότι οι νέοι κανονισμοί είναι ζωτικής σημασίας για την πλήρωση των κενών των υφιστάμενων νόμων και φέρνουν ένα πιο εναρμονισμένο σύνολο κατευθυντήριων γραμμών σε ολόκληρο τον χώρο... "

Ήδη, η EDMA για τα In Vitro Διαγνωστικά και η Eucomed για τα υπόλοιπα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχουν αρχίσει να επεξεργάζονται και να αναλύουν σε βάθος αυτούς του δύο κανονισμούς για την αξιολόγηση του συνολικού αντίκτυπου προς τη βιομηχανία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Ταυτόχρονα, θέτουν σε εφαρμογή σχέδια για την παροχή τεχνογνωσίας, ενεργούς καθοδήγησης για τα μέλη τους, είτε απευθείας είτε μέσω των Εθνικών Συνδέσμων, ώστε να πετύχουν την ομαλή συμμόρφωση, με τους νέους κανονισμούς.

Ο χρόνος προσαρμογής των νέων κανονισμών ορίστηκε για μεν τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε 3 χρόνια, για δε τα In Vitro σε 5 χρόνια.

Τα ενοποιημένα κείμενα που αναμένεται να υποβληθούν σε νομικό έλεγχο και γλωσσικές μεταφράσεις στους επόμενα επόμενους μήνες αναμένεται να εγκριθούν, στις αρχές του 2017.

Η ευρωπαϊκή αγορά ιατρικής τεχνολογίας αγγίζει τα 100 δισ. ευρώ, με βάση τις τιμές των κατασκευαστών, και εκτιμάται ότι αποτελεί το 31% της παγκόσμιας αγοράς, η δεύτερη μεγαλύτερη αγορά μετά τις ΗΠΑ. Η Ευρώπη εξάγει ιατρική τεχνολογία στις ΗΠΑ, που απορροφούν περίπου το 39% των συνολικών εξαγωγών της, ενώ ακολουθούν η Κίνα (11%) και η Ιαπωνία (8%).

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Το Κ.Ε.Φ.Ι. διοργανώνει τη συναυλία «Μαζί για τη ζωή»
Τζίντζερ και μέντα: Ποιο είναι καλύτερο για τη ναυτία
"Λαϊκό": Εγκαίνια προσομοιωτή λαπαροσκοπικής χειρουργικής