Παρά την τρίμηνη καθυστέρηση, έχει μπει στην τελική ευθεία η υπογραφή της νέας απόφασης του υπουργού Υγείας που θα αντικαταστήσει το ΦΕΚ 390/23/Φεβρουαρίου 2013, όσον αφορά τις κλινικές μελέτες.

Καθυστερήσεις στις υπογραφές, επαναπροσδιορισμός του κύριου φορέα διαχείρισης των κονδυλίων, καταγραφή όλων των διευκρινιστικών σημείων για τις μη παρεμβατικές μελέτες είναι μερικά από τα σημαντικά σημεία που περιλαμβάνονται στη νέα υπουργική απόφαση για τις κλινικές μελέτες.

Παράγοντας που συμμετέχει σε θεσμικό όργανο του κράτους και ήταν και στην πρόσφατη συνάντηση που πραγματοποιήθηκε στο υπουργείο Ανάπτυξης, μάς ανέφερε ότι είναι θέμα ημερών η δημοσίευση της νέας υπουργικής απόφασης που φιλοδοξεί να "επιλύσει" λάθη του παρελθόντος, ξεμπλοκάροντας έτσι τις κλινικές μελέτες.

Σύμφωνα με την πηγή μας, η νέα υπουργική απόφαση καταρχήν περιλαμβάνει όλα εκείνα τα διευκρινιστικά σημεία που είναι απαραίτητα για τις μη παρεμβατικές μελέτες και τα οποία αφορούν τα απαιτούμενα έγγραφα που πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο καθώς και την διαδικασία κατάθεσης του. Διευκρινιστικά, πρέπει να ειπωθεί ότι μία μη παρεμβατική μελέτη ακολουθεί ένα πρωτόκολλο αλλά αυτό δεν προϋποθέτει παρέμβαση, δηλαδή αλλαγή στην καθημερινή κλινική πρακτική. Η κατάθεσή του φακέλου της μη παρεμβατικής κλινικής μελέτης θα γίνεται στον ΕΟΦ και εκεί υπάρχει σχεδιασμός να λειτουργήσει Ειδική Επιτροπή η οποία και θα γνωμοδοτεί για το εάν ο φάκελος πληρεί τις προϋποθέσεις. Εφόσον η μελέτη πάρει θετική γνωμοδοτήσει τότε κατατίθεται στο Επιστημονικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου και ορίζεται συντονιστής Νοσοκομειακός Γιατρός

Οσον αφορά τις παρεμβατικές μελέτες, η νέα υπουργική απόφαση αναγνωρίζει ως μοναδικά όργανα έγκρισης μίαςκλινικής μελέτης τον ΕΟΦ και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας. Αυτό σημαίνει ότι από την στιγμή που μία μελέτη εγκριθεί από τα δύο προαναφερθέντα όργανα, ο διοικητής του νοσοκομείου που θα έχει επιλεγεί για να πραγματοποιηθεί η μελέτη πρέπει εντός 10 ημερών και αφού θα του έχει κατατεθεί η σχετική σύμβαση μαζί με τις εγκρίσεις να την έχει υπογράψει για να ξεκινήσει. Επαφίεται δε στην δική του ευθύνη αν θα θελήσει να περάσει το θέμα προς έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο του νοσοκομείου.

Επίσης, αλλαγές υπάρχουν και όσον αφορά τον φορέα διαχείρισης των κονδυλίων. Πλέον το σύνολο των κονδυλίων θα υπάγονται είτε στον Ειδικό Λογαριασμό Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης (ΕΛΚΕΑ) που ελέγχεται από το Υπουργείο Υγείας είτε στον Ειδικό Λογαριασμό Κονδυλίων Έρευνας (Ε.Λ.Κ.Ε.) που ελέγχεται από το υπουργείο Παιδείας. Η ποσοστιαία κατανομή των κονδυλίων παραμένει ίδια, δηλαδή το 15% του συνολικού ποσού πηγαίνει στο νοσοκομείο, το 5% παραμένει στο φορέα διαχείρισης και το υπόλοιπο 80% στο ερευνητικό προσωπικό. Ο φορέας διαχείρισης, σημειώνει η πηγή μας, θα διαχειρίζεται ενιαία όλη την διαδικασία της χορήγησης των κονδυλίων, καθώς με αυτόν τον τρόπο αναμένεται ότι αφενός θα υπάρχει καλύτερος έλεγχος και αφετέρου δεν θα παρατηρείται κωλυσιεργία στο σύνολο των διαδικασιών.

Μελέτες

Σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα στοιχεία, στην Ελλάδα πρώτες και με διαφορά είναι οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται για τον καρκίνο. Αυτό επιβεβαιώνουν στοιχεία του ΕΟΦ, τα οποία κατόπιν επεξεργασίας τους αποδεικνύουν ότι το 2017 αξιολογήθηκαν και εγκρίθηκαν 134 κλινικές μελέτες. Από αυτές, οι 51 αφορούν τον καρκίνο, ενώ ακολουθούν οι μελέτες για τις παθήσεις του ανοσοποιητικού (11). Στην τρίτη θέση βρίσκονται οι μελέτες για το καρδιαγγειακό (10) και στην τέταρτη οι μελέτες για τις παθήσεις αίματος και λέμφου (9), καθώς και για τις βακτηριακές λοιμώξεις και μυκητιάσεις (9). Μέσα στην πεντάδα, βρίσκονται οι παθήσεις του νευρικού συστήματος, με 7 εν εξελίξει κλινικές μελέτες, ενώ άλλες τόσες αφορούν τις διατροφικές και μεταβολικές παθήσεις.

Στη συνέχεια, στην έκτη θέση κατατάσσονται οι κλινικές μελέτες για τις παθήσεις του πεπτικού, που είναι 6 στον αριθμό, ενώ στην έβδομη θέση, με πέντε μελέτες, είναι οι ορμονικές παθήσεις. Στην όγδοη θέση ακολουθούν οι παθήσεις του μυοσκελετικού με 4 μελέτες, ενώ άλλες τόσες διενεργούνται για τις παθήσεις του αναπνευστικού. Στην ένατη θέση κατατάσσονται οι Ιογενείς παθήσεις και οι παθήσεις δέρματος και συνδετικού ιστού, όπου για κάθε περίπτωση βρίσκονται σε εξέλιξη 3 κλινικές μελέτες.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, στη 10η θέση βρίσκονται 2 κλινικές μελέτες για τις παθήσεις οφθαλμών και η λίστα ολοκληρώνεται με τις κλινικές μελέτες για τα γενετικά φαινόμενα (1), τις διεργασίες αναπαραγωγικής φυσιολογίας (1) και τις συγγενείς κληρονομικές και νεογνικές παθήσεις και ανωμαλίες (1).

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Το προσδόκιμο ζωής στις ΗΠΑ αυξήθηκε στα 79 έτη το 2024
Μητσοτάκης: Ξεκίνησε πρόγραμμα με προληπτικές εξετάσεις για νεφρική δυσλειτουργία
Η AstraZeneca θα επενδύσει 15 δισ. δολάρια στην Κίνα έως το 2030