Ο πρωταγωνιστικός ρόλος που αναλαμβάνει ο Υπουργός Υγείας όσον αφορά την λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, αλλά και οι διευρυμένες εξουσίες που δίνονται στον ΕΟΠΥΥ με το σχέδιο νόμου είναι τα δύο βασικότερα σημεία που έχουν προκαλέσει αίσθηση στην φαρμακοβιομηχανία. Αλλαγές, που εν μέρει αντιμετωπίζονται με καχυποψία, καθώς περιορίζεται η αρχή της ανεξαρτησίας, της αντικειμενικότητας, της διαφάνειας, ανακύπτουν θέματα σύγκρουσης συμφερόντων, ενώ το σχέδιο νόμου χρήζει και διευκρινίσεων.

Οι μεγαλύτερες αλλαγές, όπως φαίνεται αφορούν την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης.

1) Οπως αναφέρεται στο σχέδιο νόμου στο άρθρο 22 "Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή με τη νέα σύνθεση του εδαφίου α’ και λήγει αυτοδικαίως και αζημίως η θητεία των μελών που ορίστηκαν με την υπ’αριθ. A1β/Γ.Π. 48052/26.06.2018 υπουργική απόφαση (Υ.Ο.Δ.Δ. 365), όπως ισχύει. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται και η Γραμματεία της Επιτροπής".

Η εξέλιξη αυτή ακυρώνει την αμέσως προηγούμενη ρύθμιση που όριζε ότι για την για την επιλογή των υποψηφίων "συστήνεται Επιτροπή Επιλογής με απόφαση του Υπουργού Υγείας η οποία αποτελείται από έναν Καθηγητή που ορίζεται από την Σύγκλητο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (Ε.Σ.Δ.Υ.), τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Φ. και τον Πρόεδρο του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.). Εργο της ήταν η σύνταξη πίνακα κατάταξης με τους τρεις (3) επικρατέστερους υποψήφιους από κάθε τομέα της παραγράφου 1, ήτοι συνολικά δεκαοκτώ (18) επικρατέστερους υποψήφιους." Επίσης το νέο σχέδιο νόμου καταργεί τα κριτήρια επιλογής των υποψηφίων (όσον αφορά τις σχέσεις της με την φαρμακοβιομηχανία) αφήνοντας αυτή την εξουσία στον Υπουργό.

2) Η δεύτερη μεγαλύτερη αλλαγή αφορά και πάλι την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης. Στα μέλη της Επιτροπής θα υπάρχουν και εκπρόσωποι από τον ΕΟΠΥΥ. Το σχέδιο νόμου ορίζει "Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης αποτελείται από έντεκα (11) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος και δύο (2) μέλη που ορίζονται από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ."

Η πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας αναφέρει ότι εδώ ανακύπτει σύγκρουση συμφερόντων, καθώς έργο της Επιτροπής είναι η επιλογή σκευασμάτων πρωτίστως με βάση το κλινικό όφελος λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας. Αντίθετα, έργο του ΕΟΠΥΥ είναι η επίτευξη της καλύτερης δυνατής τιμής για τη συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης.

 3) Η τρίτη αλλαγή έρχεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης όπου παραμένει 9μελής αλλά παύει η θέση εκπροσώπου από το ΙΦΕΤ, έργο του οποίου είναι μεταξύ άλλων η κάλυψη των ελλείψεων που υπάρχουν σε σκευάσματα και η εισαγωγή σκευασμάτων για σοβαρές παθήσεις. Θέση που εμμέσως αναλαμβάνει ο Υπουργός Υγείας καθώς "κατόπιν εισήγησης του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αιτιολογημένης γνώμης της Επιτροπής του άρθρου 15 της Υπουργικής απόφασης οικ. 3457/2014 (Β’ 64), παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης: προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί σε διαδικασία διαπραγμάτευσης".

 4) Ερωτηματικά θέτει από την άλλη η πλευρά των εταιρειών για την διάταξη που ορίζει ότι "Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των τριών (3) εκατομμυρίων ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των δώδεκα χιλιάδων (12.000) ευρώ".

Η φαρμακοβιομηχανία διερωτάται εάν σε αυτά τα ποσά υπολογίζονται οι επιστροφές ή και το clawback που αυτά τα προϊόντα καλούνται να πληρώσουν με την εισαγωγή τους στη θετική λίστα. Επίσης σε έναν κλειστό προϋπολογισμό είναι μάλλον αδόκιμο να μιλάμε για επίδραση στον προϋπολογισμό "γιατί ο προϋπολογισμός είναι κλειστός.

Θα ήταν πιο σωστό να μιλάμε για επίδραση στην υπέρβαση του προϋπολογισμού (clawback). Έχουμε να δούμε στον θετικό κατάλογο νέο σκεύασμα 16 μήνες, παρόλο που φέτος η φαρμακοβιομηχανία θα κληθεί να καταβάλει  το μεγαλύτερο clawback από τότε που θεσπίστηκε ο θεσμός (1,4 δισ. ευρώ, εξαιρουμένου του rebate)".

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Κουραμπιέδες, μελομακάρονα και μια αίσθηση ανεκπλήρωτου
Το πρώτο και μοναδικό βιο - ομοειδές φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση μπαίνει στις ΗΠΑ
Ι. Βαρδακαστάνης: Το αναπηρικό κίνημα συνεχίζει να αγωνίζεται και να διεκδικεί