ΚΥΑ: Οι δαπάνες έρευνας που υπολογίζονται για συμψηφισμό με το clawback στα φάρμακα

Οι δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, οι οποίες μπορούν να συμψηφιστούν με τον αυτόματο μηχανισμό επιστροφής (clawback) προς τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, καθορίζονται σε Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ).

Στην ΚΥΑ, που παρατίθεται πιο κάτω, και υπογράφεται από τους υπουργούς Υγείας, Ανάπτυξης και Οικονομικών, αναφέρεται πως σχετίζονται με την εκτέλεση δραστηριοτήτων Έρευνας και Ανάπτυξης:

Δαπάνες αγοράς, κατασκευής, επέκτασης ή επισκευής, συντήρησης, ανακαίνισης κτιρίων και κατά το σκέλος αυτών, μετά από επιμερισμό, που σχετίζεται αποκλειστικά με δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης.
Δαπάνες αγοράς ή χρηματοδοτικής μίσθωσης (leasing) μηχανολογικού εξοπλισμού και οργάνων εργαστηριακής υποδομής, όπως συσκευές, εργαλεία, επιστημονικά όργανα, διατάξεις και τα εξαρτήματα τους (εργαστηριακής ή ημιβιομηχανικής κλίμακας) καθώς και εγκαταστάσεις ημιβιομηχανικών (επιδεικτικών) δοκιμών. Στις δαπάνες της κατηγορίας αυτής μπορεί να περιλαμβάνονται τυχόν πρόσθετα κόστη μεταφοράς και εγκατάστασης του εξοπλισμού καθώς και εκπαίδευσης του προσωπικού στη χρήση του. Δαπάνες αγοράς άυλων περιουσιακών στοιχείων, δαπάνες αγοράς αδειών χρήσης εξειδικευμένων επιστημονικών "πακέτων"/ προγραμμάτων Η/Υ, τα οποία είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της έρευνας. Δεν περιλαμβάνεται σύνηθες λογισμικό γενικής χρήσεως, μη εστιασμένο στις ιδιαίτερες υπολογιστικές ανάγκες του συγκεκριμένου έργου.
Αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού (εργαζόμενοι με σύμβαση εξαρτημένης σχέσης εργασίας, αορίστου ή ορισμένου χρόνου ή μίσθωσης έργου), που απασχολείται στην εκτέλεση του έργου έρευνας και ανάπτυξης κατά το διάστημα υλοποίησης αυτού, όπως εξειδικευμένοι επιστήμονες, μεταπτυχιακοί σπουδαστές, και τεχνικό προσωπικό. Επισημαίνεται ότι οι δαπάνες τεχνικού προσωπικού, δεν δύναται να υπερβαίνουν σε ποσοστό το είκοσι τοις εκατό (20%), επί του συνόλου των δαπανών μισθοδοσίας της εγκεκριμένης ερευνητικής ομάδας του έργου.
Δαπάνες αναλώσιμων που απαιτούνται για την ανάπτυξη των προϊόντων (όπως πρώτες ύλες, έκδοχα, διαλύτες, αντιδραστήρια, καταλύτες αντιδράσεων και πρωτογενή υλικά συσκευασίας).
Ανάθεση με σύμβαση σε εξωτερικούς συνεργάτες ή φορείς (ιδιωτικά εργαστήρια και επιχειρήσεις, δημόσια ερευνητικά κέντρα και εργαστήρια, ΑΕΙ), συγκεκριμένου και σαφώς καθορισμένου τμήματος έργου επιστημονικής έρευνας. Οι επιλέξιμες για τους σκοπούς της παρούσας δαπάνες υπεργολαβίας (φυσικών και νομικών προσώπων) για την εκτέλεση τμήματος του ερευνητικού έργου δεν μπορούν να υπερβαίνουν το εβδομήντα τοις εκατό (70%) του προϋπολογισμού του ερευνητικού έργου.
Δαπάνες κλινικών δοκιμών που διεξάγονται και απαιτούνται για την τεκμηρίωση φακέλου αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης ή επέκτασης χορηγηθείσας άδειας (νέα ένδειξη, μορφή, περιεκτικότητα) ή τροποποίησης, καθώς και μελέτες βιοϊσοδυναμίας / βιοδιαθεσιμότητας στο παραπάνω πλαίσιο. Στις δαπάνες κλινικών μελετών περιλαμβάνεται κάθε πληρωμή υπό την προϋπόθεση ότι σχετίζεται αποκλειστικά με κλινικές μελέτες όπως ενδεικτικά, πληρωμές (αμοιβές και δαπάνες) προς νοσοκομεία, γιατρούς, εταιρείες που εξειδικεύονται στις κλινικές μελέτες (CRO – Clinical Research Organizations) και παρέχουν σχετικές υπηρεσίες στον χορηγό κλινικών μελετών ή συνδεδεμένη του εταιρεία, πληρωμές για φάρμακα, υλικά, έξοδα μετακινήσεων, έξοδα μισθοδοσίας εργαζομένων για τις κλινικές μελέτες και λοιπά.

Στην ΚΥΑ περιγράφονται και οι δαπάνες που σχετίζονται με την εκτέλεση Επενδυτικών Σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.

Ποσά

Για το έτος 2019, το συνολικό ποσό των δαπανών το οποίο θα συμψηφιστεί, εντός του 2020 με την αυτόματη επιστροφή (clawback) φαρμακευτικής δαπάνης δεν δύναται να ξεπεράσει τα 50 εκατομμύρια ευρώ.

Το ποσό θα κατανεμηθεί ποσοστιαία στις δύο ομάδες κατηγοριών δαπανών ως εξής:

Ομάδα 1, η οποία περιλαμβάνει τις δαπάνες Έργων Έρευνας και Ανάπτυξης. Ο προϋπολογισμός της συγκεκριμένης Ομάδας κατηγοριών δαπανών ανέρχεται, κατά μέγιστο στο 50% του συνολικού ποσού συμψηφισμού.

Ομάδα 2, η οποία περιλαμβάνει τις δαπάνες για Επενδυτικά Σχέδια. Ο προϋπολογισμός της συγκεκριμένης Ομάδας κατηγοριών δαπανών ανέρχεται, κατά μέγιστο στο 50% του συνολικού ποσού συμψηφισμού.

Εάν το σύνολο των επιλέξιμων δαπανών, οι οποίες υποβλήθηκαν από τους δικαιούχους για συμψηφισμό με την αυτόματη επιστροφή της φαρμακευτικής δαπάνης, υπερβαίνει το προϋπολογισθέν ποσό ανά ομάδα κατηγοριών δαπανών (25.000.000 ευρώ και 25.000.000 ευρώ αντίστοιχα) τότε το ποσό που θα συμψηφίζεται ανά δικαιούχο και ομάδα θα είναι ίσο με 7 ποσοστό επί του υποβληθέντος ποσού.