Νομικές Διευκρινίσεις στις γκρίζες ζώνες και μετά η λίστα για το clawback θα πάει από τον ΕΟΦ στον ΕΟΠΥΥ

Σε αναγκαίες νομικές διευκρινίσεις του αρμόδιου τμήματος του ΕΟΦ αποδίδουν παράγοντες της αγοράς την καθυστέρηση στην προώθηση της λίστας επιμερισμού του clawback, όσον αφορά τα 8.216 σκευάσματα που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων στον ΕΟΠΥΥ.

Ενώ η σχετική λίστα είχε διαρρεύσει ότι θα προωθεί από τον ΕΟΦ στον ΕΟΠΥΥ τη Δευτέρα, τελευταίες πληροφορίες αναφέρουν ότι θα καθυστερήσει κάποιες μέρες ακόμη, μέχρι να διευκρινιστούν ορισμένες "¨γκρίζες ζώνες".

Χαρακτηριστικό παράδειγμα, η περίοδος προστασίας που αφορά τις ενδείξεις και τις περιεκτικοτητες.

Υπενθυμίζεται ότι ο τρόπος υπολογισμού του clawback για την  εξωνοσοκομειακή δαπάνη θα υπολογιστεί βάσει της αναλογίας «80%-20%», όπου 80% είναι το μερίδιο αγοράς και 20% η ανάπτυξη πωλήσεων.

Υπάρχουν κατά βάση δύο μεγάλες κατηγορίες φαρμάκων. Η πρώτη κατηγορία που είναι τα 8(3) είναι τα φάρμακα που έχουν καταθέσει πλήρη αίτηση αδειοδότησης, είναι πρωτότυπα και έχουν καταθέσει κλινικές μελέτες. Η δεύτερη κατηγορία είναι τα 10 (σε αυτή περιλαμβάνονται γενόσημα, υβριδικά, βιο-ομοειδή, σταθεροί συνδυασμοί, καλώς καθιερωμένης χρήσης).

Ο κανόνας είναι ότι σε όσα σκευάσματα δεν τίθεται θέμα προστασίας των δεδομένων τους πάνε εκτός της ανάπτυξης (που είναι στην προαναφερθείσα αναλογία το 20%). Επίσης σε όσα έχει περάσει η προστασία των δεδομένων τους θεωρούνται off patent  και βγαίνουν και αυτά εκτός ανάπτυξης πωλήσεων.

Ωστόσο, επισημαίνουν στελέχη της αγοράς, η αλλαγή του τρόπου υπολογισμού της κατανομής των αναγκαστικών επιστροφών (clawback) στις εταιρείες από το 90% (μερίδιο αγοράς)-10% (αύξηση πωλήσεων) στο 80%(μερίδιο αγοράς)-20% (αύξηση πωλήσεων), με την ταυτόχρονη αφαίρεση από το 20% των γενοσήμων και των προϊόντων εκτός προστασίας (off patent), αναμένεται ότι θα επιβαρύνει δυσανάλογα τις εταιρείες που διαθέτουν στο χαρτοφυλάκιό τους καινοτόμα προϊόντα, δηλαδή προϊόντα που βρίσκονται υπό προστασία. Βεβαίως στο σημείο αυτό πρέπει να επισημανθεί, ότι βάσει των στοιχείων του ΕΟΠΥΥ τα on patent αντιστοιχούσαν (βάσει αξιών) στο 59% της δαπάνης, με την δεύτερη θέση να καταλαμβάνεται από τα off patent (22%).

Όσον αφορά τη νοσοκομειακή υπέρβαση του 2020, πηγές εκτιμούν ότι θα είναι αυξημένο κατά 5,6% με 6% από το αντίστοιχο του 2019 που ήταν της τάξεως των 430 εκατ. ευρώ.

Η τελική διαμόρφωση του clawback ιδιωτικής αγοράς για το 2020 αναμένεται να γνωστοποιηθεί το προσεχές διάστημα και εκτιμάται ότι θα κλείσει στα 780 εκατ. ευρώ (εξωνοσοκομειακή υπέρβαση) μετά και την χρηματοδότηση φαρμακευτικής δαπάνης των εμβολίων με επιπλέον 165 εκατ. ευρώ.