H Ocugen ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να ζητήσει πλήρη έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το υποψήφιο εμβόλιο κατά της Covid-19, Covaxin.
Η εταιρεία έλαβε σχόλια από τον FDA σχετικά με το κύριο αρχείο που είχε υποβάλει το προηγούμενο διάστημα. Συγκεκριμένα, η ρυθμιστική αρχή συνέστησε στην εταιρεία να υποβάλει αίτηση άδειας βιολογίας (BLA) αντί για αίτηση έκτακτης ανάγκης (EUA).
Ο FDA ζήτησε επίσης πρόσθετες πληροφορίες και δεδομένα και η Ocugen βρίσκεται σε συνομιλίες με τον οργανισμό σχετικά με τις περαιτέρω πληροφορίες που απαιτούνται για την υποβολή αίτησης για BLA.
Η εταιρεία αναμένει ότι τα δεδομένα από μια πρόσθετη κλινική δοκιμή θα υποστηρίξουν την αίτηση.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Ocugen, συνιδρυτής και πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου, Δρ Shankar Musunuri, δήλωσε: «Αυτό το διαφοροποιημένο εμβόλιο είναι ένα κρίσιμο εργαλείο για να συμπεριληφθεί στο εθνικό μας οπλοστάσιο, δεδομένης της δυνατότητάς του να αντιμετωπίσει τις παραλλαγές του SARS-CoV-2 και τη μετάλλαξη Delta".
Σημειώνεται ότι η εταιρεία Bharat Biotech με έδρα την Ινδία ανέπτυξε το Covaxin σε συνεργασία με το Ινδικό Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας (ICMR) - Εθνικό Ινστιτούτο Ιολογίας (NIV).
Πρόκειται για ένα καθαρισμένο και αδρανοποιημένο εμβόλιο που παράγεται χρησιμοποιώντας μια πλατφόρμα παραγωγής κυττάρων από το μηδέν.
Μέχρι σήμερα, το υποψήφιο εμβόλιο έχει δείξει γενικό ποσοστό αποτελεσματικότητας 78% και 100%αποτελεσματικότητα σε σοβαρές περιπτώσεις Covid-19.
Πρόσφατα, η Ocugen εξασφάλισε αποκλειστικά δικαιώματα για την εμπορία του υποψηφίου εμβολίου στον Καναδά, όπου ξεκίνησε συνομιλίες με την Health Canada για τις απαιτούμενες κανονιστικές ρυθμίσεις.
Πηγές:
pharmaceutical-business-review
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}