Οι παράγοντες που θα κρίνουν την πορεία των κλινικών μελετών στην Ελλάδα

Χρόνος Έγκρισης, Χρήμα, Πρόσβαση Ασθενών, Ποιότητα-Εμπειρία είναι οι βασικότεροι παράμετροι που θα κρίνουν την πορεία των κλινικών μελετών στην Ελλάδα καθώς είναι αυτοί που πρωταγωνιστούν στην επιλογή της τοποθεσίας διεξαγωγής μιας Κλινικής Μελέτης. Oπως αναφέρεται στην έρευνα της PwC με θέμα  «Πώς θα προσελκύσει κλινικές μελέτες η Ελλάδα ", η απόφαση σχετικά με την επιλογή της τοποθεσίας διεξαγωγής μιας Κλινικής Μελέτης επηρεάζεται από παράγοντες όπως ο χρόνος, το κόστος, η εμπειρία, η ποιότητα, οι διαδικασίες, η πρόσβαση ασθενών, η πρόσβαση σε κέντρα ΚΜ και οι δυνατότητες της αγοράς.

Με βάση τα προαναφερθέντα η έρευνα εστίασε σε τέσσερις χώρες, Ηνωμένο Βασίλειο, Δανία, Βέλγιο και Ουγγαρία, οι οποίες έχουν δημιουργήσει ένα ελκυστικό περιβάλλον Κλινικών Μελετών, ενώ κάνει αναφορά και σε κάποιες στρατηγικές δράσεις που έχουν αυτές υλοποιήσει πετυχαίνοντας ακόμη και το διπλασιασμό των επενδύσεων σε κλινικές μελέτες μέσα σε μία τετραετία (2014-2018). Δυστυχώς η Ελλάδα βρίσκεται στον αντίποδα. Οι επενδύσεις της χώρας σε Ε&Α είναι από τις χαμηλότερες στην Ευρώπη σημειώνοντας περαιτέρω μείωση κατά 36% (30 εκατ. ευρώ) από το 2014 ως το 2018.

Ηνωμένο Βασίλειο

Η προώθηση των Κλινικών Μελετών στο Ηνωμένο Βασίλειο έχει ευαισθητοποιήσει τον γενικό πληθυσμό σχετικά με την κλινική έρευνα. Είναι από τα κράτη που έχει πάρει σειρά πρωτοβουλιών για την ενίσχυση των Κλινικών μελετών, όπως η θέσπιση του Εθνικού Ινστιτούτου Έρευνας για την Υγεία (National Institute for Health Research - NIHR), το οποίο συνδέει life science εταιρίες με ασθενείς που επιθυμούν να βοηθήσουν στη διαμόρφωση, εξέλιξη και βελτίωση του σχεδιασμού της κλινικής έρευνας. 

Επίσης έχει συμβάλλει καθοριστικά στην ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, κάνοντας χρήση των μέσων ενημέρωσης («Get Randomized» campaign in Scotland). Την ίδια στιγμή, διαφημίσεις στην τηλεόραση, το ραδιόφωνο και τις εφημερίδες έχουν αναδείξει κορυφαίους κλινικούς ερευνητές, γενικούς ιατρούς και ασθενείς, οι οποίοι ενημερώνουν το κοινό για τη σημασία των τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών (Randomised Clinical Trials). Είναι χαρακτηριστικό ότι στην καμπάνια “Get Randomized” στη Σκωτία, το 56.7% του δείγματος θυμήθηκε να έχει ακούσει ή δει διαφημίσεις σχετικά με τις Κλινικές Μελέτες, ενώ το σχετικό ποσοστό πριν την έναρξη της καμπάνιας ήταν 14.8%. 

Παράλληλα, μετρώντας την αποδοτικότητα, μέσω δεικτών, έχει επιτευχθεί ένας πιο αποτελεσματικός τρόπος διεξαγωγής Κλινικών Μελετών.

 Διεθνείς έρευνες έχουν δείξει πως οι δείκτες απόδοσης(KPIs) έχουν πολλαπλά οφέλη τόσο σε εσωτερικές λειτουργίες:

• Προσδιορισμός πιθανών περιοχών προς βελτίωση
• Προσδιορισμός πιθανών αλλαγών στην κατανομή των πόρων
• Επίτευξη ενός πιο αποτελεσματικού τρόπου διαμοιρασμού φόρτου εργασίας μεταξύ των ομάδων όσο και σε σχέση με τον χορηγό
• Προσδιορισμός περιοχών με ισχυρά ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα
• Προσδιορισμός της δυνατότητας συμπλήρωσης ερωτηματολογίων σκοπιμότητας με πραγματικά δεδομένα

Δανία

Η Δανία έχει εφαρμόσει καινοτόμες δράσεις, όπως την ενθάρρυνση της συνεχούς εκπαίδευσης και τη θέσπιση του "NEXT".
Η Συνεργασία της Δανικής Ένωσης Φαρμακευτικής Βιομηχανίας με την Atrium, για τη δημιουργία ενός ιστότοπου που προσφέρει μια σειρά εκπαιδευτικών προγραμμάτων σχετικά με την κλινική έρευνα έχει συμβάλλει στην ανάπτυξη μιας διαδικτυακής πλατφόρμας, όπου το προσωπικό που εμπλέκεται στις Κλινικές Μελέτες (φοιτητές, γιατροί, ερευνητές) μπορεί να παρακολουθήσει εκπαιδευτικά προγράμματα και να επεκτείνει τις δεξιότητες και τις γνώσεις του.

Την ίδια στιγμή έχει θεσπιστεί το National Experimental Therapeutic Partnership (NEXT),που είναι μια σύμπραξη δημοσίου και ιδιωτικού τομέα. Το δίκτυο της «NEXT» αποτελείται από ερευνητικά κέντρα για συγκεκριμένες ασθένειες, τα οποία βρίσκονται εντός Δανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων με σκοπό να διεξάγονται εκεί Κλινικές Μελέτες και αυτό έχει δημιουργήσει πολλαπλά οφέλη, για τους ασθενείς (Πρόσβαση σε νέες θεραπείες, δυνατότητα εξατομικευμένης θεραπείας, συμμετοχή στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων) τη Βιομηχανία και το  Σύστημα υγειονομικής περίθαλψης (επαφή με νέες ιατρικές θεραπείες, εκπαίδευση του προσωπικού, αυξημένες δυνατότητες για θεραπείες ασθενών, συνεχής βελτίωση διαδικασιών). 

Παράλληλα η χώρα έχει προχωρήσει στη δημιουργία ενός εθνικού ιστότοπου ΚΜ (TrialNation), μιας one-stop shop υπηρεσίας για την εύκολη πρόσβαση και διεξαγωγή KM. Από το 2018, όταν ιδρύθηκε το Trial Nation, ο αριθμός των ΚΜ αυξήθηκε κατά 2.6 φορές

Βέλγιο

Στο Βέλγιο, η ίδρυση του FAMHP (είναι η αρμόδια βελγική αρχή που είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας) και η υπογραφή του «Pact of the Future» έχουν προωθήσει την εξέλιξη και την καινοτομία, ενώ η ευνοϊκή φορολογική πολιτική προσελκύει ολοένα και περισσότερο επενδυτές. 

Εστιάζοντας στον Αποτελεσματικό Εταιρικό Φορολογικό Συντελεστή (Corporate tax rate),  σημειώνεται ότι είναι χαμηλότερος από αυτόν άλλων χωρών της ΕΕ (Ολλανδία, Γερμανία, Γαλλία).

Στο πλαίσιο αυτού προβλέπεται 

• Έκπτωση εισοδήματος από διπλώματα ευρεσιτεχνίας 
• 80% απαλλαγή από παρακράτηση φόρου μισθοδοσίας στους επιστημονικούς ερευνητές
• Φορολογικό κίνητρο μέσω πίστωσης φόρου για όσους επενδύουν στο R&D
• Ονομαστική έκπτωση τόκων (νέο, καινοτόμο και ισχυρό μέτρο στο διεθνές φορολογικό δίκαιο) - επιτρέποντας σε όλες τις εταιρείες που υπόκεινται στο corporate tax να αφαιρέσουν από το φορολογητέο εισόδημά τους πλασματικούς τόκους που υπολογίζονται με βάση τα ίδια κεφάλαια (καθαρά περιουσιακά στοιχεία).

Ουγγαρία

Η Ουγγαρία έχει καταφέρει να διατηρήσει την καλή φήμη της σχετικά με τις ΚΜ δημιουργώντας ένα ελκυστικό περιβάλλον.Σήμερα 18 από τα 160 κυβερνητικά νοσοκομεία είναι εξειδικευμένα στο να διεξάγουν Κλινικές Μελέτες Φάσης Ι, ενώ και η πλειοψηφία των ιδιωτικών νοσοκομείων ασχολούνται με την κλινική έρευνα. Την ίδια στιγμή, έρευνες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς έχουν σε μεγάλο βαθμό εμπιστοσύνη στην κλινική έρευνα και δείχνουν πρόθυμοι να συμμετάσχουν σε προηγμένες θεραπείες.

 Η Ουγγαρία κατέχει τη 10η θέση όσον αφορά τον αριθμό ΚΜ που πραγματοποιεί και την 4η θέση όσον αφορά την συμμετοχή και τη πρόσβαση ασθενών ανά κάτοικο (στην Ευρώπη).Το 2018, 82 κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε 6 θεραπευτικές περιοχές, ενώ εξοικονομήθηκαν 20,5 εκατ. δολ. από τον προϋπολογισμό φαρμάκων της χώρας.