Ο FDA εγκρίνει το adalimumab-adbm ως το πρώτο εναλλάξιμο βιολογικά παρόμοιο με το adalimumab

Ο FDA ενέκρινε το adalimumab-adbm της Boehringer Ingelheim ως το πρώτο εναλλάξιμο βιολογικό σκεύασμα παρόμοιο με το adalimumab. Εγκρίθηκε αρχικά τον Αύγουστο του 2017 και έχει προγραμματιστεί να βγει στην αγορά την 1η Ιουλίου 2023, βάσει της συμφωνίας που έχει η εταιρεία με την AbbVie, που ελέγχει το adalimumab.

Η έγκριση τοποθετεί την Boehringer Ingelheim σε μια δυνητικά ισχυρή θέση σε σχέση με τους άλλους βιολογικούς παραγωγούς του adalimumab. Υπάρχουν 6 βιολογικά ομοειδή του adalimumab που εγκρίθηκαν και προετοιμάζονται για είσοδο στην αγορά το 2023 με το adalimumab-adbm να είναι από τα πρώτα που εισαχθούν.

Επίσης, αναμένεται να κυκλοφορήσει τον Ιούνιο του 2023 το adalimumab-bwwd, ένα βιο -ομοειδές του adalimumab που αναπτύχθηκε από τη Samsung Bioepis και αναμένεται να ξεκινήσει σε συνεργασία με την Organon. Το adalimumab-bwwd δεν έχει εναλλάξιμη κατάσταση. Τα άλλα βιολογικά ομοειδή του adalimumab που έχουν έγκριση από τον FDA θα ξεκινήσουν τους τελευταίους μήνες του 2023.

Ειδικότερα για το adalimumab-adbm, είναι εγκεκριμένο για πολλαπλές μορφές χρόνιας φλεγμονώδους νόσου, συμπεριλαμβανομένης της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (ηλικίας 4 ετών και άνω), της ψωριασικής αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn -ενηλίκων, της ελκώδους κολίτιδας και της ψωρίασης κατά πλάκας, καθώς και της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. Είναι εναλλάξιμο σε όλες αυτές τις ενδείξεις.

Το adalimumab-adbm θα είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένες σύριγγες 20 mg/0.4 mL και 40 mg/0.8 mL.

«Είμαστε υπερήφανοι που η εταιρεία προωθεί την πρόοδο των βιοομοειδών και παρέχει το πρώτο και μοναδικό εναλλάξιμο βιο -ομοειδές του adalimumab», δήλωσε η Boehringer Ingelheim μετά την έγκριση του FDA.

Τα βιολογικά ομοειδή του Adalimumab ήταν από καιρό διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπου τα έσοδα της AbbVie για το adalimumab μειώθηκαν σημαντικά λόγω του ανταγωνισμού. Τα έσοδα του adalimumab εκτός ΗΠΑ το 2020 ήταν 3,7 δισ. δολ., μειωμένα κατά 13,6%.

Άλλα βιολογικά ομοειδή του Adalimumab που αναμένεται να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ το 2023 είναι το adalimumab-adaz (Sandoz)- Σεπτέμβριος 2023, το adalimumab-afzb (Pfizer)-Νοέμβριος 2023, το adalimumab-atto (Amgen)-Ιανουάριος 2023. και το adalimumab-fkjp (Viatria/Fujifilm Kyowa Kirin)-, Ιούλιος 2023.