Απορρίφτηκε το Prexige για κυκλοφορία στις Η.Π.Α

Δεν εγκρίθηκε από τον οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α για κυκλοφορία το σκεύασμα Prexige, της εταιρίας Novartis, ανακοίνωσε η Ελβετική φαρμακοβιομηχανία. Το αντιφλεγμονώδες, που κυκλοφορεί και στη χώρα μας είχε αποσυρθεί και από την Αυστραλία καθώς υπάρχουν ανησυχίες για παρενέργειες στο ήπαρ.

Η εταιρία ανακοίνωσε πως έλαβε έγγραφο ‘μη έγκρισης’ από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α (FDA) και πως θα συνεχίσει τις συζητήσεις με αυτόν καθώς πιστεύει ότι το σκεύασμα αποτελεί πολύτιμη θεραπευτική επιλογή για κατάλληλους ασθενείς με πόνο οστεοαρθρίτιδας.

Στην Αυστραλία, οι ελεγκτικές αρχές είχαν λάβει 8 αναφορές για σοβαρές παρενέργειες στο ήπαρ, που σχετίζονταν με τη χρήση του φαρμάκου, στις οποίες περιλαμβάνονταν δυο θάνατοι και δυο μεταμοσχεύσεις.

Το σκεύασμα έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες και διακινείται και στην Ευρώπη.

Τον προηγούμενο μήνα η Novartis ενημέρωσε τους γιατρούς στην Ευρώπη για νέους περιορισμούς στη συνταγογράφηση του σκευάσματος, σημειώνοντας ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπάρχουσα ηπατική νόσο ή σε ανθρώπους που ενδέχεται να παρουσιάσουν, λόγω του ιστορικού τους με άλλα σκευάσματα.

Παρόλα αυτά η φαρμακοβιομηχανία θεωρεί πως το προϊόν της δεν είναι περισσότερο επικίνδυνο από άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ότι ο αριθμός των ασθενών-0,85%-με αυξημένα ηπατικά ένζυμα μεγαλύτερα από τρεις φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο είναι σε ευθυγράμμιση με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.

Ταυτόχρονα, έρευνες έχουν δείξει ότι το Prexige έχει σημαντικά μικρότερη επίδραση στην αρτηριακή πίεση.