‘’Πράσινο φως’’ από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C

Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έλαβε ο θεραπευτικός συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir για την θεραπεία όλων των γονότυπων της Χρόνιας Ηπατίτιδας C.

Πρόκειται για μια υπό διερεύνηση, παν-γονοτυπική, θεραπεία σε μορφή δισκίου που χορηγείται μια φορά την ημέρα και περιέχει το ανάλογο νουκλεοτιδίου του αναστολέα πολυμεράσης sofosbuvir (SOF) 400 mg και τον υπό έρευνα παν-γονοτυπικό αναστολέα του ενζύμου NS5A, velpatasvir (VEL) 100 mg.

Η θετική γνώμη της CHMP εξεδόθη μετά από διαδικασία ταχείας αξιολόγησης των υποβληθέντων στοιχείων. Η διαδικασία της ταχείας αξιολόγησης ακολουθείται για ιατρικά προϊόντα με μεγάλο ενδιαφέρον για την Δημόσια Υγεία.

Η θετική εισήγηση της CHMP θα τεθεί υπόψη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία και είναι αρμόδια για την έγκριση χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων στις 28 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία και την Ισλανδία.

Ο θεραπευτικός συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις μελέτες Φάσης 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 and ASTRAL-4). Στις ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3 έλαβαν μέρος 1.035 ασθενείς με HCV γονότυπους 1-6, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Α κατά Child-Pugh), στους οποίους χορηγήθηκε Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 εβδομάδες. Στην τυχαιοποιημένη μελέτη ASTRAL-4 πήραν μέρος 267 ασθενείς με HCV γονότυπους 1-6 με αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Β κατά κατά Child-Pugh), που επίσης έλαβαν την συνδυαστική αγωγή για 12 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη ή Sofosbuvir/Velpatasvir για 24 εβδομάδες.

Το κύριο καταληκτικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12).

Εκ των 1.035 ασθενών που πήραν Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 εβδομάδες, στο πλαίσιο των μελετών ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3, οι 1.015 (98%) πέτυχαν SVR12. Στην ASTRAL-4 οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που πήραν Sofosbuvir/Velpatasvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες πέτυχαν SVR12 σε ποσοστό 94%, συγκριτικά με εκείνους που πήραν Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 ή 24 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη (83% και 86%, αντίστοιχα).

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις τέσσερις μελέτες ήταν πονοκέφαλος, κόπωση και ναυτία, και η συχνότητά τους ήταν συγκρίσιμη με αυτή της ομάδας ελέγχου που έλαβε μέρος στην ASTRAL-1.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, η δραστική ουσία Sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ως μονοθεραπεία, στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιανουάριο του 2014. Επίσης, ο συνδυασμός Sofosbuvir/Ledipasvir, σε προκαθορισμένη δοσολογία, έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην ΕΕ από τα τέλη του 2014.

Τέλος, ο συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir έχει τεθεί προς έγκριση στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) από τον Οκτώβριο του 2015 και η έκδοση της τελικής απόφασης αναμένεται περί τα τέλη Ιουνίου του 2016.