‘’Πράσινο φως’’ από τον FDA στο Avelumab

‘’Πράσινο φως’’ έλαβε από τον FDA το  Avelumab της Pfizer και της Merck KGaA που αφορά ασθενείς με ουροθηλιακό καρκίνωμα οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει έναν αρχικό γύρο χημειοθεραπείας και δεν έχουν δει πρόοδο στην αντιμετώπιση της νόσου. Γεγονός που το καθιστά φάρμακο πρώτης γραμμής στην ανοσο-ογκολογία στην κατηγορία PD-1 / PD-L1  με ένα προβάδισμα στην ένδειξη.

Η απόφαση της ρυθμιστικής αρχής αποτελεί απόρροια των δεδομένων που ανακοινώθηκαν στα τέλη Μαΐου στην ετήσια συνάντηση της ASCO, δείχνοντας ότι το Avelumab θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο θανάτου των ασθενών κατά 31% σε σύγκριση με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα που είχαν. Οι ασθενείς με το φάρμακο έζησαν κατά μέσο όρο 21,4 μήνες, δίνοντάς τους -το φάρμακο- ένα επιπρόσθετο χρόνο ζωής επτά-μηνών. 

Το σκεύασμα θα είναι θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο για το ουροθηλιακό καρκίνωμα  και όχι για τις υπόλοιπες ενδείξεις του. Διαθέτει εγκρίσεις για το καρκίνωμα των κυττάρων Merkel και τον καρκίνο των νεφρών, αλλά  σε αυτές τις θεραπευτικές κατηγορίες αντιμετωπίζει το pembrolizumab της Merck (και στις δύο), καθώς και το Nivolumab της Bristol Myers Squibb  για τον καρκίνο των νεφρών.

Πηγές:
Fiercepharma