H Novartis εξασφάλισε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για το secukinumab, που είναι για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ έξι και 18 ετών.
Η ψωρίαση, μια δια βίου συστηματική φλεγμονώδης νόσος, λέγεται ότι επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών, τόσο σωματικά όσο και συναισθηματικά.
Το secukinumab, ισχυρίζεται ότι είναι το πρώτο και μοναδικό ανθρώπινο βιολογικό σκεύασμα, το οποίο καταστέλλει άμεσα την ιντερλευκίνη-17Α (IL-17A).
Η έγκριση της ΕΚ βασίστηκε σε δεδομένα από δύο διεθνείς μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες αξιολόγησαν παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ έξι και 18 ετών.
Σύμφωνα με την εταιρεία, οι μελέτες έδειξαν ότι τόσο η χαμηλή όσο και η υψηλή δόση του secukinumab, επέτρεψαν να βελτιώσουν σημαντικά τα συμπτώματα του δέρματος και την ποιότητα ζωής με ένα θετικό προφίλ ασφάλειας έως και 52 εβδομάδες.
Η συνταγογραφούμενη δόση του σκευάσματος για παιδιά βάρους έως 50 κιλών είναι 75mg, ενώ 150mg συνιστώνται για παιδιά βάρους από 50 κιλά και άνω.
Η Novartis αναμένει επίσης να εξασφαλίσει έγκριση για το secukinumab, σε διάφορες χώρες όπως η Αυστραλία, ο Καναδάς, η Ιαπωνία και οι ΗΠΑ.
Τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, η Novartis εξασφάλισε έγκριση από τον FDA για το secukinumab, για τη θεραπεία της ενεργού μη ακτινογραφικής αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας (nr-axSpA).
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}