Ο επικεφαλής και εκτελεστικός αντιπρόεδρος της Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe, δήλωσε: «Η έναρξη της κλινικής μας μελέτης είναι ένα σημαντικό βήμα και μας φέρνει πιο κοντά σε ένα πιθανό εμβόλιο που θα μπορούσε να βοηθήσει και να νικήσει την Covid-19».
Η τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα (ανεκτικότητα) και την ανοσογονικότητα (ανοσοαπόκριση) του υποψήφιου εμβολίου για την Covid-19. Η Sanofi και η GSK θα εγγράψουν έως και 440 υγιείς ενήλικες στην κλινική μελέτη φάσης 1/2 σε 11 ερευνητικούς χώρους στις ΗΠΑ.
Και οι δύο εταιρείες αναμένουν αρχικά δεδομένα από τη δοκιμή τον Δεκέμβριο, τα οποία και θα χρησιμοποιηθούν για να ξεκινήσουν μια δοκιμή φάσης 3 τον ίδιο μήνα. Εάν αποκτηθούν επαρκή δεδομένα οι εταιρείες σκοπεύουν να υποβάλουν αίτηση για κανονιστική έγκριση το πρώτο εξάμηνο του 2021.
Σύμφωνα με την Sanofi, τα προκλινικά δεδομένα έδειξαν ένα αποδεκτό προφίλ αντιδραστικότητας και σημαντικά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων συγκρίσιμα με τα επίπεδα που υπήρξαν σε ανθρώπους που ανέκαμψαν από τη μόλυνση με Covid-19. Εφόσον οι εξελίξεις των δοκιμών είναι θετικές, το πλάνο είναι η παραγωγή ενός δισ. δόσεων το επόμενο έτος.
Ο πρόεδρος της GSK Vaccines Roger Connor επεσήμανε ότι «Η μετακίνηση αυτού του υποψηφίου εμβολίου προς την κλινική ανάπτυξη είναι μια σημαντική στιγμή στην πρόοδο προς την αντιμετώπιση της παγκόσμιας πανδημίας που αντιμετωπίζουμε όλοι».
Υπενθυμίζεται ότι τον Αύγουστο, η Sanofi και η GSK ανακοίνωσαν την συνεργασία τους με την κυβέρνηση των ΗΠΑ για να προωθήσουν την ανάπτυξη και την παρασκευή ενός εμβολίου με βάση την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη .
Πηγές:
pharmaceutical business review
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}