Το σχέδιο της Inovio Pharma να ξεκινήσει τον βασικό έλεγχο του εμβολίου που έχει αναπτύξει για την COVID-19 έχει καθυστερήσει μετά από τα αιτήματα του FDA για περισσότερες πληροφορίες.
Ο αμερικανικός ρυθμιστής φαρμάκων έχει θέσει τη δοκιμή φάσης 2/3 του INO-4800 σε μερική κλινική αναστολή, καθώς αναμένει απαντήσεις από την εταιρεία σχετικά με το εμβόλιο με βάση το DNA, όπως και για τη συσκευή που χρησιμοποιήθηκε για τη χορήγησή του σε ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη.
Το εμβόλιο της Inovio έχει τη μορφή πλασμιδίου που κωδικοποιεί το πλήρες μήκος της ακίδας ή του αντιγόνου γλυκοπρωτεΐνης του SARS-CoV-2, που προκαλεί την COVID-19.
Χορηγείται στο δέρμα ή στους μυς χρησιμοποιώντας τη συσκευή Cellectra της εταιρείας. Αυτή χρησιμοποιεί μια τεχνική γνωστή ως ηλεκτροδιάτρηση για να ανοίξει πόρους στο δέρμα και να διευκολύνει τη διέλευση μεγάλων μορίων όπως είναι τα πλασμίδια στους ιστούς.
Τα πλασμίδια καθοδηγούν το κύτταρο να παράγει το στοχευμένο αντιγόνο, προκαλώντας μια ανοσοαπόκριση έναντι του αντιγόνου.
Σε μια ενημέρωση τον Αύγουστο, η εταιρεία ανέφερε ότι και οι 38 ασθενείς στη δοκιμή της φάσης 1 είχαν δημιουργήσει εξουδετερωτικά αντισώματα κατά των ανοσολογικών αντιδράσεων SARS-CoV-2 και Τ-κυττάρων.
Το Bloomberg ανέφερε ότι ο αναλυτής της Cantor, Charles Duncan, δήλωσε ότι η τελευταία καθυστέρηση δημιουργεί μια «πρόκληση αξιοπιστίας και διαχείρισης» για την Inovio, επισημαίνοντας παράλληλα την ολοένα και πιο προσεκτική στάση από τον FDA σχετικά με τα προγράμματα εμβολίων για την COVID-19.
Νωρίτερα αυτήν την εβδομάδα, μια ομάδα κορυφαίων επιστημόνων προέτρεψε την Pfizer να περιμένει τουλάχιστον μέχρι τα τέλη Νοεμβρίου προτού ζητήσει από τον FDA να εγκρίνει το υποψήφιο εμβόλιό της COVID-19, λέγοντας ότι μια πρόωρη εφαρμογή χωρίς να περιμένει ένα πλήρες σύνολο δεδομένων ασφαλείας θα μπορούσε να παρατείνει την πανδημία.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}