Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για βιο-ομοειδές του adalimumab

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε βιο-ομοειδές της Celltrion Healthcare, παρόμοιο με το adalimumab που κυκλοφόρησε από την AbbVie.

Η Ευρωπαική επιτροπή έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές του  adalimumab και στις 13 ενδείξεις για τη θεραπεία μιας σειράς χρόνιων φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ελκώδους κολίτιδας και της ψωρίασης.

Η άδεια κυκλοφορίας βασίζεται σε αναλυτικές, προκλινικές και κλινικές μελέτες, οι οποίες απέδειξαν ότι το συγκεκριμένο βιο-ομοδειδές είναι συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς adalimumab, μεταξύ άλλων όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.

Είναι το πρώτο βιολογικό παρόμοιο adalimumab που έχει εγκριθεί στην ΕΕ με σύνθεση υψηλής συγκέντρωσης, χαμηλού όγκου και χωρίς κιτρικά, δήλωσε η εταιρεία Celltrion .

«Με υψηλή συγκέντρωση, χαμηλό όγκο και κατά συνέπεια μικρότερο πόνο, το adalimumab μπορεί να βελτιώσει τουλάχιστον τη θεραπεία. Ως εκ τούτου, επικεντρωθήκαμε στην ανάπτυξη μιας υψηλής βιολογικής συγκέντρωσης για να παρέχουμε μια σημαντική εναλλακτική λύση στην κατηγορία θεραπείας με adalimumab », δήλωσε ο Δρ HoUng Kim, επικεφαλής του τμήματος ιατρικής και μάρκετινγκ της Celltrion Healthcare.

«Όσον αφορά τη συσκευή χορήγησης, έχουμε φροντίσει να διασφαλίσουμε βελτιωμένη ευκολία για τους ασθενείς, καθώς και για τους παρόχους, με τη συμπερίληψη του μεγέθους της βελόνας (29G), χωρίς λατέξ για τη μείωση του κινδύνου αλλεργίας και μια μακρά περίοδο αποθήκευσης ή διάρκεια ζωής σε θερμοκρασία δωματίου για 30 ημέρες », πρόσθεσε.

Πηγές:
pharmatimes.com