EE - COVID 19: Σχέδιο δράσης κατά των μεταλλάξεων

Οι μεταλλάξεις πλέον κυριαρχούν στην Ευρώπη. Οι μεταλλάξεις αυτές είναι  πολύ επικίνδυνες καθώς μεταβάλλουν αυξητικά την μεταδοτικότητα του κορωνοιού με οδυνηρά αποτελέσματα στα κρούσματα και στους διασωληνωμένους. Στο πλαίσιο αυτό και με δεδομένη την επικινδυνότητα,  η Κομισιόν πρότεινε πριν από λίγες ημέρες  την ανάληψη άμεσης δράσης για να προετοιμαστεί η Ευρώπη απέναντι στην αυξημένη απειλή των παραλλαγών του κορονοϊού.

Το νέο ευρωπαϊκό σχέδιο ετοιμότητας για τη βιοάμυνα κατά των παραλλαγών της νόσου COVID-19, με τον τίτλο "εκκολαπτήριο HERA", θα συνδράμει τους ερευνητές, τις εταιρείες βιοτεχνολογίας, τις επιχειρήσεις παραγωγής και τις δημόσιες αρχές στην ΕΕ και παγκοσμίως ώστε να ανιχνευτούν νέες παραλλαγές, να δοθούν κίνητρα για την ανάπτυξη νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων, να επιταχυνθεί η διαδικασία έγκρισής τους και, τέλος, να εξασφαλιστούν αυξημένες ικανότητες για την παραγωγή τους.

Κυριότερες δράσεις 

Οι βασικές δράσεις για την ενίσχυση της ετοιμότητας, την ανάπτυξη εμβολίων για τις παραλλαγές και την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής είναι οι εξής:

• Ανίχνευση, ανάλυση και αξιολόγηση παραλλαγών. Ανάπτυξη εξειδικευμένων δοκιμών για νέες παραλλαγές και στήριξη της αλληλούχησης γονιδιώματος στα κράτη μέλη με την παροχή κονδυλίων ύψους τουλάχιστον 75 εκατ. ευρώ από την ΕΕ·
• Επίτευξη του στόχου του 5 % όσον αφορά την αλληλούχηση γονοδιώματος στα θετικά τεστ, έτσι ώστε να ταυτοποιούνται οι παραλλαγές, να παρακολουθείται η εξάπλωσή τους στον πληθυσμό και να ιχνηλατούνται οι επιπτώσεις τους στη μεταδοτικότητα του ιού·
• Ενίσχυση της έρευνας και της ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με τις παραλλαγές, με την παροχή κονδυλίων ύψους 150 εκατ. ευρώ·
• Δρομολόγηση του δικτύου κλινικών δοκιμών για την COVID-19 VACCELERATE, με τη συμμετοχή 16 κρατών - μελών της ΕΕ και πέντε συνδεδεμένων χωρών, συμπεριλαμβανομένης της Ελβετίας και του Ισραήλ, με σκοπό την ανταλλαγή δεδομένων και τη σταδιακή συμμετοχή παιδιών και νεαρών ενηλίκων στις κλινικές δοκιμές.
• Επιτάχυνση της κανονιστικής έγκρισης των προσαρμοσμένων εμβολίων: με βάση το ετήσιο μοντέλο για το εμβόλιο κατά της γρίπης, η ΕΕ θα επιταχύνει την έγκριση προσαρμοσμένων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19 με τους εξής τρόπους:προσαρμογή του ρυθμιστικού πλαισίου, με την τροποποίηση της κανονιστικής διαδικασίας, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η έγκριση ενός προσαρμοσμένου εμβολίου με μικρότερο σύνολο πρόσθετων δεδομένων που υποβάλλονται στον EMA σε κυλιόμενη βάση·
• παροχή οδηγιών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στις εταιρείες ανάπτυξης εμβολίων όσον αφορά τις απαιτήσεις παροχής δεδομένων, έτσι ώστε οι απαιτήσεις για τις παραλλαγές να είναι γνωστές εκ των προτέρων·
• διευκόλυνση της πιστοποίησης νέων ή αναπροσαρμοσμένων εγκαταστάσεων παραγωγής μέσω της έγκαιρης συμμετοχής των ρυθμιστικών αρχών·
  εξέταση της δημιουργίας μιας νέας κατηγορίας επείγουσας έγκρισης εμβολίων σε επίπεδο ΕΕ με επιμερισμό της ευθύνης μεταξύ των κρατών μελών.

Αύξηση παραγωγής 

Για την αύξηση της παραγωγής εμβολίων κατά της νόσου COVID-19: η ΕΕ θα επικαιροποιήσει ή θα συνάψει νέες συμφωνίες προαγοράς ώστε να στηρίξει την ανάπτυξη νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων μέσω κονδυλίων της ΕΕ, με ένα λεπτομερές και αξιόπιστο σχέδιο που θα καταδεικνύει την ικανότητα παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ, βάσει αξιόπιστου χρονοδιαγράμματος. Αυτό δεν θα εμποδίζει την ΕΕ να απευθύνεται σε πηγές εκτός της ΕΕ, εάν αυτό κρίνεται αναγκαίο, εφόσον πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας της ΕΕ·. Στο πλαίσιο αυτό λοιπόν η ΕΕ:

• θα συνεργαστεί στενά με τους παραγωγούς ώστε να συμβάλει στην παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού και στην αντιμετώπιση περιπτώσεων συμφόρησης στην παραγωγή
• θα στηρίξει την παραγωγή πρόσθετων εμβολίων για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών
• θα αναπτύξει έναν ειδικό μηχανισμό προαιρετικής χορήγησης αδειών εκμετάλλευσης που θα διευκολύνει τη μεταφορά της τεχνολογίας
• θα στηρίξει τη συνεργασία μεταξύ των επιχειρήσεων
• θα εξασφαλίσει την παραγωγική ικανότητα της ΕΕ προωθώντας το πρόγραμμα «EU FAB» (Fast-track Action Boost) της ΕΕ.