4 επιπλέον κράτη μέλη της ΕΕ επωφελούνται από τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης ΕΕ-ΗΠΑ για επιθεωρήσεις

Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και των Ηνωμένων Πολιτειών (ΗΠΑ) για την αναγνώριση των επιθεωρήσεων για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, που διενεργούνται στην αντίστοιχη επικράτειά τους προχωρεί όπως έχει προγραμματιστεί. Χθες, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επιβεβαίωσε την ικανότητα άλλων τεσσάρων κρατών μελών της ΕΕ (Τσεχική Δημοκρατία, Ελλάδα, Ουγγαρία και Ρουμανία) να διενεργούν επιθεωρήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) σε επίπεδο ισοδύναμο με τις ΗΠΑ. Υπάρχουν τώρα συνολικά 12 κράτη μέλη των οποίων τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων μπορούν να βασιστούν στον FDA για να αντικαταστήσουν τις δικές τους επιθεωρήσεις.

Τα σχέδια για τη λειτουργία της συμφωνίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ έως τις 15 Ιουλίου 2019 βρίσκονται σε καλό δρόμο.

Η συμφωνία στηρίζεται σε αξιόπιστα στοιχεία και στις δύο πλευρές του Ατλαντικού, ότι η ΕΕ και οι ΗΠΑ διαθέτουν συγκρίσιμα ρυθμιστικά και διαδικαστικά πλαίσια για τις επιθεωρήσεις των κατασκευαστών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Οι ομάδες από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η αρμόδια εθνική αρχή της ΕΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχουν ελέγξει και αξιολογήσει τα αντίστοιχα εποπτικά συστήματα από τον Μάιο του 2014 και συνεργάζονται στενά για να επιτύχουν το ορόσημο της συμφωνίας.

Από την 1η Νοεμβρίου 2017, τα κράτη μέλη της ΕΕ μπορούν να βασίζονται σε αποτελέσματα ελέγχου από τον FDA για να αντικαταστήσουν τις δικές τους επιθεωρήσεις. Την 1η Νοεμβρίου 2017, ο FDA επιβεβαίωσε την ικανότητα επιθεωρήσεων οκτώ κρατών μελών της ΕΕ (Αυστρία, Κροατία, Γαλλία, Ιταλία, Μάλτα, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).  

Περίπου το 40% των τελικών φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ προέρχεται από το εξωτερικό και, για το 85% περίπου των φαρμάκων που πωλούνται στην ΕΕ, πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα στάδιο παρασκευής εκτός της Ένωσης. 

Ενώ τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν περιλαμβάνονται άμεσα στο επιχειρησιακό πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας, θα ληφθούν υπόψη για συμπερίληψη το αργότερο μέχρι τις 15 Ιουλίου 2019. Οι συζητήσεις για το σκοπό αυτό έχουν ξεκινήσει μεταξύ εμπειρογνωμόνων και από τις δύο πλευρές.