Επείγουσα επανεξέταση φαρμάκου για την πολλαπλή σκλήρυνση

Σε επείγουσα επανεξέταση του φαρμάκου για την καταπολέμηση της σκλήρυνσης κατά πλάκας Daclizumab  αποφάσισε να προχωρήσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ)  μετά από περιπτώσεις φλεγμονωδών εγκεφαλικών διαταραχών 

Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση του ΕΜΑ οι περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών εγκεφαλικών διαταραχών εμφανίστηκαν κατά βάση στη Γερμανία (7 περιπτώσεις),  και μία περίπτωση στην Ισπανία.

Το Daclizumab είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών σκλήρυνσης κατά πλάκας. Μετά από επανεξέταση των επιδράσεων του φαρμάκου στο ήπαρ το 2017, η χρήση του φαρμάκου περιοριζόταν σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες τροποποίησης της νόσου και δεν μπορούν να θεραπευτούν με άλλες θεραπείες πολλαπλής σκλήρυνσης.

Μέχρι σήμερα περισσότεροι από 8.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Daclizumab παγκοσμίως. Η πλειοψηφία των ασθενών της ΕΕ έχει υποβληθεί σε θεραπεία στη Γερμανία. 

Η αναθεώρηση του Daclizumab ξεκίνησε μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Η αρχική επανεξέταση διεξάγεται από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για τον άνθρωπο, η οποία θα κάνει μια σειρά συστάσεων.  

Η Biogen και η AbbVie έχουν αποσύρει οικειοθελώς το φάρμακο κατά της σκλήρυνσης κατά πλάκας Daclizumab από την παγκόσμια αγορά, λέγοντας ότι η κίνηση είναι προς το καλύτερο συμφέρον των ασθενών. 

Στελέχη της Biogen δήλωσαν ότι δεδομένης της «φύσης και της πολυπλοκότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν», καθώς και του «περιορισμένου αριθμού ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία» με το φάρμακο, ήταν καλύτερο να αποσυρθεί  από την αγορά συνολικά. 

Η διάθεση του φαρμάκου  είχε ξεκινήσει  στην ΕΕ, τις ΗΠΑ, την Ελβετία, τον Καναδά και την Αυστραλία.