Άμεση εφαρμογή του νέου πλαισίου για ασφαλέστερα μηχανήματα ζητά η ΕPF

Σε ενημέρωση που έκαναν στα αρμόδια ευρωπαϊκά όργανα, η EPF τόνισε ότι ασθενείς με χρόνιες παθήσεις βασίζονται σε ιατρικές συσκευές για τη βελτίωση της υγείας και της ποιότητας ζωής τους. Παράλληλα, οι ασθενείς έχουν θεμελιώδες δικαίωμα να αναμένουν ότι οι συσκευές που χρησιμοποιούν είναι ασφαλείς, αφού έχουν εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Ως εκ τούτου οι πρόσφατες αποκαλύψεις των βλαβών που προκαλούνται στους ασθενείς με ανεπαρκώς δοκιμασμένες συσκευές, να χρησιμεύσουν ως μια υπενθύμιση ότι το τρέχον σύστημα αξιολόγησης συσκευών απαιτεί βελτίωση.

Το Ευρωπαϊκό Φόρουμ για τους Ασθενείς (EPF) , μια  οργάνωση που περιλαμβάνει 72 συλλόγους ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ, κάλεσε τις κυβερνήσεις, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τη βιομηχανία να εξασφαλίσουν την ταχεία και αποτελεσματική εφαρμογή του νέου βελτιωμένου ρυθμιστικού πλαισίου, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών και ένα διαφανές ρυθμιστικό πλαίσιο. "Το σύστημα θα πρέπει να είναι πλήρως διαφανές, με τη δημοσίευση όλων των αποδεικτικών στοιχείων για την ασφάλεια και την ποιότητα των μηχανημάτων, καθώς και να γίνεται δημόσια αναφορά περιστατικών από συσκευές, που αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες", λέει ο Nicola Bedlington, Γενικός Γραμματέας του EPF. "Αυτό είναι ζωτικής σημασίας για την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης των ασθενών και του κοινού στο πώς ρυθμίζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ΕΕ", πρόσθεσε.

 Υπάρχουν τρία στάδια τα οποία είναι κρίσιμα για την ασφάλεια των ασθενών: κλινική έρευνα, όταν δοκιμάζεται η συσκευή. αξιολόγηση της συμμόρφωσης, όταν αξιολογείται η ασφάλεια και η απόδοση της συσκευής · και επαγρύπνηση, η οποία είναι η συνεχής παρακολούθηση των κινδύνων και συμβάντων από τη στιγμή που η συσκευή βρίσκεται στην αγορά. Κατά την άποψή της EPF, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν ενεργό ρόλο σε κάθε ένα από αυτά τα βήματα. Ειδικότερα, η εμπειρογνωμοσύνη και η εμπειρία των ασθενών ως χρηστών ιατρικών συσκευών πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικότερα στην παρακολούθηση της ασφάλειας - η μακρά εμπειρία με τη φαρμακοεπαγρύπνηση έδειξε ότι οι εκθέσεις των ασθενών προσδίδουν αξία και καθιστούν δυνατό να εντοπίζονται τυχόν προβλήματα νωρίτερα.

Οι νέοι κανονισμοί της ΕΕ υπόσχονται καλύτερη ενημέρωση των ασθενών: μια βάση δεδομένων της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, EUDAMED, που θα συσταθεί και θα είναι προσβάσιμη στο κοινό. Οι ασθενείς θα λάβουν ενημερωτικά φυλλάδια σχετικά με τις εμφυτευμένες συσκευές τους. Σημαντική βελτίωση είναι ότι για τις ιατρικές συσκευές υψηλού κινδύνου "κατηγορίας III", οι οποίες περιλαμβάνουν εμφυτεύσιμες συσκευές, ο κατασκευαστής θα πρέπει να παράσχει ένα διαθέσιμο στο κοινό έγγραφο που θα συνοψίζει την ασφάλεια και την κλινική απόδοση της συσκευής.