Νέα επανεξέταση των κινδύνων με τις κρέμες που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ξεκινήσει νέα επανεξέταση στις κρέμες που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης (0.01% κ.β.) οι οποίες χρησιμοποιούνται εσωτερικά στον κόλπο για τη θεραπεία γυναικών με ατροφία κόλπου που έχουν περάσει στην εμμηνόπαυση.

Η επανεξέταση θα εκτιμήσει τον κίνδυνο συστηματικής απορρόφησης (σε ολόκληρο το σώμα) από αυτές τις κρέμες. Η συστηματική απορρόφηση αποτελεί λόγο ανησυχίας επειδή μπορεί να προκύψουν παρόμοιες παρενέργειες με αυτές που σχετίζονται με τη χρήση οιστραδιόλης στη συστηματική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ), οι οποίες περιλαμβάνουν τη φλεβική θρόμβωση (σχηματισμό θρόμβων αίματος στις φλέβες), εγκεφαλικό και καρκίνο του ενδομητρίου (καρκίνο της επένδυσης της μήτρας). Το 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε μία επανεξέταση του κινδύνου συστηματικής απορρόφησης για τις κρέμες με υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης και συνέστησε μέτρα ελαχιστοποίησής του, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης των κρεμών αυτών με μέγιστη διάρκεια τις 4 εβδομάδες.

Ωστόσο, το Μάρτιο του 2019 το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο ακύρωσε εν μέρει τα συμπεράσματα της επανεξέτασης για διαδικαστικούς λόγους. Παρόλο που το Δικαστήριο δεν αμφισβήτησε τα επιστημονικά συμπεράσματα, η μερική ακύρωση σημαίνει ότι μερικά από τα μέτρα που ελήφθησαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ακυρώθηκαν.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε επομένως από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να επανεκτιμήσει τον κίνδυνο, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τα αρχικά δεδομένα όσο και οποιαδήποτε νέα δεδομένα είναι διαθέσιμα από την προηγούμενη επανεξέταση, καθώς και να προτείνει μέτρα που θα πρέπει να τεθούν σε ισχύ για την προστασία των ασθενών. Η επανεξέταση θα διεξαχθεί από την επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC). Καθώς είναι σε εξέλιξη η επανεξέταση, οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με την αγωγή τους θα πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.