Αναθεωρήθηκαν Συνταγογραφικές Πληροφορίες για το Raptiva

Ο Ε.Ο.Φ ανακοινώνει Αναθεωρημένες Συνταγογραφικές Πληροφορίες για το προϊόν Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (δραστική ουσία εφαλιζουμάμπη).

Μέχρι το 2006 αναφέρθηκαν 3 περιστατικά με σύνδρομο Guillain-Barri ή σχετικές διαταραχές σε ασθενείς που ελάμβαναν Raptiva και δυο περιστατικά εγκάρσιας μυελίτιδας. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα έκθεσης, ο ρυθμός αναφοράς τέτοιων περιστατικών εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο για το γενικό πληθυσμό υποδεικνύοντας πιθανή συσχέτιση μεταξύ των περιστατικών και του Raptiva.

Ολα τα περιστατικά οξείας φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας για τα οποία υπήρχαν πληροφορίες, ανένηψαν μετά τη διακοπή χορήγησης. Κατόπιν συννενόησης με τις αρμόδιες αρχές, η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος Raptiva έχει ενημερωθεί με τις νέες πληροφορίες.

Το αναθεωρημένο κείμενο έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Σύμφωνα με τις νέες πληροφορίες, στο κείμενο για τις προφυλάξεις αναφέρεται: ‘Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας, κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.

Οι ασθενείς ανένηψαν μετά τη διακοπή του Raptiva, συνεπώς το Raptiva πρέπει να διακόπτεται μετά τη διάγνωση φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας.’

Στις Ανεπιθύμητες ενέργειες, κάτω από το πεδίο ‘Διαταραχές του νευρικού συστήματος’, με συχνότητα ‘άγνωστες’ έχει προστεθεί το εξής κείμενο. ‘Φλεγμονώδης Πολυριζονευροπάθεια: έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του’.

Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο εκδήλωσης τέτοιου συμβάντος εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν νευρολογικά συμπτώματα κατά τη θεραπεία με Raptiva.

Γενικά, το προφίλ οφέλους/κινδύνου του Raptiva παραμένει θετικό.

Πηγές:
Ε.Ο.Φ