Byetta: Αναφέρθηκαν 6 θάνατοι στις Η.Π.Α

Έξη άνθρωποι που ακολουθούσαν αγωγή με το σκεύασμα Byetta, έχασαν τη ζωή τους, στις ΗΠΑ, έχοντας παρουσιάσει παγκρεατίτιδα. Αυτό ανακοίνωσαν οι εταιρίες Amylin Parmaceuticals και Eli Lily & Company.

Την προηγούμενη εβδομάδα, ο FDA ανακοίνωσε 2 θανάτους, ενώ 4 ασθενείς νοσηλεύτηκαν. Τα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που ελάμβαναν Byetta και εμφάνισαν παγκρεατίτιδα. Οι 4 επιπλέον θάνατοι που ανακοινώθηκαν από εκπροσώπους των παραπάνω εταιριών δεν σχετίζονται με τα 4 περιστατικά που νοσηλεύτηκαν και που ανακοίνωσε ο FDA.

Την προηγούμενη εβδομάδα, ο FDA ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει να ισχυροποιήσει την προειδοποίηση σχετικά με ενδεχόμενο πρόβλημα παγκρεατίτιδας σχετιζόμενο με το σκεύασμα.

Το Byetta χρησιμοποιείται για να βελτιώνει τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα και μπορεί να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη. Εκπρόσωποι των εταιριών δηλώνουν ότι τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου.

Την περασμένη εβδομάδα ο FDA ανακοίνωσε ότι 2 ασθενείς πέθαναν από αιμορραγική παγκρεατίτιδα ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα.

Ο Orville Kolterman, στέλεχος της Amylin δήλωσε ότι ο ένας από τους δυο θανάτους που αναφέρθηκαν την προηγούμενη εβδομάδα από τον FDA αφορούσε υπερβολικά παχύσαρκο ασθενή και που στη νεκροτομή φάνηκε πως είχε πέτρες στη χολή.

Η δεύτερη περίπτωση θανάτου οφείλεται σε πολύπλοκη ιατρική κατάσταση που περιελάμβανε τη νεκρωτική παγκρεατίτιδα, σύμφωνα με τον Kolterman. Όπως δήλωσε, ο ασθενής είχε σταματήσει να λαμβάνει το φάρμακο μερικούς μήνες πριν νοσηλευτεί.

Στους άλλους 4 θανάτους, σύμφωνα με τον Kolterman δεν είναι ακόμα γνωστή η αιτία.

Οσον αφορά τους άλλους 3, ένας ασθενής φαίνεται πως πέθανε από επιπλοκές μετά από αφαίρεση χολής, άλλος από υποτροπή λευχαιμίας και ο τρίτος από αιμορραγία στα έντερα μετά από αφαίρεση χολής.

Η σχέση μεταξύ Byetta και παγκρεατίτιδας είναι γνωστή. Από το 2006 οι οδηγίες χρήσης του φαρμάκου στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν πληροφορίες για την παγκρεατίτιδα, δήλωσε ο Donald Therasse, της Lilly. Το 2007 μετά από συζητήσεις με τον FDA, Amylin και Lilly τροποποίησαν τις οδηγίες χρήσης ώστε να περιλαμβανεται η παγκρεατίτιδα.

Παράλληλα, εστάλη στους γιατρούς ενημερωτική επιστολή τον Οκτώβτιο του 2007. Ο Therasse δήλωσε ότι η επιστολή εξηγεί πως ενώ δεν έχει αποδειχτεί αιτιατή σχέση μεταξύ Byetta και παγκρεατίτιδας, υπάρχει υποψία σχέσης.

‘Ακόμα και έτσι, με βάση τη δική μας αξιολόγηση πιστεύουμε ότι το Byetta εξακολουθεί να έχει θετικό προφίλ οφέλους-ρίσκου σε ασθενείς με διαβήτη ΙΙ, ’ σημειώνει.

Ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ έχουν σχεδόν τριπλάσιες πιθανότητες να εμφανίσουν παγκρεατίτιδα σε σχέση με το γενικό πληθυσμό, σύμφωνα με εκπροσώπους των παραπάνω εταιριών, οι οποίοι επικαλούνται έρευνα που παρουσιάστηκε σε συνέδριο της διεθνούς ένωσης φαρμακοεπιδημιολογίας το 2008.

Για κάθε 30.000 ασθενείς που έχουν λάβει το σκεύασμα επί ένα χρόνο, ένας θα μπορούσε να αναφέρει ότι εμφάνισε παγκρεατίτιδα, σημειώνει ο Kolterman, επικαλούμενος στατιστικά στοιχεία που έχουν συλλεχθεί από την εισαγωγή του Byetta.

Τα περισσότερα περιστατικά παγκρεατίτιδας αντιμετωπίζονται με υποστηρικτική θεραπεία και τερματισμό λήψης της ύποπτης αγωγής, συμπεριλαμβανομένου του Byetta.

Η παγκρεατίτιδα που απειλεί τη ζωή, είναι σπάνια στους χρήστες του σκευάσματος-λιγότερο από 1 στα 10.000 αναφερόμενα περιστατικά –σημειώνει ο Kolterman. Από το 2005 περίπου 1 εκατ. ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει το σκεύασμα, σύμφωνα με τους υπολογισμούς του.